药品专利期未满，仿制药企申报集采是否侵权？

药品专利期未满，仿制药企申报集采是否侵权？

本文为法律科普，案例来源于《人民司法》，人物已做脱敏处理。

裁判要旨

简单来说，仿制药企业如果想销售药品，在专利保护期还没结束的时候，就向政府部门提交材料申请进入药品集中采购平台，这种行为在法律上可能构成“许诺销售”，也就是一种独立的专利侵权行为。即使后续还需要审批，或者最终没挂网成功，都不影响这个行为的定性。

案情简介

某华公司拥有一项治疗糖尿病的专利药“维格列汀片”，其子公司山某士公司在中国销售该药。另一家药企豪某公司在专利期未满时，不仅获得了该仿制药的上市许可，还在多个省市提交了药品集中采购的申报材料，并在学术会议上宣传该药，在社交软件上发布销售代表招聘信息。山某士公司认为这些行为侵犯了其专利权，起诉要求豪某公司赔偿维权开支。

律师解读

这个案件的核心争议在于：仿制药企业向药品集中采购平台提交申报材料的行为，算不算专利法上的“许诺销售”？

第一，什么是“许诺销售”？ 法律上，许诺销售不限于做广告、在商店陈列或展销会上展出这三种形式。只要行为人向特定或不特定的人表达了“我有货要卖”的意愿，无论通过口头、书面还是网络等方式，都可能构成许诺销售。它的主观上要有销售意愿，客观上要有表达销售意思的行为。

第二，为什么集采申报算“许诺销售”？ 本案中，豪某公司向地方药品集采部门提交申报材料，其目的就是让本地医疗机构能采购到自己的仿制药。这个行为一方面表明它“愿意供应”该药品，另一方面也是为药品后续上市销售做铺垫。因此，法院认定这属于专利法意义上的许诺销售。至于申报后是否需要行政审批、最终能否挂网成功，都不影响这个认定。

第三，这个判决有什么实际意义？ 这个案例明确了药品集采申报行为的法律性质。对于原研药企来说，这提供了新的维权思路，可以在专利期届满前及时制止仿制药企的“抢跑”行为。对于仿制药企来说，则需要更加谨慎，在专利期届满前，即使是申报集采这样的准备性行为，也可能构成侵权，需要承担法律责任。

王德林律师提示：

1. 仿制药企业在研发和申报阶段，务必关注相关专利的有效期，不要提前进行可能构成“许诺销售”的活动，如申报集采、在学术会议上宣传等。

2. 如果您是文山地区的原研药企或相关权利人，发现仿制药企有类似“抢跑”行为，建议及时咨询专业律师，固定证据，通过法律途径维护自身合法权益。

来源：《人民司法》2025年第01期

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王德林 律师

云南八谦（文山）律师事务所 · 副主任

专业领域：企业法律顾问、交通事故纠纷、保险纠纷、建设工程纠纷、医疗纠纷、劳动争议

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