药品专利被宣告无效后，专利权人还能起诉仿制药企业侵权吗

药品专利被宣告无效后，专利权人还能起诉仿制药企业侵权吗

本文为法律科普，案例来源于《中国法院年度案例》，人物已做脱敏处理。

案情简介

制药株式会社拥有一项名为“药物组合物”的发明专利，该专利与某种药品相关。2020年，国家知识产权局作出决定，宣告该专利权全部无效。制药株式会社不服，提起行政诉讼，但法院一审判决驳回了其诉讼请求。

在此期间，有一家药业公司向国家药品监管部门申请仿制药上市，并在中国上市药品专利信息登记平台中作出“四类声明”，即声称其仿制药技术方案不落入制药株式会社的专利权保护范围。制药株式会社随即向法院提起“确认是否落入专利权保护范围”的诉讼，要求法院认定药业公司的仿制药技术方案落入了其专利保护范围。

案件焦点在于：当专利权已被国家知识产权局宣告全部无效（尽管该决定尚未最终生效），专利权人还能否基于该专利提起此类诉讼？法院是否应当驳回起诉？

法院怎么判

北京知识产权法院一审认为：本案属于确认是否落入专利权保护范围纠纷，与专利侵权诉讼在审理规则上存在共性。既然在专利侵权诉讼中，如果专利权被宣告无效，法院可以裁定驳回起诉，那么在本案中同样可以参照适用这一规则。法院最终裁定驳回制药株式会社的起诉。

制药株式会社不服，上诉至最高人民法院。最高人民法院经审理后同意一审法院的意见，裁定驳回上诉，维持原裁定。

案号：（2022）最高法知民终2177号

律师解读

这个案例涉及药品专利纠纷早期解决机制，也就是俗称的“药品专利链接制度”。该制度的核心目的是：在仿制药获批上市之前，就解决原研药专利权人和仿制药申请人之间的专利纠纷，避免仿制药上市后产生侵权诉讼，从而平衡双方利益。

法院在本案中明确了几个关键规则：

一是专利权被宣告无效后，专利权人提起的“确认落入专利权保护范围”之诉，可以参照专利侵权诉讼的规则，先行裁定驳回起诉。这并不意味着专利权人彻底输了，如果后续行政判决撤销了无效决定，专利权人还可以另行提起侵权诉讼。

二是这种“确认落入”之诉与仿制药申请人提起的“确认不落入”之诉（即确认不侵权之诉）性质不同。后者的目的是消除仿制药企业因专利权人警告而产生的不安状态，即使专利权被宣告无效，只要不安状态存在，法院仍可能进行实体审理。而前者实质上是专利权人主动维权，与侵权诉讼目的相同。

三是先行裁驳的处理方式有利于防止仿制药审批被不合理拖延。如果法院以已被宣告无效的专利权为基础认定仿制药侵权，会导致仿制药审批暂停、延迟上市。一旦无效决定最终被维持，仿制药企业将蒙受损失，也不利于患者及时获得低价药品。

王德林律师提示：

对于原研药专利权人而言，如果专利被宣告无效，不要急于提起确认落入保护范围之诉，而应优先通过行政诉讼争取撤销无效决定。待专利权效力恢复后，再考虑维权。对于仿制药企业而言，如果收到专利权人的诉讼威胁，可以主动提起“确认不落入专利权保护范围”之诉，即使专利权被宣告无效，只要存在不安状态，法院仍可能进行实体审理，从而获得明确的法律结论。此外，仿制药企业应密切关注专利无效宣告程序的进展，及时调整上市策略。文山地区的当事人如果遇到类似问题，建议咨询专业知识产权律师，结合具体案情制定应对方案。

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王德林 律师

云南八谦（文山）律师事务所 · 副主任

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