越南第88/2023/NĐ-CP号法令，修订第54/2017号法令（指导《药品法》）及第155/2018号法令（经营投资条件）（88_2023_NĐ-CP）
【越南法律中文翻译】法令Nghịđịnh_88_2023_NĐ-CP.txt
翻译日期: 2026-08-22
翻译工具: DeepSeek API
**法令 88/2023/NĐ-CP**
**越南社会主义共和国**
**独立 - 自由 - 幸福**
---------------------------------------------------------------------------
**政府**
根据2015年6月19日颁布的《政府组织法》；
根据2015年6月19日颁布的《法律法规文件颁布法》；根据2020年6月18日颁布的《法律法规文件颁布法》修订补充法；
根据2016年4月6日颁布的《药法》；根据2018年11月19日颁布的《药法》第1条修订补充法；
根据2020年6月17日颁布的《投资法》；
根据政府2018年11月15日颁布的关于《投资法》若干条款实施细则及经营投资条件规定的第155/2018/NĐ-CP号法令；根据政府2021年3月26日颁布的关于修改、补充《投资法》若干条款实施细则及经营投资条件规定的第31/2021/NĐ-CP号法令；
根据政府2017年5月8日颁布的关于《药法》若干条款实施细则及施行措施规定的第54/2017/NĐ-CP号法令；
根据卫生部部长建议；
**颁布：**
本法令自签署之日起生效。
本文件由
163/2025/NĐ-CP
替代
详见第88/2023/NĐ-CP号法令，自2023年12月11日起生效
下载第88/2023/NĐ-CP号法令
第88/2023/NĐ-CP号法令 PDF（红章版本）
此为会员账户专属功能。请登录以查看详情。
如尚无账户，请在此注册！
第88/2023/NĐ-CP号法令 DOC（Word版本）
此为会员账户专属功能。请登录以查看详情。
如尚无账户，请在此注册！
效力状态：已知
效力：已知
效力状态：已知
越南社会主义共和国
政府
______
编号：88/2023/NĐ-CP
独立 - 自由 - 幸福
_________________
河内，2023年12月11日
本法令被第163/2025/NĐ-CP号法令第129条第2款d项废止
"data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484439&DocId=281959&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044977&DocItemRelateId_Select=181962">
法令
修订、补充政府2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号法令
关于药品法若干条款和施行措施的规定
及政府2018年11月12日第155/2018/NĐ-CP号法令
关于修订、补充卫生部国家管理范围内
投资经营条件相关规定的若干条款
______________
根据2015年6月19日《政府组织法》；2019年11月22日《政府组织法和地方政权组织法若干条款修订、补充法》；
根据2016年4月6日《药品法》；
根据卫生部部长建议；
政府颁布修订、补充政府2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号法令关于药品法若干条款和施行措施的规定及政府2018年11月12日第155/2018/NĐ-CP号法令关于修订、补充卫生部国家管理范围内投资经营条件相关规定的若干条款的法令。
**第一条** 修订、补充政府2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号法令关于药品法若干条款和施行措施的规定中的若干条款
正在关注
1. 修订、补充第91条第1款如下：
“1. 用于生产药品的原料药，包括尚未取得药品注册证书的药用活性成分、辅料、胶囊壳、药品半成品、药材半成品，用于按照已在越南取得药品注册证书的药品注册档案生产药品的，自药品注册证书在越南颁发或续展之日起15日内，由许可机关按照本法令所附附录III第46号表格在其门户网站上予以公布。已公布目录中的药品原料药进口无需办理进口许可证，但须实施特殊管控的药品原料药除外。”。
正在关注
2. 修订、补充第92条第2款名称、第3款名称和第4款名称如下：
正在关注
a) 修订、补充第2款名称如下：
“2. 对在越南已取得注册证书的药品、药品原料药，以及按照已在越南取得药品注册证书的药品注册档案所列的药用活性成分、辅料、胶囊壳、药品半成品、药材半成品目录中的药品原料药（药材除外）办理进口通关：”。
正在关注
b) 修订、补充第3款名称如下：
“3. 对在越南已取得注册证书或尚未取得注册证书的药材、药材半成品（用于按照已在越南取得药品注册证书的药品注册档案生产药品的药材半成品除外）办理进口通关：”。
正在关注
c) 修订、补充第4款名称如下：
“4. 对在越南尚未取得注册证书的药品、药品原料药（本条第二款和第三款规定的情形除外）办理进口通关：”。
正在关注
3. 修订、补充第93条第1款e项、第3款和第4款如下：
正在关注
a) 修订、补充第1款e项如下：
e) 销售药材半成品，但下列情况除外：该等产品由设施自行生产用于生产成品药，或用于生产药品的药材半成品系根据已在越南取得流通登记证的药品注册档案生产，以及用于检验、研究或生产出口药品的半成品。
b) 修改、补充第3款如下：
“3. 用作药品的辅料，其基础标准由辅料生产设施制定，但不适用或未载入越南药典、国家药品标准或技术法规，或未按照卫生部部长规定在越南适用外国药典的，必须办理流通登记，但用于生产已在越南取得尚在有效期内的药品流通登记证的药品的辅料，以及用于检验、研究或生产出口药品的辅料除外。设施有流通登记需求的，按照本议定第五章第1节的规定执行。”。
c) 修改、补充第4款如下：
“4. 用作药品的空心胶囊必须办理流通登记，但用于生产已在越南取得尚在有效期内的药品流通登记证的药品的空心胶囊，以及用于检验、研究或生产出口药品的空心胶囊除外。设施有流通登记需求的，按照本议定第五章第1节的规定执行。”。
4. 补充第96条第3款第d项如下：
“d) 出口国药品、药品原料生产设施不适用卫生部部长颁布、公布适用或按照本议定第97条第1款第c项规定予以认可的药品、药品原料生产质量管理规范（GMP）原则和标准的。”。
5. 补充第97条第1款第c项如下：
“c) 对于药品、药品原料生产质量管理规范原则和标准不属于卫生部部长按照本条第1款第a项规定颁布或公布适用的原则和标准之一的，药品、药品原料流通登记证签发咨询委员会应对出口国原则和标准与卫生部部长颁布或公布适用的原则和标准的符合性进行评估。评估结果符合后，卫生部部长作出决定，认可出口国生产质量管理规范原则和标准的符合性，作为评估生产设施的依据。”。
6. 修改、补充第131条第4款标题如下：
“4. 接收、公布药品申报价格、重新申报价格的组织：”。
7. 修改、补充第132条如下：
“第132条. 国家药品价格管理机关在执行药品价格申报、重新申报规定中的权利和责任
1. 国家药品价格管理机关享有下列权利：
a) 书面要求药品经营设施按照法律规定进行价格申报，报告申报价格、重新申报价格水平与市场上同类商品申报价格水平相符，与价格形成要素的变动相符，以服务于价格平抑、国家价格管理、检查、监察工作；
b) 按照法律规定对药品经营设施进行药品价格检查、监察；
c) 将案件移送有权处理违法行为的机关，依照法律规定处理，若发现药品经营场所违反药品价格管理规定，具体情形包括：不进行申报、重新申报；未按规定申报药品价格或申报不完整；或未调整价格但未按照药品价格国家管理机关对企业申报、重新申报档案的书面要求进行报告；对价格构成要素进行不实报告，或药品销售价格高于已申报或重新申报且正在生效的价格；
d) 在药品经营场所于01年内已违规02次以上的情况下，考虑采取以下措施：暂停受理药品信息内容确认、药品广告申请档案；暂停受理尚未在越南取得药品流通注册证的药品进口申请档案；暂停受理药品、药用原料流通注册证颁发、延期申请档案。
本项规定的暂停受理档案期限，自有权机关发布违规行为通报文件之日起03个月至12个月。
2. 药品价格国家管理机关负有以下责任：
a) 严格按照本法令第131条关于药品价格申报、重新申报档案接收的规定执行；
b) 按照本法令第130条第1款、第2款、第4款规定的表格，对药品经营场所申报的药品价格申报、重新申报档案进行审查；
c) 在申报、重新申报价格尚未生效期间，依照法律规定对组织、个人的申报、重新申报价格予以保密。”。
正在跟踪
第1条第8款被第85/2024/NĐ-CP法令第27条第10款a项废止
8. 修改、补充第133条如下：
“第133条. 药品经营场所在执行药品价格申报、重新申报规定中的权利和责任
1. 药品经营场所享有以下权利：
自药品生产企业或委托加工企业、药品进口企业按规定提交完整的药品价格申报、重新申报档案并被有权国家管理机关接收之日起，有权按照已申报、重新申报的价格购买、销售药品。若药品进口企业、生产企业或委托加工企业将申报价格较上一次申报价格调低，则该企业有权在按照价格构成要素下降变动情况进行降价申报的同时，立即按照调低后的价格购买、销售药品。
2. 药品经营场所负有以下责任：
a) 全面执行关于药品价格申报、重新申报的规定，依照法律规定和本法令规定通知价格水平；对药品价格申报、重新申报档案的准确性、真实性承担全部法律责任；按照药品价格国家管理机关的要求，执行关于申报、重新申报价格水平的报告，以服务于价格稳定、国家价格管理、检查、监察工作；执行有权国家机关的检查、监察（如有）；
b) 不得以高于该药品生产企业或委托加工企业、药品进口企业已申报、重新申报的价格水平进行药品批发、零售；
c) 对于有权国家管理机关发文要求药品经营企业报告其已申报、重新申报药品价格水平的情况，自有权国家管理机关发文之日起30日内，企业必须以书面形式反馈报告，说明所申报的价格水平与市场上同类药品的申报价格水平相符，或与价格形成因素的变动相符，或按照药品价格国家管理机关的意见调整已申报、重新申报的价格。逾期未提交书面反馈的，已提交的申报、重新申报案卷不再有效；
d) 执行关于药品价格申报的处罚措施，依据价格、费用、规费、发票领域行政处罚法律规定执行。”。
第1条第9款被第85/2024/NĐ-CP号法令第27条第10款a项废止
9. 修改、补充第134条如下：
“第134条. 对已公布的申报、重新申报药品价格进行审查的内容
1. 对已公布的申报、重新申报药品价格进行审查的内容：
a) 价格申报案卷中的药品信息与根据药品注册证或药品进口许可证签发决定中的药品信息相符；
b) 申报、重新申报的药品价格与市场上同类药品的价格水平相符（如有）。
2. 必要时，依据本条第一款规定的申报、重新申报药品价格审查内容，药品价格国家管理机关征求越南社会保险机关、价格国家管理机关及相关机关的意见，以对申报、重新申报的药品价格进行事后审查。”。
第10款修改随本法令颁布的附件一中的第54/2017/NĐ-CP号法令所附附件七之表格05、表格06、表格07、表格08、表格09、表格10。
第2条被第163/2025/NĐ-CP号法令第129条第2款d项废止
第2条. 修改、补充政府2018年11月12日第155/2018/NĐ-CP号法令（修改、补充卫生部国家管理范围内与经营投资条件有关的部分规定）的部分条款
第2条被第163/2025/NĐ-CP号法令第129条第2款d项废止
1. 修改、补充第5条第47款b项如下：
“b) 修改、补充第87条第1款d项和đ项如下：
第2条被第163/2025/NĐ-CP号法令第129条第2款d项废止
d) 由所在国有权机关签发的药品经营许可证副本，须经认证和领事认证。若所在国对提供药材、药材半成品的机构不签发药品经营许可证，则该机构提交经认证的营业执照副本或所在国有权机关签发的经营范围包含药材的同等法律文件副本。外国药材、药材半成品供应机构如具备本条所述全部文件，则不强制要求执行本法令第91条第15款的规定；
đ) 生产场所所在国主管机关签发的《药品生产质量管理规范认证证书》副本，须按规定的认证和领事认证。若所在国不签发《药品生产质量管理规范认证证书》，则场所提交经认证的《生产许可证》副本或与《药品生产质量管理规范认证证书》相当的法律文件，其生产范围包含药材、药材半成品；”。
2. 修改、补充第5条第49款b项如下：
“b) 补充第92条第2款e、g和h项如下：
e) 进口《药品法》第59条第1款đ项规定的药品、制药原料，且属于须有《进口许可证》的情形，进口场所须出示药品、制药原料批次的运单，证明货物在《流通登记证》和《进口许可证》有效期届满之日前已从出口国发运港发出，方可通关；
g) 进口属于已取得在越南《药品流通登记证》的药品注册档案项下用于生产药品的药用物质、辅料、胶囊壳、药品半成品、药材半成品目录内的制药原料，且不属于须有《进口许可证》的情形，进口场所须出示制药原料批次的运单，证明货物在用于公布原料的药品《流通登记证》有效期届满之日前已从出口国发运港发出，方可通关（在通关时用于公布原料的药品《流通登记证》已届满有效期的情况下）；
h) 进口属于已取得在越南《药品流通登记证》的药品注册档案项下用于生产药品的药用物质、辅料、胶囊壳、药品半成品、药材半成品目录内的制药原料，且属于须有《进口许可证》的情形，进口场所须出示制药原料批次的运单，证明货物在用于公布原料的药品《流通登记证》和《原料进口许可证》有效期届满之日前已从出口国发运港发出，方可通关（在通关时用于公布原料的药品《流通登记证》或《原料进口许可证》已届满有效期的情况下）。”。
3. 修改随第54/2017/NĐ-CP号法令颁布、经第155/2018/NĐ-CP号法令附件二修改补充的附件三第46号样表的名称，补充注释内容，修改附件七第01号、第02号、第03号、第04号样表，上述样表规定于随本法令颁布的附件二。
第2条被第163/2025/NĐ-CP号法令第129条第2款d项废止
4. 废止第5条第71款、第72款、第73款、第74款、第75款。
第3条 生效实施
本法令自签署颁布之日起生效实施。
第4条 过渡条款
在本法令生效实施之日前已提交的案卷，继续按照提交案卷时的规定执行，但机构申请按照本法令规定执行的除外。
第5条 实施责任
各部部长、部级机关首长、政府直属机关首长、中央直辖省市人民委员会主席及相关组织、个人负责实施本法令。/。
收件单位：
- 党中央书记处；
- 政府总理、各位副总理；
- 各部、部级机关、政府直属机关；
- 中央直辖各省、市人民议会、人民委员会；
- 中央办公厅及党中央各委员会；
- 总书记办公厅；
- 国家主席办公厅；
- 国会民族委员会及国会各委员会；
- 国会办公厅；
- 最高人民法院；
- 最高人民检察院；
- 国家审计署；
- 国家财政监督委员会；
- 社会政策银行；
- 越南开发银行；
- 越南祖国阵线中央委员会；
- 各团体中央机关；
- 政府办公厅：办公厅主任、各位副主任、总理助理、门户网站总监，各司、局、直属单位、公报；
- 存档：文书科、文化社会司（2份）。vt.
政府代总理
副总理
[签名]
陈红河
附件一被第85/2024/NĐ-CP号法令第27条第10款c项废止
附件一
修改第54/2017/NĐ-CP号法令的各类样表
2017年5月8日
（随政府2023年12月11日第88/2023/NĐ-CP号法令颁布）
___________
附件一被第85/2024/NĐ-CP号法令第27条第10款c项废止
附件七第05号样表
关于对已申报、重新申报价格的药品进行信息变更/补充的申请
附件一被第85/2024/NĐ-CP号法令第27条第10款c项废止
附件七第06号样表
药品价格申报/重新申报/信息变更、补充案卷接收单
附件一被第85/2024/NĐ-CP号法令第27条第10款c项废止
附件七第07号样表
药品价格重新申报案卷接收单
附件一被第85/2024/NĐ-CP号法令第27条第10款c项废止
附件七第08号样表
国产药品价格重新申报情况报告
附录一由第85/2024/NĐ-CP号法令第27条第10款c点废止
表格第09号 附录七
价格构成说明表（针对进口药品）
正在关注
附录一由第85/2024/NĐ-CP号法令第27条第10款c点废止
表格第10号 附录七
价格构成说明表（针对国内生产药品）
正在关注
附录一由第85/2024/NĐ-CP号法令第27条第10款c点废止
表格第05号 附录七
机构名称
_________
编号：……
事由：关于申请变更/补充已申报、重新申报价格的药品信息
越南社会主义共和国
独立 - 自由 - 幸福
________________
……，……年……月……日
关于申请变更/补充已申报、重新申报价格的药品信息的申请
敬致：卫生部。
（机构名称）申请卫生部审议对已在卫生部门户网站上公布的药品品种的申报、重新申报信息进行变更/补充，具体如下：
信息内容
药品名称
活性成分
浓度/含量
剂型
包装规格
计量
单位
流通注册号/
进口许可证
申报批发价（越南盾）
生产机构名称、
生产国
申报机构名称
申报日期
已公布信息
变更、补充信息
随附文件：
1. 国家管理机关关于批准对已获发流通注册证或进口许可证的药品进行信息变更、补充的书面文件。
2. 产品流通注册许可证（MA）、颁发流通注册证的决定。
3. 其他文件：………..
机构承诺并依法对已申报信息的准确性承担责任；保存相关案卷、文件以备事后检查。
进口机构负责人
（适用于进口药品）
（签字、注明姓名、盖章）
药品生产机构
或药品委托加工机构负责人
（签字、注明姓名、盖章）
正在关注
附录一由第85/2024/NĐ-CP号法令第27条第10款c点废止
表格第06号 附录七
卫生部
（接收单位）
________
[收文编号]
日期…/…/……
越南社会主义共和国
独立 - 自由 - 幸福
___________________
……，……年……月……日
接收回执
药品价格申报/重新申报/变更、补充信息案卷
1. 申报机构：.……….………………………………………………………
地址：.…………….………………….………………………………………….
电话：.…………….………………….………….……………………...……
2. 价格申报类型：
首次申报
重新申报
进口外国药品
□
□
国内生产药品
□
申请变更/补充信息的药品
□
3. 申报/重新申报/变更、补充的书面文件编号：.…………….……………
4. 申报、重新申报的药品信息：
药品
名称
流通注册号/
进口许可证
浓度、
含量
包装规格
生产机构、生产国
5. 案卷目录：
药品价格申报/重新申报表/申请变更、补充信息的书面文件
□
其他文件（注明）：
.…………….……………………….…………….………………………
.…………….……………………….…………….………………………
□
备注：
- 本接收回执仅具有确认机构已按照第……号法令规定办理药品价格申报手续的效力。
- 申报、重新申报的药品价格将按照规在卫生部门户网站上公布。
接收案卷人员
（签字并注明姓名）
附录一已被第85/2024/NĐ-CP号法令第27条第10款c点废止
**表号07 附录七**
各省、中央直辖市人民委员会……
……………….
_________
[收文编号]
日期…/…./……
**越南社会主义共和国**
**独立 - 自由 - 幸福**
_________________
…..，……年……月……日
**药品价格重新申报档案接收单**
1. 申报机构：.……………….…………….…………………………………..
地址：.…………….…………………………….………………………………..
电话：.…………….…………………………….…………………………….
2. 重新申报文件编号：.…………….……………………….…….…………..
3. 重新申报药品信息：
药品名称
药品注册证号
浓度/含量
包装规格
4. 档案目录：
药品价格重新申报表
□
其他材料（请注明）：
.…………….……………………….………………………….………..
.…………….……………………….…………….……………………..
.…………….……………………….…………….……………………..
.…………….……………………….…………….……………………..
□
□
□
□
备注：
- 本接收单仅具有确认机构已按照第…号法令规定办理药品价格申报手续的效力。
- 已申报、重新申报的药品价格将按照规定在卫生部电子信息门户网站上公布。
**档案接收人**
（签字并注明姓名）
---
**表号08 附录七**
各省/中央直辖市人民委员会
…………….
________
关于报告国产药品价格重新申报情况
**越南社会主义共和国**
**独立 - 自由 - 幸福**
___________________
…..，……年……月……日
**关于国产药品价格重新申报情况的报告**
____________
敬致：卫生部。
根据……年…/…/……第…………/2017/NĐ-CP号法令的规定，……省/直辖市……报告自…/…/……至…/…/……期间本省/市内药品生产企业的药品价格重新申报情况如下：
序号
药品名称、剂型
活性成分
浓度/含量
包装规格
生产企业
药品注册证号
计算单位
预计批发价/预计零售价（如有）
已申报/重新申报
紧邻期
（…/…/…）
重新申报
变动比例（%）
批发
零售
批发
零售
批发
零售
1
2
3
**局长/厅长**
（签字、盖章）
备注：
- 活性成分栏：仅填写药品的活性成分名称。
- 计算单位：按最小包装规格计算（片、支、瓶、管等）。
- 预计批发价/预计零售价（如有）按最小包装单位以越南盾计算，已包含增值税，不含佣金、折扣、降价。
---
**表号09 附录七**
药品进口机构名称
__________
**越南社会主义共和国**
**独立 - 自由 - 幸福**
______________________
…..，……年……月……日
**关于价格构成的说 明表**
（适用于进口药品）
药品名称、药品注册证号/进口许可证号：….………………….
活性成分、浓度或含量：.…………………………………………….
剂型、包装规格：…………………………………………………..
生产企业名称、生产国：.………………………………………………
**一、进口药品单个最小包装单位成本价、销售价计算汇总表**
序号
费用项目
计算单位
金额（越南盾）
备注
A
进口数量
B
进口成本价
1
越南口岸购买价（CIF价）
2
进口税
3
特别消费税（如有）
4
其他税费（如有）
5
按规定以现金支付的其他费用（如有）
C
共同费用
1
财务费用（如有）
2
销售费用
3
管理费用
D
总费用
Đ
最小包装单位1（一）个的完全成本
E
预期利润
G
增值税、其他税费（如有）按规定
H
预期批发价/预期零售价（如有）
二、最小包装单位各项费用科目明细说明
1. 越南口岸采购价（CIF价）
2. 进口税
3. 特别消费税（如有）
4. 其他税费（如有）
5. 按规定以现金支付的其他款项（如有）
6. 财务费用（如有）
7. 销售费用
8. 管理费用
9. 1（一）个单位产品的完全成本
10. 预期利润
11. 增值税、其他税费（如有）按规定
12. 预期批发价/预期零售价（如有）
13. 交货/销售条件
三、同类药品市场价格水平（如有）
进口单位负责人
（签字、注明姓名、盖章）
正在跟踪
附录一已被第85/2024/NĐ-CP号法令第二十七条第十款c项废止
表格编号10 附录七
生产单位或
委托加工药品单位名称
_________
越南社会主义共和国
独立 - 自由 - 幸福
______________________
……，……年……月……日
价格构成说明书
（适用于国产药品）
药品名称、流通注册证编号：.……….…………………………………...
活性成分、浓度或含量：.…………………………………………….
剂型、包装规格：.….…….………………………………………
生产单位名称：.……….………………………………………………………
一、国产药品单个最小包装单位成本价、销售价核算汇总表
序号
费用内容
计量单位
数量
单价（越南盾）
金额（越南盾）
A
核算产量
B
生产经营成本
I
直接费用：
1
直接原材料、材料、工具、器具、燃料、能源费用
2
直接人工费用
3
直接机器设备折旧费用（如计提折旧）
4
各行业、领域特有的生产经营成本（上述未计入）
II
共同费用
1
生产共同费用（适用于企业）
2
财务费用（如有）
3
销售费用
4
管理费用
生产经营成本合计
C
分摊至副产品成本（如有）
D
完全成本
Đ
1（一）个单位产品的完全成本
E
预期利润
G
增值税、其他税费（如有）按规定
H
预期批发价/预期零售价（如有）
二、最小包装单位各项费用科目明细说明
1. 直接原材料、材料、工具、器具、燃料、能源费用
2. 直接人工费用
3. 直接机器设备折旧费用（如计提折旧）
4. 生产经营成本（上述未计入）
5. 生产共同费用（适用于企业）
6. 财务费用（如有）
7. 销售费用
8. 管理费用
9. 生产经营成本合计
10. 分摊至副产品成本（如有）
11. 1（一）个单位产品的完全成本
12. 预期利润
13. 增值税、其他税费（如有）按规定
14. 预期批发价/预期零售价（如有）
15. 交货/销售条件
三、同类药品市场价格水平（如有）
药品生产单位或委托加工药品单位负责人
（签字、注明姓名、盖章）
正在跟踪
附录二
修订第155/2018/NĐ-CP号法令
2018年11月12日
之各表格
（附随政府2018年12月11日第88/2023/NĐ-CP号法令）
_____________
正在跟踪
表格编号46 附录三
药品原料目录系指用于按照已在越南取得药品流通注册证的药品注册档案生产药品的药用活性成分、辅料、胶囊壳、药品半成品、药材半成品，进口时无需办理进口许可证/须实施特殊管控的药品原料，用于按照已在越南取得药品流通注册证的药品注册档案生产药品的，必须办理进口许可证
附录VII第01号表格
外国药品进口至越南的价格申报表
附录VII第02号表格
国产药品价格申报表
附录VII第03号表格
外国药品进口至越南的价格重新申报表
附录VII第04号表格
国产药品价格重新申报表
附录III第46号表格
目录(1)
用于按照已在越南取得药品流通注册证的药品注册档案生产药品的药品原料，系指药用活性成分、辅料、胶囊壳、药品半成品、药材半成品，进口时无需办理进口许可证(2)/须实施特殊管控的药品原料，用于按照已在越南取得药品流通注册证的药品注册档案生产药品的，必须办理进口许可证(3)
序号
药品流通注册证编号
药品流通注册证有效期(4)
已公布的药品原料名称(5)
原料质量标准(6)
原料生产企业名称
原料生产企业地址(7)
原料生产国名称
1.
2.
注：
(1)：药品原料进口机构、药品生产企业根据目录中的信息进口原料，并按照现行规定用于正确目的。
(2)：适用于无需办理进口许可证的药品原料进口目录。
(3)：适用于须实施特殊管控的药品原料目录，必须办理进口许可证。
(4)：用于公布原料的药品，其药品流通注册证编号有延期、维持效力的文件，但该新效力尚未在卫生部公布的目录中更新，则第(4)列中的效力允许自动按照新效力执行。
(5)：药品原料名称可为国际通用名称（INN）或按照越南命名法的名称，并可附有商品名。
(6)：对于适用药典标准的药品原料，进口机构允许进口具有更新质量标准（颁布年份更新或药典版本号更高）的原料。例如：公布的质量标准为USP 30/BP 2012，该机构允许进口质量标准为USP 30、31、32..../BP 2012、2013、2014...的原料。
(7)：仅适用于麻醉药品活性成分、精神药品活性成分、用于制药的前体原料。
Mẫu số 01 Phụ lục VII bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP
**Mẫu số 01 Phụ lục VII**
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU
___________
Số: …….
V/v bảng kê khai giá thuốc nước ngoài
nhập khẩu vào Việt Nam
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_____________________
………, ngày ……. tháng ……. năm ……
**BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM**
Kính gửi: Bộ Y tế.
| Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Nồng độ/ hàm lượng | Nước sản xuất | Số Giấy đăng ký lưu hành/ Giấy phép nhập khẩu | Đơn vị tính | Giá nhập khẩu thực tế (CIF/FOB...)(*) | Giá bán buôn dự kiến | Giá bán lẻ dự kiến (nếu có) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| | | | | | | | | |
Tài liệu kèm theo:
- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 09 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này).
- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): …………………….…………….…………………
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.
**GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU**
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
**Ghi chú:**
- Tỷ giá ngoại tệ: ... tại Ngân hàng thương mại … ngày …/…/…
- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.
- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).
- (*) Đề nghị ghi rõ loại giá nhập khẩu: CIF hoặc FOB hoặc CIP...
---
**Mẫu số 02 Phụ lục VII bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP**
**Mẫu số 02 Phụ lục VII**
TÊN CƠ SỞ
________
Số: ………/……..
V/v kê khai giá thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
__________________
……, ngày ……. tháng ……. năm ……
**BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC**
Kính gửi: Bộ Y tế.
| Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Nồng độ/ Hàm lượng | Số Giấy đăng ký lưu hành | Đơn vị tính | Giá thành | Giá bán buôn dự kiến | Giá bán lẻ dự kiến (nếu có) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| | | | | | | | |
Tài liệu kèm theo:
- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này)
- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): ……………….…………….……………………….…
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.
**GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC**
**HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC**
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
**Ghi chú:**
- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).
- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.
---
**Mẫu số 03 Phụ lục VII bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP**
**Mẫu số 03 Phụ lục VII**
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU
_________
Số: ………...
V/v kê khai lại giá thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_________________
……, ngày ……. tháng ……. năm ……
**BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM**
Kính gửi: Bộ Y tế.
| Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Nồng độ/ Hàm lượng | Số Giấy đăng ký lưu hành/ Giấy phép nhập khẩu | Đơn vị tính | Nước sản xuất | Giá nhập khẩu thực tế (CIF/FOB...)(*) | Giá bán buôn dự kiến/ giá bán lẻ dự kiến (nếu có) | Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...) | Kê khai lại | Tỷ lệ biến động (%) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| | | | | | | | | | | |
Đã KK/KKL
**Mẫu số 04 Phụ lục VII**
**TÊN CƠ SỞ**
_________
Số: ………/……..
V/v bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
**CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM**
**Độc lập - Tự do - Hạnh phúc**
___________________
….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
**BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC**
Kính gửi: Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ....
| Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Nồng độ/ Hàm lượng | Số Giấy đăng ký lưu hành | Đơn vị tính | Giá thành | Giá bán buôn dự kiến/ giá bán lẻ dự kiến (nếu có) | Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...) | Kê khai lại | Tỷ lệ biến động (%) | Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...) | Kê khai lại | Tỷ lệ biến động (%) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| | | | | | | | Buôn | Lẻ | Buôn | Lẻ | Buôn | Lẻ |
| | | | | | | | | | | | | |
**Tài liệu kèm theo:**
- Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề.
- Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) kê khai.
- Các tài liệu khác kèm theo: …………………….…………….……………………….…………
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.
**GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU**
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
**Ghi chú:**
- Tỷ giá ngoại tệ: ... tại Ngân hàng thương mại … ngày …/…/…
- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.
- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).
(*) Đề nghị ghi rõ loại giá nhập khẩu: CIF hoặc FOB hoặc CIP…
---
**Mẫu số 04 Phụ lục VII bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP**
---
**Mẫu số 04 Phụ lục VII**
**TÊN CƠ SỞ**
_________
Số: ………/……..
V/v bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
**CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM**
**Độc lập - Tự do - Hạnh phúc**
___________________
….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
**BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC**
Kính gửi: Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ....
| Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Nồng độ/ Hàm lượng | Số Giấy đăng ký lưu hành | Đơn vị tính | Giá thành | Giá bán buôn dự kiến/ giá bán lẻ dự kiến (nếu có) | Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...) | Kê khai lại | Tỷ lệ biến động (%) | Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...) | Kê khai lại | Tỷ lệ biến động (%) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| | | | | | | | Buôn | Lẻ | Buôn | Lẻ | Buôn | Lẻ |
| | | | | | | | | | | | | |
**Tài liệu kèm theo:**
- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này).
- Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề.
- Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn, bán lẻ dự kiến (nếu có) kê khai.
- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): ……………….…………….……………………….…
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.
**GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC**
**HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC**
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
**Ghi chú:**
- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).
- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.
========== 越南文原文 ==========
【越南法规】88/2023/NĐ-CP | 法令Nghịđịnh | 11/12/2023
来源: https://luatvietnam.vn/y-te/nghi-dinh-88-2023-nd-cp-sua-doi-nd-54-2017-huong-dan-luat-duoc-va-nd-155-2018-dieu-kien-dau-tu-kinh-doanh-281959-d1.html
标题: Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi NĐ 54/2017 hướng dẫn Luật Dược và NĐ 155/2018 điều kiện đầu tư kinh doanh
Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi NĐ 54/2017 hướng dẫn Luật Dược và NĐ 155/2018 điều kiện đầu tư kinh doanh
Ngày cập nhật: Thứ Hai, 11/12/2023 17:19 (GMT+7)
Cơ quan ban hành:
Chính phủ
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
Đã biết
Tiện ích dành cho tài khoản
Tiêu chuẩn
hoặc Nâng cao.
Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Số hiệu:
88/2023/NĐ-CP
Ngày đăng công báo:
Đã biết
Tiện ích dành cho tài khoản
Tiêu chuẩn
hoặc Nâng cao.
Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Loại văn bản:
Nghị định
Người ký:
Trần Hồng Hà
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
11/12/2023
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
Đã biết
Tiện ích dành cho tài khoản
Tiêu chuẩn
hoặc Nâng cao.
Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
Đã biết
Tiện ích dành cho tài khoản
Tiêu chuẩn
hoặc Nâng cao.
Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
Đã biết
Tiện ích dành cho tài khoản
Tiêu chuẩn
hoặc Nâng cao.
Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Lĩnh vực:
Y tế-Sức khỏe
Đầu tư
Thực phẩm-Dược phẩm
TÓM TẮT NGHỊ ĐỊNH 88/2023/NĐ-CP
Ngày 11/12/2023, Chính phủ ban hành Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế. Dưới đây là một số nội dung đáng chú ý:
1. Theo quy định mới, cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:
Mua, bán thuốc theo giá đã kê khai, kê khai lại kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc nộp đủ hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc theo quy định và được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận.
Trường hợp cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công thuốc có điều chỉnh giảm giá kê khai so với kê khai liền kề thì cơ sở được quyền mua, bán ngay theo mức giá điều chỉnh giảm đồng thời với việc thực hiện kê khai giảm giá phù hợp với biến động giảm của yếu tố hình thành giá.
2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:
Thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc, thông báo mức giá theo quy định của pháp luật và quy định tại Nghị định này; chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc;
Không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại;
Trong 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý Nhà nước về giá thuốc...
3. Nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố:
Thông tin về thuốc tại hồ sơ kê khai giá phù hợp với các thông tin của thuốc theo Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;
Giá thuốc kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá thị trường của các mặt hàng thuốc tương tự (nếu có).
Nghị định này có hiệu lực từ ngày ký.
Văn bản này được thay thế bởi
163/2025/NĐ-CP
Xem chi tiết Nghị định 88/2023/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 11/12/2023
Tải Nghị định 88/2023/NĐ-CP
Nghị định 88/2023/NĐ-CP PDF (Bản có dấu đỏ)
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết.
Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!
Nghị định 88/2023/NĐ-CP DOC (Bản Word)
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết.
Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
CHÍNH PHỦ
______
Số: 88/2023/NĐ-CP
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_________________
Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2023
Nghị định này bị bãi bỏ bởi điểm d khoản 2 Điều 129 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP"
data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484439&DocId=281959&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044977&DocItemRelateId_Select=181962">
NGHỊ ĐỊNH
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung
một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
______________
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
Đang theo dõi
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 91 như sau:
“1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu chưa có Giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan cấp phép theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục đã được công bố được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.”.
Đang theo dõi
2. Sửa đổi, bổ sung tên khoản 2, tên khoản 3 và tên khoản 4 Điều 92 như sau:
Đang theo dõi
a) Sửa đổi, bổ sung tên khoản 2 như sau:
“2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu thành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:”.
Đang theo dõi
b) Sửa đổi, bổ sung tên khoản 3 như sau:
“3. Thông quan nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có Giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:”.
Đang theo dõi
c) Sửa đổi, bổ sung tên khoản 4 như sau:
“4. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này:”.
Đang theo dõi
3. Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 1, khoản 3 và khoản 4 Điều 93 như sau:
Đang theo dõi
a) Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 1 như sau:
“e) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bán thành phẩm để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu.”.
Đang theo dõi
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:
“3. Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp tá dược sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam và tá dược sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.”.
Đang theo dõi
c) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 như sau:
“4. Vỏ nang dùng làm thuốc phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp vỏ nang sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, vỏ nang sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.”.
Đang theo dõi
4. Bổ sung điểm d vào khoản 3 Điều 96 như sau:
“d) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước xuất khẩu không áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, công bố áp dụng hoặc công nhận theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 97 Nghị định này.”.
Đang theo dõi
5. Bổ sung điểm c vào khoản 1 Điều 97 như sau:
“c) Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đánh giá sự phù hợp của các nguyên tắc, tiêu chuẩn của nước xuất khẩu so với nguyên tắc, tiêu chuẩn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng. Sau khi có kết quả đánh giá phù hợp, Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định công nhận sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt của nước xuất khẩu để làm căn cứ đánh giá cơ sở sản xuất.”.
Đang theo dõi
Khoản 6 Điều 1 bị bãi bỏ bởi Điểm a Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484454&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647847&DocItemRelateId_Select=151352">
6. Sửa đổi, bổ sung tên khoản 4 Điều 131 như sau:
“4. Tổ chức tiếp nhận, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại:”.
Đang theo dõi
Khoản 7 Điều 1 bị bãi bỏ bởi Điểm a Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484455&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647847&DocItemRelateId_Select=151349">
7. Sửa đổi, bổ sung Điều 132 như sau:
“Điều 132. Quyền và trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc
1. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có các quyền sau đây:
a) Có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật;
b) Thực hiện kiểm tra, thanh tra các cơ sở kinh doanh dược về giá thuốc theo quy định của pháp luật;
c) Chuyển cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật nếu phát hiện cơ sở kinh doanh thuốc vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc trong các trường hợp: không thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định hoặc không điều chỉnh giá nhưng không báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại của doanh nghiệp; báo cáo không trung thực các yếu tố hình thành giá hoặc bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực;
d) Xem xét áp dụng các biện pháp trong trường hợp cơ sở kinh doanh dược đã vi phạm từ 02 lần trở lên trong thời gian 01 năm: tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc; tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam; tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ quy định tại điểm này từ 03 tháng đến 12 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền.
2. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Thực hiện đúng quy định về tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc quy định tại Điều 131 Nghị định này;
b) Rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc do các cơ sở kinh doanh dược kê khai theo đúng Biểu mẫu quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 4 Điều 130 Nghị định này;
c) Bảo mật mức giá kê khai, kê khai lại của tổ chức, cá nhân trong thời gian mức giá kê khai, kê khai lại chưa có hiệu lực thực hiện theo quy định của pháp luật.”.
Đang theo dõi
Khoản 8 Điều 1 bị bãi bỏ bởi Điểm a Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484456&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647847&DocItemRelateId_Select=151350">
8. Sửa đổi, bổ sung Điều 133 như sau:
“Điều 133. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc
1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:
Có quyền mua, bán thuốc theo giá đã kê khai, kê khai lại kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc nộp đủ hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc theo quy định và được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận. Trường hợp cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công thuốc có điều chỉnh giảm giá kê khai so với kê khai liền kề thì cơ sở được quyền mua, bán ngay theo mức giá điều chỉnh giảm đồng thời với việc thực hiện kê khai giảm giá phù hợp với biến động giảm của yếu tố hình thành giá.
2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:
a) Thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc, thông báo mức giá theo quy định của pháp luật và quy định tại Nghị định này; chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc; chấp hành báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại theo yêu cầu của quản lý nhà nước về giá thuốc để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra; chấp hành việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có);
b) Không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại;
c) Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị;
d) Chấp hành các hình thức xử lý về kê khai giá thuốc theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giá, phí, lệ phí, hóa đơn.”.
Đang theo dõi
Khoản 9 Điều 1 bị bãi bỏ bởi Điểm a Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484457&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647847&DocItemRelateId_Select=151351">
9. Sửa đổi, bổ sung Điều 134 như sau:
“Điều 134. Nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố
1. Nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại đã được công bố:
a) Thông tin về thuốc tại hồ sơ kê khai giá phù hợp với các thông tin của thuốc theo Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc;
b) Giá thuốc kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá thị trường của các mặt hàng thuốc tương tự (nếu có).
2. Trong trường hợp cần thiết, căn cứ các nội dung rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc xin ý kiến cơ quan Bảo hiểm xã hội Việt Nam, cơ quan quản lý nhà nước về giá và các cơ quan liên quan để thực hiện rà soát hậu kiểm giá thuốc kê khai, kê khai lại.”.
Đang theo dõi
10. Sửa đổi Mẫu số 05, Mẫu số 06, Mẫu số 07, Mẫu số 08, Mẫu số 09, Mẫu số 10 Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Đang theo dõi
Điều 2 bị bãi bỏ bởi điểm d khoản 2 Điều 129 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484459&DocId=281959&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044977&DocItemRelateId_Select=181963">
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
Đang theo dõi
Điều 2 bị bãi bỏ bởi điểm d khoản 2 Điều 129 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484460&DocId=281959&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044977&DocItemRelateId_Select=181963">
1. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 47 Điều 5 như sau:
“b) Sửa đổi, bổ sung điểm d và điểm đ khoản 1 Điều 87 như sau:
Đang theo dõi
Điều 2 bị bãi bỏ bởi điểm d khoản 2 Điều 129 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484469&DocId=281959&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044977&DocItemRelateId_Select=181963">
d) Bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Trường hợp nước sở tại không cấp Giấy phép kinh doanh dược cho cơ sở cung cấp dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thì cơ sở nộp bản sao có chứng thực Giấy phép kinh doanh hoặc giấy tờ pháp lý tương đương do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp có phạm vi kinh doanh dược liệu. Không bắt buộc cơ sở cung cấp dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định này nếu có đầy đủ các giấy tờ đã nêu tại khoản này;
Đang theo dõi
Điều 2 bị bãi bỏ bởi điểm d khoản 2 Điều 129 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484470&DocId=281959&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044977&DocItemRelateId_Select=181963">
đ) Bản sao Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Trường hợp nước sở tại không cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thì cơ sở nộp bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất hoặc các giấy tờ pháp lý tương đương Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất có phạm vi sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu;”.
Đang theo dõi
Điều 2 bị bãi bỏ bởi điểm d khoản 2 Điều 129 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484461&DocId=281959&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044977&DocItemRelateId_Select=181963">
2. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 49 Điều 5 như sau:
“b) Bổ sung điểm e, g và h khoản 2 Điều 92 như sau:
Đang theo dõi
Điều 2 bị bãi bỏ bởi điểm d khoản 2 Điều 129 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484471&DocId=281959&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044977&DocItemRelateId_Select=181963">
e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật Dược và thuộc trường hợp phải có Giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Giấy đăng ký lưu hành và Giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;
Đang theo dõi
Điều 2 bị bãi bỏ bởi điểm d khoản 2 Điều 129 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484472&DocId=281959&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044977&DocItemRelateId_Select=181963">
g) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và không thuộc trường hợp phải có Giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm thông quan);
Đang theo dõi
Điều 2 bị bãi bỏ bởi điểm d khoản 2 Điều 129 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484473&DocId=281959&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044977&DocItemRelateId_Select=181963">
h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thuộc trường hợp phải có Giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu và Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hoặc Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết hiệu lực tại thời điểm thông quan).”.
Đang theo dõi
Điều 2 bị bãi bỏ bởi điểm d khoản 2 Điều 129 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484462&DocId=281959&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044977&DocItemRelateId_Select=181963">
3. Sửa đổi tên, bổ sung nội dung ghi chú của Mẫu số 46 của Phụ lục III, sửa đổi Mẫu số 01, Mẫu số 02, Mẫu số 03, Mẫu số 04 của Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Phụ lục II Nghị định số 155/2018/NĐ-CP tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
Đang theo dõi
Điều 2 bị bãi bỏ bởi điểm d khoản 2 Điều 129 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484463&DocId=281959&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044977&DocItemRelateId_Select=181963">
4. Bãi bỏ khoản 71, khoản 72, khoản 73, khoản 74, khoản 75 Điều 5.
Đang theo dõi
Điều 3. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Đang theo dõi
Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp
Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Nghị định này.
Đang theo dõi
Điều 5. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
Đang theo dõi
Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (2b).vt.
TM. CHÍNH PHỦ
KT. THỦ TƯỚNG
PHÓ THỦ TƯỚNG
[daky]
Trần Hồng Hà
Phụ lục I bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484468&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151361">
Phụ lục I
SỬA CÁC MẪU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP
NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017
(Kèm theo Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ)
___________
Đang theo dõi
Phụ lục I bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484474&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151361">
Mẫu số 05 Phụ lục VII
Đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá
Đang theo dõi
Phụ lục I bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484475&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151361">
Mẫu số 06 Phụ lục VII
Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai/kê khai lại giá thuốc/thay đổi, bổ sung thông tin
Đang theo dõi
Phụ lục I bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484476&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151361">
Mẫu số 07 Phụ lục VII
Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai lại giá thuốc
Đang theo dõi
Phụ lục I bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484477&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151361">
Mẫu số 08 Phụ lục VII
Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
Đang theo dõi
Phụ lục I bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484478&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151361">
Mẫu số 09 Phụ lục VII
Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (đối với thuốc nhập khẩu)
Đang theo dõi
Phụ lục I bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484479&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151361">
Mẫu số 10 Phụ lục VII
Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (đối với thuốc sản xuất trong nước)
Đang theo dõi
Phụ lục I bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484480&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151361">
Mẫu số 05 Phụ lục VII
TÊN CƠ SỞ
_________
Số: ……
V/v đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
________________
….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI/BỔ SUNG THÔNG TIN ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ
Kính gửi: Bộ Y tế.
(Tên cơ sở) đề nghị Bộ Y tế xem xét thay đổi/bổ sung thông tin kê khai, kê khai lại đối với mặt hàng thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế như sau:
Nội dung thông tin
Tên thuốc
Hoạt chất
Nồng độ/ Hàm lượng
Dạng bào chế
Quy cách đóng gói
Đơn
vị
tính
Số Giấy đăng ký lưu hành/
Giấy phép
nhập khẩu
Giá bán buôn kê khai (VNĐ)
Tên cơ sở
sản xuất,
nước sản xuất
Tên cơ sở kê khai
Ngày
kê khai
Thông tin đã công bố
Thông tin thay đổi, bổ sung
Tài liệu kèm theo:
1. Văn bản của cơ quan quản lý nhà nước phê duyệt về việc thay đổi, bổ sung thông tin đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu.
2. Giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm (MA), Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành.
3. Các tài liệu khác: ………..
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan để phục vụ công tác hậu kiểm.
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU
(Trong trường hợp thuốc nhập khẩu)
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Đang theo dõi
Phụ lục I bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484481&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151361">
Mẫu số 06 Phụ lục VII
BỘ Y TẾ
(ĐƠN VỊ TIẾP NHẬN)
________
[Số văn bản đến]
Ngày…/…./……
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________
….., ngày ……. tháng ……. năm …….
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ KÊ KHAI/KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC/THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN
1. Cơ sở kê khai: .……….………………………………………………………
Địa chỉ: .…………….………………….………………………………………….
Điện thoại: .…………….………………….………….……………………...……
2. Loại kê khai giá:
Lần đầu
Kê khai lại
Thuốc nước ngoài khi nhập khẩu
□
□
Thuốc sản xuất trong nước
□
Thuốc đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin
□
3. Số văn bản kê khai/kê khai lại/thay đổi, bổ sung: .…………….……………
4. Thông tin thuốc kê khai, kê khai lại:
Tên
thuốc
Số Giấy đăng ký lưu hành/
Giấy phép nhập khẩu
Nồng độ,
hàm lượng
Quy cách đóng gói
Cơ sở sản xuất, nước sản xuất
5. Danh mục hồ sơ:
Bảng kê khai/kê khai lại giá thuốc/Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin
□
Tài liệu khác (Ghi rõ):
.…………….……………………….…………….………………………
.…………….……………………….…………….………………………
□
Ghi chú:
- Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã tiến hành thủ tục kê khai giá thuốc theo quy định tại Nghị định số...
- Giá thuốc kê khai, kê khai lại sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định.
NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
Đang theo dõi
Phụ lục I bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484482&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151361">
Mẫu số 07 Phụ lục VII
UBND TỈNH, THÀNH PHỐ……
……………….
_________
[Số văn bản đến]
Ngày…/…./……
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_________________
….., ngày ……. tháng ….. năm…..
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC
1. Cơ sở kê khai: .……………….…………….…………………………………..
Địa chỉ: .…………….…………………………….………………………………..
Điện thoại: .…………….…………………………….…………………………….
2. Số văn bản kê khai lại: .…………….……………………….…….…………..
3. Thông tin thuốc kê khai lại:
Tên thuốc
Số Giấy đăng ký lưu hành
Nồng độ/
hàm lượng
Quy cách
đóng gói
4. Danh mục hồ sơ:
Bảng kê khai lại giá thuốc
□
Tài liệu khác (Ghi rõ):
.…………….……………………….………………………….………..
.…………….……………………….…………….……………………..
.…………….……………………….…………….……………………..
.…………….……………………….…………….……………………..
□
□
□
□
Ghi chú:
- Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã tiến hành thủ tục kê khai giá thuốc theo quy định tại Nghị định số …
- Giá thuốc kê khai, kê khai lại sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định.
NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
Đang theo dõi
Phụ lục I bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484483&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151361">
Mẫu số 08 Phụ lục VII
UBND TỈNH/THÀNH PHỐ
…………….
________
V/v báo cáo tình hình kê khai lại
giá thuốc sản xuất trong nước
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________
….., ngày ……. tháng ……. năm ……
BÁO CÁO
Tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
____________
Kính gửi: Bộ Y tế.
Thực hiện quy định tại Nghị định số …………/2017/NĐ-CP ngày …/…/……, …………tỉnh, thành phố ……… báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn tỉnh/thành phố trong thời gian từ ngày …/…/…. đến ngày …/…/…. như sau:
STT
Tên thuốc, dạng bào chế
Hoạt chất
Nồng độ/ hàm lượng
Quy cách đóng gói
Cơ sở sản xuất
Số Giấy đăng ký lưu hành
Đơn vị tính
Giá bán buôn dự kiến/
Giá bán lẻ dự kiến (nếu có)
Đã KK/KKL
liền kề
(Ngày …/…/…)
Kê khai lại
Tỉ lệ
biến động (%)
Buôn
Lẻ
Buôn
Lẻ
Buôn
Lẻ
1
2
3
GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu)
Ghi chú:
- Cột hoạt chất: Chỉ ghi tên hoạt chất của thuốc.
- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp ...).
- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.
Đang theo dõi
Phụ lục I bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484484&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151361">
Mẫu số 09 Phụ lục VII
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU THUỐC
__________
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________
….., ngày ….. tháng ….. năm ……..
BẢNG THUYẾT MINH VỀ CƠ CẤU GIÁ
(Đối với thuốc nhập khẩu)
Tên thuốc, số Giấy đăng ký lưu hành/Giấy phép nhập khẩu: ….………………….
Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng: .…………………………………………….
Dạng bào chế, quy cách đóng gói: ………………………………………………..
Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất: .………………………………………………
I. BẢNG TỔNG HỢP TÍNH GIÁ VỐN, GIÁ BÁN THUỐC NHẬP KHẨU CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT
STT
Khoản mục chi phí
Đơn vị
tính
Thành tiền (VNĐ)
Ghi chú
A
Sản lượng nhập khẩu
B
Giá vốn nhập khẩu
1
Giá mua tại cửa khẩu Việt Nam (giá CIF)
2
Thuế nhập khẩu
3
Thuế tiêu thụ đặc biệt (nếu có)
4
Các khoản thuế, phí khác (nếu có)
5
Các khoản chi bằng tiền khác theo quy định (nếu có)
C
Chi phí chung
1
Chi phí tài chính (nếu có)
2
Chi phí bán hàng
3
Chi phí quản lý
D
Tổng chi phí
Đ
Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị đóng gói nhỏ nhất
E
Lợi nhuận dự kiến
G
Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định
H
Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)
II. GIẢI TRÌNH CHI TIẾT CÁC KHOẢN MỤC CHI PHÍ CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT
1. Giá mua tại cửa khẩu Việt Nam (giá CIF)
2. Thuế nhập khẩu
3. Thuế tiêu thụ đặc biệt (nếu có)
4. Các khoản thuế, phí khác (nếu có)
5. Các khoản chi bằng tiền khác theo quy định (nếu có)
6. Chi phí tài chính (nếu có)
7. Chi phí bán hàng
8. Chi phí quản lý
9. Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị sản phẩm
10. Lợi nhuận dự kiến
11. Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định
12. Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)
13. Điều kiện giao hàng/bán hàng
III. MẶT BẰNG GIÁ THỊ TRƯỜNG CỦA CÁC MẶT HÀNG THUỐC TƯƠNG TỰ (NẾU CÓ)
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Đang theo dõi
Phụ lục I bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484485&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151361">
Mẫu số 10 Phụ lục VII
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT HOẶC
ĐẶT GIA CÔNG THUỐC
_________
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
______________________
….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
BẢNG THUYẾT MINH VỀ CƠ CẤU GIÁ
(Đối với thuốc sản xuất trong nước)
Tên thuốc, số Giấy đăng ký lưu hành: .……….…………………………………...
Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng: .…………………………………………….
Dạng bào chế, quy cách đóng gói:.….…….………………………………………
Tên cơ sở sản xuất: .……….………………………………………………………
I. BẢNG TỔNG HỢP TÍNH GIÁ VỐN, GIÁ BÁN THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT
STT
Nội dung chi phí
Đơn vị tính
Số lượng
Đơn giá (VNĐ)
Thành tiền (VNĐ)
A
Sản lượng tính giá
B
Chi phí sản xuất, kinh doanh
I
Chi phí trực tiếp:
1
Chi phí nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ, nhiên liệu, năng lượng trực tiếp
2
Chi phí nhân công trực tiếp
3
Chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp (trường hợp được trích khấu hao)
4
Chi phí sản xuất, kinh doanh (chưa tính ở trên) theo đặc thù của từng ngành, lĩnh vực
II
Chi phí chung
1
Chi phí sản xuất chung (đối với doanh nghiệp)
2
Chi phí tài chính (nếu có)
3
Chi phí bán hàng
4
Chi phí quản lý
Tổng chi phí sản xuất, kinh doanh
C
Chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có)
D
Giá thành toàn bộ
Đ
Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị sản phẩm
E
Lợi nhuận dự kiến
G
Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định
H
Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)
II. GIẢI TRÌNH CHI TIẾT CÁC KHOẢN MỤC CHI PHÍ CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT
1. Chi phí nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ, nhiên liệu, năng lượng trực tiếp
2. Chi phí nhân công trực tiếp
3. Chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp (trường hợp được trích khấu hao)
4. Chi phí sản xuất, kinh doanh (chưa tính ở trên)
5. Chi phí sản xuất chung (đối với doanh nghiệp)
6. Chi phí tài chính (nếu có)
7. Chi phí bán hàng
8. Chi phí quản lý
9. Tổng chi phí sản xuất, kinh doanh
10. Chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có)
11. Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị sản phẩm
12. Lợi nhuận dự kiến
13. Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định
14. Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)
15. Điều kiện giao hàng/bán hàng
III. MẶT BẰNG GIÁ THỊ TRƯỜNG CỦA CÁC MẶT HÀNG THUỐC TƯƠNG TỰ (NẾU CÓ)
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC HOẶC
CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Đang theo dõi
Phụ lục II
SỬA CÁC MẪU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 155/2018/NĐ-CP
NGÀY 12 THÁNG 11 NĂM 2018
(Kèm theo Nghị định số 88/2023/NĐ-CP
ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ)
_____________
Đang theo dõi
Mẫu số 46 Phụ lục III
Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu/Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu
Đang theo dõi
Mẫu số 01 Phụ lục VII bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484488&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151384">
Mẫu số 01 Phụ lục VII
Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam
Đang theo dõi
Mẫu số 02 Phụ lục VII bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484489&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151385">
Mẫu số 02 Phụ lục VII
Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước
Đang theo dõi
Mẫu số 03 Phụ lục VII bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484490&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151386">
Mẫu số 03 Phụ lục VII
Bảng kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam
Đang theo dõi
Mẫu số 04 Phụ lục VII bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484491&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151387">
Mẫu số 04 Phụ lục VII
Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
Đang theo dõi
Mẫu số 46 Phụ lục III
DANH MỤC (1)
Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu
để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực
hiện cấp phép nhập khẩu (2)/Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc
đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (3)
STT
Số Giấy
đăng ký
lưu hành thuốc
Hiệu lực
Giấy đăng ký lưu hành thuốc (4)
Tên nguyên liệu làm thuốc
được công bố (5)
Tiêu chuẩn
chất lượng của nguyên liệu (6)
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu (7)
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
2.
Ghi chú:
(1): Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất thuốc được nhập khẩu nguyên liệu theo thông tin tại Danh mục để sử dụng đúng mục đích theo quy định hiện hành.
(2): Áp dụng đối với Danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.
(3): Áp dụng đối với Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.
(4): Trường hợp thuốc dùng để công bố nguyên liệu có văn bản gia hạn, duy trì hiệu lực số Giấy đăng ký lưu hành mà hiệu lực mới này chưa được cập nhật tại Danh mục được Bộ Y tế công bố thì hiệu lực tại cột (4) được phép tự động áp dụng theo hiệu lực mới.
(5): Tên nguyên liệu làm thuốc có thể là tên chung quốc tế (INN) hoặc theo tên theo danh pháp Việt Nam và có thể kèm theo tên thương mại.
(6): Đối với nguyên liệu làm thuốc áp dụng tiêu chuẩn dược điển, cơ sở nhập khẩu được phép nhập khẩu nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng cập nhật hơn (năm ban hành mới hơn hoặc số phiên bản dược điển cao hơn). Ví dụ: Tiêu chuẩn chất lượng công bố là USP 30/BP 2012, cơ sở được phép nhập khẩu nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng USP 30, 31, 32..../BP 2012, 2013, 2014...
(7): Chỉ áp dụng đối với nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Đang theo dõi
Mẫu số 01 Phụ lục VII bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484493&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151388">
Mẫu số 01 Phụ lục VII
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU
___________
Số: …….
V/v bảng kê khai giá thuốc nước ngoài
nhập khẩu vào Việt Nam
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_____________________
………, ngày ……. tháng ……. năm ……
BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên thuốc,
dạng bào chế,
quy cách đóng gói
Hoạt chất
Nồng độ/ hàm lượng
Nước sản xuất
Số Giấy đăng ký lưu hành/
Giấy phép nhập khẩu
Đơn vị tính
Giá nhập khẩu thực tế (CIF/FOB...)(*)
Giá bán buôn dự kiến
Giá bán lẻ
dự kiến
(nếu có)
Tài liệu kèm theo:
- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 09 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này).
- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): …………………….…………….…………………
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
Ghi chú:
- Tỷ giá ngoại tệ: ... tại Ngân hàng thương mại … ngày …/…/…
- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.
- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).
- (*) Đề nghị ghi rõ loại giá nhập khẩu: CIF hoặc FOB hoặc CIP...
Đang theo dõi
Mẫu số 02 Phụ lục VII bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484494&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151389">
Mẫu số 02 Phụ lục VII
TÊN CƠ SỞ
________
Số: ………/……..
V/v kê khai giá thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
__________________
……, ngày ……. tháng ……. năm ……
BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên thuốc,
dạng bào chế,
quy cách đóng gói
Hoạt chất
Nồng độ/
Hàm lượng
Số Giấy đăng ký lưu hành
Đơn vị tính
Giá thành
Giá bán buôn dự kiến
Giá bán lẻ dự kiến (nếu có)
Tài liệu kèm theo:
- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này)
- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): ……………….…………….……………………….…
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Ghi chú:
- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).
- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.
Đang theo dõi
Mẫu số 03 Phụ lục VII bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484495&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151390">
Mẫu số 03 Phụ lục VII
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU
_________
Số: ………...
V/v kê khai lại giá thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_________________
……, ngày ……. tháng ……. năm ……
BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên thuốc,
dạng bào chế,
quy cách đóng gói
Hoạt chất
Nồng độ/ Hàm lượng
Số Giấy đăng ký lưu hành/
Giấy phép nhập khẩu
Đơn vị tính
Nước
sản xuất
Giá nhập khẩu thực tế (CIF/FOB...)(*)
Giá bán buôn dự kiến/
giá bán lẻ dự kiến (nếu có)
Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)
Kê khai lại
Tỷ lệ biến động (%)
Đã KK/KKL
liền kề (Ngày.../.../...)
Kê khai lại
Tỷ lệ
biến động (%)
Buôn
Lẻ
Buôn
Lẻ
Buôn
Lẻ
Tài liệu kèm theo:
- Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề.
- Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) kê khai.
- Các tài liệu khác kèm theo: …………………….…………….……………………….…………
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
Ghi chú:
- Tỷ giá ngoại tệ: ... tại Ngân hàng thương mại … ngày …/…/…
- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.
- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).
(*) Đề nghị ghi rõ loại giá nhập khẩu: CIF hoặc FOB hoặc CIP…
Đang theo dõi
Mẫu số 04 Phụ lục VII bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=2484496&DocId=281959&DocReferenceId=359986&DocItemReferenceId=2647849&DocItemRelateId_Select=151391">
Mẫu số 04 Phụ lục VII
TÊN CƠ SỞ
_________
Số: ………/……..
V/v bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________
….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Kính gửi: Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ....
Tên thuốc,
dạng bào chế, quy cách đóng gói
Hoạt chất
Nồng độ/ Hàm lượng
Số Giấy đăng ký lưu hành
Đơn
vị tính
Giá thành
Giá bán buôn dự kiến/
giá bán lẻ dự kiến (nếu có)
Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)
Kê khai lại
Tỷ lệ biến động (%)
Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)
Kê khai lại
Tỷ lệ
biến động (%)
Buôn
Lẻ
Buôn
Lẻ
Buôn
Lẻ
Tài liệu kèm theo:
- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này).
- Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề.
- Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn, bán lẻ dự kiến (nếu có) kê khai.
- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): ……………….…………….……………………….…
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Ghi chú:
- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).
- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.
Đang theo dõi
Phụ lục đính kèm
Văn bản này có phụ lục đính kèm. Tải về để xem toàn bộ nội dung.
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!