越南修订关于化学品、制剂管理的第91/2016/NĐ-CP号议定及卫生部管辖范围内投资经营条件的第155/2018/NĐ-CP号议定的第129/2024/NĐ-CP号议定（129_2024_NĐ-CP）
【越南法律中文翻译】法令Nghịđịnh_129_2024_NĐ-CP.txt
翻译日期: 2026-08-22
翻译工具: DeepSeek API
**法令 129/2024/NĐ-CP 修改补充政府2016年7月1日第91/2016/NĐ-CP号法令关于家用及医疗领域杀虫、杀菌化学品及制剂管理的规定；政府2018年11月12日第155/2018/NĐ-CP号法令修改补充卫生部国家管理范围内经营投资条件相关规定的法令**
**第1条.** 修改、补充第91/2016/NĐ-CP号法令若干条款：
**1. 修改、补充第6条如下：**
“**第6条.** 制剂生产条件公布
1. 在生产制剂前，生产场所的法定代表人按照第91/2016/NĐ-CP号法令第7条规定，以直接、在线或通过邮政方式向生产场所所在地的省卫生厅提交包含规定文件的公布档案。在省卫生厅在其电子信息门户网站上公开规定的信息后，场所方可生产制剂。
2. 自收到生产场所公布档案之日起03个工作日内，省卫生厅有责任在其电子信息门户网站上公开并向卫生部报送以下信息：生产场所的名称、地址、联系电话。
3. 自名称、地址发生任一变更之日起15日内，生产场所有责任将变更事宜通知生产场所所在地的省卫生厅。
4. 生产场所对公布档案中各项信息的真实性、准确性负法律责任；在生产和流通过程中，确保制剂质量符合已公布的标准，并遵守关于化学品、制剂管理的法律规定。”
**2. 修改、补充第9条如下：**
“**第9条.** 具备实施田间试验条件公布
1. 在开展田间试验前，田间试验场所的法定代表人按照第91/2016/NĐ-CP号法令第10条规定，以直接、在线或通过邮政方式向田间试验场所所在地的省卫生厅提交包含规定文件的公布档案。在省卫生厅在其电子信息门户网站上公开规定的信息后，场所方可开展田间试验。
2. 自收到田间试验场所公布档案之日起03个工作日内，省卫生厅有责任在其电子信息门户网站上公开并向卫生部报送以下信息：田间试验场所的名称、地址、联系电话；田间试验场所公布具备实施条件的田间试验规程目录。
3. 自名称、地址、公布的田间试验规程目录发生任一变更之日起15日内，田间试验场所有责任将变更事宜通知田间试验场所所在地的省卫生厅。
4. 田间试验场所对公布档案中各项信息的真实性、准确性负法律责任；在开展田间试验过程中，遵守关于化学品、制剂管理的法律规定。”
在15日期限内，自发生名称、地址、机构有能力实施的检验流程目录等变更之日起，检验机构有责任将变更事宜通知其所在地的卫生厅；……
本议定书自2024年11月30日起生效。
详见第129/2024/NĐ-CP号议定书，自2024年11月30日起生效。
下载第129/2024/NĐ-CP号议定书。
第129/2024/NĐ-CP号议定书PDF（红章版本）。
此为会员账户专属功能。请登录以查看详情。
如尚无账户，请在此注册！
第129/2024/NĐ-CP号议定书DOC（Word版本）。
此为会员账户专属功能。请登录以查看详情。
如尚无账户，请在此注册！
效力状态：已知
效力：已知
效力状态：已知
越南社会主义共和国
政府
______
编号：129/2024/NĐ-CP
独立 – 自由 – 幸福
_______________________
河内，2024年10月10日
议定书
修订、补充政府2016年7月1日第91/2016/NĐ-CP号关于家用及医疗领域用化学品、杀虫制剂、杀菌制剂管理的议定书及政府2018年11月12日第155/2018/NĐ-CP号修订、补充涉及卫生部国家管理范围内经营投资条件若干规定的议定书的部分条款
____________
根据2015年6月19日《政府组织法》；2019年11月22日《政府组织法》及《地方政权组织法》若干条款修订、补充法；
根据2007年11月21日《化学品法》；
根据2020年6月17日《投资法》；
根据卫生部部长的建议；
政府颁布修订、补充政府2016年7月1日第91/2016/NĐ-CP号关于家用及医疗领域用化学品、杀虫制剂、杀菌制剂管理的议定书及政府2018年11月12日第155/2018/NĐ-CP号修订、补充涉及卫生部国家管理范围内经营投资条件若干规定的议定书的部分条款的议定书。
第一条. 修订、补充政府2016年7月1日第91/2016/NĐ-CP号关于家用及医疗领域用化学品、杀虫制剂、杀菌制剂管理的议定书的部分条款
正在关注
1. 修订、补充第八条如下：
“第八条. 公布具备制剂生产条件
1. 在实施制剂生产之前，生产机构的法定代表人按照本议定书第七条规定，以直接、在线或邮寄方式向生产机构所在地的卫生厅提交包含各项文件材料的公布卷宗。在卫生厅在本条第二款规定的信息于卫生厅电子信息网站上公开后，机构方可生产制剂。
2. 自收到生产机构公布卷宗之日起03个工作日内，卫生厅有责任在其电子信息网站上公开并报送卫生部以下信息：生产机构的名称、地址、联系电话。
3. 自发生名称、地址变更之日起15日内，生产机构有责任将变更事宜通知其所在地的卫生厅；
每年，生产机构有责任将本条规定的变更以外的其他变更（如有）通知其所在地的卫生厅，以便更新信息。
4. 自收到生产机构按照本条第三款规定发出的通知之日起03个工作日内，机构所在地的卫生厅有责任在其电子信息网站上更新信息并将变更信息报送卫生部。”
正在关注
2. 补充第九条第二款d项如下：
“d) 已获发流通注册编号但活性成分含量、制剂剂型发生变更的制剂。”
正在关注
3. 修订、补充第十八条第一款如下：
1. 一种制剂仅可被签发一个流通注册号，包括该制剂具有多种不同香型的情形。
4. 修改、补充第20条第1款c项如下：
“c) 外国商人在越南设立的代表处，且该外国商人获得制剂所有权人授权办理注册。”
5. 补充第21条第1款d项；修改、补充第21条第2款b项、đ项如下：
a) 补充第1款d项：
“d) 已获得流通注册号但变更活性成分、变更增效辅料的制剂。”
b) 修改、补充第2款b项：
“b) 制剂更名适用于以下情形：为出口目的；侵犯知识产权；”
c) 修改、补充第2款đ项：
“đ) 变更作用、使用剂量、使用方法、活性成分含量、增效辅料含量、制剂剂型、有效期、活性成分来源。”
6. 修改、补充第22条第5款、第6款及第9款如下：
a) 修改第5款：
“5. 制剂中活性成分含量的检验结果。”
b) 修改、补充第6款：
“6. 试验结果答复单：
a) 属于下列情形的，随卷宗一并提交：
- 家用杀虫制剂，其活性成分、活性成分含量、制剂剂型符合世界卫生组织的建议，并符合卫生部关于家用及医疗领域杀虫、杀菌制剂中禁用活性成分、限制使用范围活性成分清单的规定；
- 家用杀菌制剂含有活性成分乙醇或异丙醇或乙醇与异丙醇的混合物，总含量为60%至90%，且可含有不超过0.5%的氯己定。
b) 不属于本款a项规定情形的，在卫生部书面批准试验后补充至卷宗中。”
c) 修改、补充第9款：
“9. 对于在越南首次注册的含有新活性成分、或具有新剂型、或具有新使用范围、或新作用的制剂，卷宗中必须包含：世界卫生组织或其他国际组织或制剂生产国、出口国有权机关关于制剂在家庭及医疗领域使用的安全性、有效性研究资料或使用建议。”
7. 补充第23条第2款đ项；修改、补充第23条第5款名称及第5款d项如下：
a) 补充第2款đ项：
“đ) 有权国家机关关于制剂名称侵犯知识产权的文件。”
b) 修改、补充第5款名称：
“5. 对于变更作用、使用剂量、使用方法、活性成分含量、增效辅料含量、制剂剂型、有效期、活性成分来源的情形：”
c) 修改、补充第5款d项：
“d) 变更活性成分含量、制剂剂型情形下的活性成分含量检验结果；”
8. 修改、补充第24条第2款如下：
“2. 提交流通注册号续展注册卷宗的期限为流通注册号有效期届满前至少03个月、至多12个月；
注册机构因不可抗力原因（如：天灾、灾难、疫情、火灾等）未能按时提交卷宗的，可按规定延迟提交，但自补充卷宗期限届满之日起不得超过12个月，并须附书面说明。”
9. 修改、补充第26条第4款c项、e项；补充第26条第4款h项如下：
a) 修改、补充c项：
c) 独立机构按照法律规定公布具备实施试验条件后所出具的试验结果答复单原件或有效副本，不包括生产机构和制剂注册机构。对于杀菌制剂，接受所在国有权机关指定、承认或获得符合ISO/IEC 17025或ISO 15189标准或服务于试验的实验室质量管理标准认可的认可组织认可的国外独立试验机构的试验结果；
若使用国外独立试验机构的试验结果答复单，则该试验结果答复单必须包含卫生部颁布的试验规程中规定的微生物指标、杀菌效果，并按照法律规定办理领事认证。
b) 修改、补充e点：
“e) 注册机构、生产机构法人资格证件的副本，加盖发证单位公章；”。
c) 补充h点：
“h) 有权国家机关关于制剂名称知识产权侵权事项的书面文件的有效副本。”
10. 修改、补充第二十七条第三款、第四款和第六款如下：
a) 修改、补充第三款：
“3. 自本条第2款规定的受理回执上记载之日起30日内：
a) 对于属于本法令第二十二条第6款a点规定的制剂流通注册档案，卫生部有责任以书面形式通知新的流通注册机构关于要求补充、修改档案或颁发或不颁发流通注册号的事项；
如需补充、修改档案，通知文件必须明确说明需要补充、修改的内容。如不颁发流通注册号，必须明确说明理由。
b) 对于不属于本法令第二十二条第6款a点规定的制剂流通注册档案，卫生部有责任以书面形式通知新的流通注册机构关于要求补充、修改档案或批准或不批准试验的事项。对于按照本法令第二十二条第9款规定的新制剂注册档案，研究、处理档案的时间不超过90日；
如需补充、修改档案，通知文件必须明确说明需要补充、修改的内容。如不批准试验，必须明确说明理由。”
b) 修改、补充第四款：
“4. 若卫生部有书面文件要求补充、修改档案，自文件上记载之日起90日内，注册机构必须向卫生部发送书面文件，其中明确解释补充、修改的内容。若超过上述期限，新的流通注册档案将被取消。补充、修改档案的接收日期记载于受理回执上；
若注册机构因不可抗力原因（如：天灾、灾难、疫情、火灾等）未按规定期限提交档案，则最迟可自补充档案期限届满之日起不超过12个月内提交档案，并附解释文件；
补充、修改档案按照本条第3款规定接收、审评。”
c) 修改、补充第六款：
“6. 在获得批准试验的书面文件后，注册机构有责任自批准试验文件上记载之日起36个月内完成试验并将试验结果答复单提交至档案中。试验结果答复单的接收日期记载于受理回执上。若超过36个月期限，新的流通注册档案将被取消。”
11. 修改、补充第二十八条第五款如下：
“5. 若卫生部有书面文件要求补充、修改档案，自文件上记载之日起90日内，补充注册机构必须完善档案，以书面形式解释并发送至卫生部。补充、修改档案的接收日期记载于受理回执上。超过上述期限，补充流通注册档案将被取消。”
12. 修改、补充第29条第4款如下：
“4. 收到要求补充、修改档案的书面文件后，注册机构必须在自档案补充、修改通知文件上记载之日起30日内，附上解释文件并寄送卫生部，且最迟不得晚于流通注册号有效期届满前10日。补充、修改档案的接收日期记载于档案接收回执上。超过上述期限的，流通注册号续期档案将被撤销。
注册机构因不可抗力原因（如：天灾、灾难、疫情、火灾等）未按规定期限提交档案的，可延迟提交档案，但自补充档案期限届满之日起不得超过12个月，并须附上解释文件；
补充、修改档案按照本条第三款规定的程序进行审定。”
13. 补充第31条第6款如下：
“6. 制剂名称不得导致对其性质、功效、成分及来源产生误解。”
14. 修改、补充第43条如下：
“第43条 公布具备使用制剂灭虫、灭菌服务条件
1. 在开展使用制剂灭虫、灭菌服务之前，服务提供机构的法定代表人须按照本议定第42条规定的文件，以直接、在线或邮寄方式，向机构所在地的卫生厅提交公布档案。服务提供机构在卫生厅在其电子信息网站上公开本条第二款规定的信息后，方可提供服务。
2. 自收到服务提供机构公布档案之日起03个工作日内，卫生厅负责在其电子信息网站上公开并寄送卫生部以下信息：服务提供机构的名称、地址、联系电话。
3. 自名称、地址发生变更之日起15日内，服务提供机构负责将变更事宜通知机构所在地的卫生厅；
每年，服务提供机构负责将本条规定的变更以外的其他变更（如有）通知机构所在地的卫生厅，以便更新信息。
4. 自收到服务提供机构按照本条第三款规定发出的通知之日起03个工作日内，机构所在地的卫生厅负责在其电子信息网站上更新信息，并将变更信息寄送卫生部。”
15. 修改第49条第2款e项如下：
“e) 对于没有符合组织、个人使用需求的产品和方法的情况，必须提供证明申请进口的制剂已获得出口国主管机关允许使用的材料。”
16. 修改、补充第53条第1款如下：
“1. 法定代表人按照国家公共服务门户网站或卫生部或卫生厅电子信息网站上的流程，申报信息、上传电子文件、对在线注册档案进行数字签名并在线缴纳费用。”
17. 修改、补充第54条第1款如下：
“1. 组织、个人在线注册的，全部以电子文本形式创建并具有有权人员合法数字签名的文件，无需保存纸质文本。”
18. 修改、补充第55条第2款如下：
2. 组织落实关于化学品、制剂的法律规范文件；征求咨询意见或组织咨询委员会会议，对首次在越南注册登记的含有活性成分或产品形态或使用范围或功效的杀虫、杀菌制剂，颁发家用及医疗领域用杀虫、杀菌制剂流通登记证书。
第十九条 修改、补充第57条第2款，补充第4款如下：
a) 修改、补充第2款：
“2. 指导卫生厅在其电子信息门户网站上公开登载，并向卫生部报送关于在本省范围内公布具备生产条件的基础、公布具备检验条件的基础、公布具备试验条件的基础、公布具备提供杀虫、杀菌制剂服务条件的基础的信息。”
b) 补充第4款：
“4. 指导卫生厅执行定期年度报告制度，于每年12月25日前报送卫生部，或根据卫生部要求进行不定期报告。年度报告数据统计截止时间自上年12月15日至报告年度12月14日。报告提纲样本见随本法令颁布的附录XI。”
第二十条 补充随本法令颁布的附录XI。
第二十一条 将第15条第4款及附录I第02号表格中的“ISO 17025:2005标准或ISO 15189:2012标准或更新版本”替换为“被认定符合ISO/IEC 17025或ISO 15189”。
第二十二条 将第2条第3款及第4款a点；第23条第2款b点及c点；第四章第3节名称；第31条第1款及第2款；附录I第07号表格及第09号表格中的“商业名称”替换为“制剂名称”；
将第23条第2款名称；第31条名称、第31条第3款、第4款；附录IV；附录V中的“制剂的商业名称”替换为“制剂名称”；
将第31条第5款中的“为制剂的商业名称”替换为“制剂名称”。
第二十三条 将第61条第6款及第62条第3款中的“卫生部”替换为“卫生厅”。
第二十四条 将附录I第02号表格及第03号表格中的“卫生部（环境卫生管理局）”替换为“卫生厅”。
第二条 修改、补充政府2018年11月12日颁布的第155/2018/NĐ-CP号法令中有关属于卫生部国家管理范围内的投资经营条件的若干规定
1. 修改第9条第5款如下：
“2. 被认定符合ISO/IEC 17025。”
2. 修改第9条第6款如下：
“6. 第91/2016/NĐ-CP号法令第12条修改如下：
第十二条 公布具备检验条件
1. 在首次实施检验之前，检验机构按照本法令第11条规定，以直接、在线或邮寄方式向机构所在地的卫生厅报送公布档案。在卫生厅按照本条第二款规定在其电子信息门户网站上公开信息后，机构方可实施检验。
2. 自收到检验机构公布档案之日起03个工作日内，卫生厅有责任在其电子信息门户网站上公开并向卫生部报送以下信息：检验机构的名称、地址、联系电话以及该单位具备检验能力的活性物质目录。
3. 自机构名称、地址、具备检验能力的活性物质目录发生变更之日起15日内，检验机构有责任将变更情况通知机构所在地的卫生厅；
每年，检验机构有责任将本条规定的变更以外的其他变更（如有）通知机构所在地的卫生厅，以便更新信息。”
4. 自收到本条第3款规定的检验机构通知之日起03个工作日内，该机构所在地的卫生厅有责任在其电子信息网站上更新信息，并将变更信息发送至卫生部。
3. 修改、补充第9条第9款如下：
“9. 第91/2016/NĐ-CP号法令第16条修改如下：
**第16条 公布具备开展试验条件**
1. 在首次开展试验之前，试验机构应通过直接、在线或邮寄方式，将包含本法令第15条规定文件在内的公布档案提交至机构所在地的卫生厅。在卫生厅按照本条第2款规定在其电子信息网站上公开信息后，该机构方可开展试验。
2. 自收到试验机构公布档案之日起03个工作日内，卫生厅有责任在其电子信息网站上公开并将以下信息发送至卫生部：试验机构的名称、地址、联系电话；试验机构公布具备开展试验条件的试验流程目录。
3. 自机构名称、地址、其具备开展能力的试验流程目录发生变更之日起15日内，试验机构有责任将变更事宜通知其所在地的卫生厅；
每年，试验机构有责任将本款规定以外的其他变更（如有）通知其所在地的卫生厅，以便更新信息。
4. 自收到试验机构按照本条第3款规定发出的通知之日起03个工作日内，该机构所在地的卫生厅有责任在其电子信息网站上更新信息，并将变更信息发送至卫生部。”
4. 修改、补充第9条第10款如下：
“d) 制剂活性成分含量检验结果的原本或合法副本。检验结果必须由已按规定公布具备开展检验条件的机构出具，或由经认可符合ISO/IEC 17025或ISO 15189或同等标准的国外检验机构出具的检验结果；
若使用国外检验实验室的检验结果，则该检验结果必须按规定进行领事认证。”
5. 将第9条第8款及附录I第03号表格中的“ISO 17025:2005标准或ISO 15189:2012标准或更新版本”替换为“经认可符合ISO/IEC 17025或ISO 15189”。
6. 将附录I第04号、第05号和第06号表格及附录VI中的“商业名称”替换为“制剂名称”。
**第3条 废除、替换第91/2016/NĐ-CP号法令和第155/2018/NĐ-CP号法令的部分规定**
1. 废除、替换第91/2016/NĐ-CP号法令的部分规定如下：
a) 废除：第14条第1款；第38条第8款；附录III第01号、第02号、第03号和第08号表格。
b) 替换：将附录VIII替换为本法令的附录VIII。
2. 废除、替换第155/2018/NĐ-CP号法令的部分规定如下：
a) 废除：第9条第3款和第4款。
b) 替换：将附录VII、附录IX替换为本法令的附录VII、附录IX。
**第4条 过渡条款**
1. 在本法令生效日期之前已向卫生部提交档案的从事家用和医疗领域杀虫、杀菌制剂生产、买卖、出口、进口、检验、试验的机构，可继续按照第91/2016/NĐ-CP号法令和第155/2018/NĐ-CP号法令的规定执行，除非该机构自愿按照本法令规定完善档案。
2. 对于在本法令生效之日前已生产、进口、流通的制剂，其标签符合政府2017年4月14日第43/2017/NĐ-CP号关于商品标签的法令、政府2021年12月9日第111/2021/NĐ-CP号修订补充政府2017年4月14日第43/2017/NĐ-CP号关于商品标签的法令若干条款的法令以及政府2018年11月12日第155/2018/NĐ-CP号修订补充属于卫生部国家管理范围内的投资经营条件相关规定的法令之规定的，可继续流通、使用至标签上记载的制剂有效期届满。
3. 在本法令生效之日前已生产、印刷的制剂标签，符合政府2017年4月14日第43/2017/NĐ-CP号关于商品标签的法令、政府2021年12月9日第111/2021/NĐ-CP号修订补充政府2017年4月14日第43/2017/NĐ-CP号关于商品标签的法令若干条款的法令以及政府2018年11月12日第155/2018/NĐ-CP号修订补充属于卫生部国家管理范围内的投资经营条件相关规定的法令之规定的，可继续用于生产制剂，但自本法令生效之日起不超过02年。
第五条 施行条款
本法令自2024年11月30日起生效。
第六条 施行责任
1. 卫生部部长负责组织部署实施本法令。
2. 各部部长、部级机关首长、政府直属机关首长、中央直辖各省、市人民政府主席及相关机关、组织、个人负责施行本法令。/。
收件单位：
- 党中央书记处；
- 政府总理、各位副总理；
- 各部、部级机关、政府直属机关；
- 中央直辖各省、市人民议会、人民委员会；
- 中央办公厅及党的各委员会；
- 总书记办公厅；
- 国家主席办公厅；
- 国会民族委员会及国会各委员会；
- 国会办公厅；
- 最高人民法院；
- 最高人民检察院；
- 国家审计署；
- 国家财政监督委员会；
- 社会政策银行；
- 越南开发银行；
- 越南祖国阵线中央委员会；
- 各团体中央机关；
- 政府办公厅：办公厅主任、各位副主任、总理助理、门户网站总监、各司、局、直属单位、公报；
- 存档：文书处、文化社会司（2）
政府代总理
副总理
黎明龙
附录
（随政府2024年10月10日第129/2024/NĐ-CP号法令发布）
_______
附录七
对授权书的要求
附录八
对自由销售证书的要求
附录九
杀虫、杀菌化学品及制剂标签标注指南
附录十一
关于家用及医疗领域杀虫、杀菌化学品及制剂管理工作的报告
下载表格
附录七
对授权书的要求
________
1. 内容：
授权书必须包含以下全部内容：
a) 制剂所有人的名称、地址；
b) 被授权组织、个人的名称、地址；
c) 授权范围（对于授权注册的情形，以制剂在越南注册流通的名义）；
d) 被授权制剂的名称；
đ) 制剂生产场所的地址；
e) 授权期限；
g) 制剂所有人承诺向被授权组织、个人提供完整的制剂信息档案，以办理流通注册手续；
h) 授权方代表人的姓名、职务、直接签名；
2. 若制剂所有人已授权一家机构在越南办理制剂流通登记，并已获得流通登记号；在流通登记号有效期内，制剂所有人授权另一家机构在越南办理流通登记的，则新的授权书必须附有原持有流通登记号的机构同意不再以其名义进行流通登记并申请注销其制剂流通登记号的文件。
若制剂所有人不直接生产制剂，则必须提供证明制剂所有权的材料。
3. 领事认证：
境外单位的授权书必须按照规定办理领事认证，除非根据越南加入的国际条约规定免予领事认证。
正在关注
下载表格
附录八
对自由销售证书的要求
_________
1. 内容
自由销售证书（Certificate of Free Sale）包括具有以下内容的各类证书：
a) 颁发证书的机关名称；
b) 证书颁发日期；
c) 获发证书的制剂名称；
d) 活性成分及其含量（对杀虫制剂为强制要求）；
đ) 生产商的名称和地址；
e) 确认该制剂在证书颁发国市场上自由销售；
g) 证书颁发人的姓名、职务及直接签名。
2. 颁发自由销售证书的国家
颁发自由销售证书的国家必须是制剂生产国或世界贸易组织成员国之一。
3. 自由销售证书的效力
自由销售证书的效力自提交流通登记申请之日起至少为06个月。若提交申请时自由销售证书剩余有效期不足06个月，该证书仍可被接收，但登记持有人有责任在已提交的自由销售证书有效期届满前，将新的自由销售证书补充至流通登记档案中。
若自由销售证书未注明有效期截止日期，则其有效期截止时间为自颁发之日起36个月。
4. 领事认证
自由销售证书必须按照规定办理领事认证，但以下免予领事认证的情形除外：
a) 根据越南加入的国际条约规定免予领事认证（自由销售证书原件或经核证的副本）；
b) 自由销售证书已在颁发自由销售证书的机关官方网站上公开并可查询（自由销售证书副本加盖流通登记持有人印章，并附查询链接信息）；
c) 越南驻自由销售证书颁发国的外交机关出具书面文件确认自由销售证书上的内容属实（越南外交机关的确认文件原件及加盖流通登记持有人印章的自由销售证书副本）。
正在关注
下载表格
附录九
杀虫、杀菌化学品及制剂标签标注指南
_______
在国内流通、进口的化学品、制剂必须按照政府2017年4月14日第43/2017/NĐ-CP号关于商品标签的法令、政府2021年12月9日第111/2021/NĐ-CP号修订补充政府2017年4月14日第43/2017/NĐ-CP号关于商品标签的法令的若干条款的法令以及工贸部部长规定的全球化学品分类和标签统一制度（GHS）的指南进行标签标注，并满足以下要求：
一、对制剂的要求
1. 标签上必须标注的内容
a) 制剂名称；
b) 规格含量；
c) 生产日期；
d) 有效期；
đ) 活性成分及增效助剂（如有）的成分和含量；
e) 生产批号；
g) 越南流通登记号；
h) 关于对人类健康和环境造成危害风险的警示信息；
i) 功效和使用说明；
k) 保存说明；
l) 处置说明；
m) 根据GHS的警示图形；
n) 生产单位名称；生产单位的生产地址；
o) 制剂上市注册登记单位的名称、地址、电话；
p) 进口单位的名称、地址（对于进口制剂）；
q) 受到制剂污染时的处理措施；
r) 原产地。
2. 标签形式
a) 构成制剂名称的词语、字符必须按照申请上市注册的文件连续书写，其高度至少等于标签上最大字符的高度；
b) 标签必须印刷清晰、易读，在流通、保存、运输和使用过程中不得模糊、破损；
c) 标签必须牢固粘贴或印刷在制剂包装上；
d) 标签底色不得使用与制剂毒性标识颜色相同的颜色。
3. 标签上按照世界卫生组织分类的毒性标识
对于毒性属于世界卫生组织分类第I、II、III组的杀虫化学品、制剂，标签上必须加注表示毒性的图形如下：
a) 毒性色带置于标签最下方，其长度等于标签的长度，高度相当于标签高度的10%；
b) 表示各类化学品、制剂毒性和相应警示的图形必须置于产品制剂名称的上方，具体如下：
| 毒性 | 色带 |
|---|---|
| 第Ia、Ib类毒性组 | 剧毒 | 白底黑色图形。 | 红色 |
| 第II类毒性组 | 高毒 | 白底黑色图形。 | 黄色 |
| 第III类毒性组 | 危险 | 白底黑色图形。 | 蓝色 |
二、对于化学品
1. 标签上必须记载的内容
a) 化学品名称；
b) 成分、有效成分含量；
c) 保存说明；
d) 关于对人类健康和环境造成危害风险的警示信息；
đ) 生产单位名称、地址；
e) 生产批号；
g) 生产日期；
h) 有效期。
2. 标签形式
a) 标签必须印刷清晰、易读，在流通、保存、运输和使用过程中不得模糊、破损；
b) 标签必须牢固粘贴或印刷在化学品包装上。
正在关注
下载表格
附录十一
关于家用和医疗领域使用的杀虫、杀菌化学品、制剂管理工作的报告
__________
省人民委员会………
卫生厅
_____
越南社会主义共和国
独立 – 自由 – 幸福
_______________________
编号：………../…….
……..，……年……月……日
报告
关于……年度家用和医疗领域使用的杀虫、杀菌化学品、制剂管理工作
_________
敬致：卫生部（环境卫生管理局）
一、指导、调控工作
1. 指导、引导文件。
2. 宣传、普及法律工作
3. 关于化学品、制剂管理的跨部门协调活动。
4. 在本单位执行的行政手续：
| 序号 | 行政手续 | 计算单位 | 数量 |
|---|---|---|---|
| 1. | 公布具备制剂生产条件 | 单位 | |
| 2. | 公布具备检验条件 | 单位 | |
| 3. | 公布具备试验条件 | 单位 | |
| 4. | 公布具备使用制剂提供杀虫、杀菌服务条件 | 单位 | |
二、检查、监察工作
1. 制定检查、监察计划。
2. 按计划、突击检查（如有）被检查、监察的单位数量，其中：
a) 生产单位数量；
b) 买卖单位数量；
c) 使用单位数量；
d) 检验单位数量；
đ) 试验单位数量；
e) 使用制剂提供杀虫、杀菌服务的单位数量。
3. 被行政处罚的单位数量，其中：
a) 生产单位数量；
b) 买卖单位数量；
c) 使用单位数量；
d) 检验单位数量；
đ) 试验单位数量；
e) 使用制剂提供杀虫、杀菌服务的单位数量。
4. 移交调查机关的违规单位数量（如有）：
三、存在问题、限制
阐述在组织开展家用和医疗领域使用的化学品、杀虫、杀菌制剂国家管理工作中存在的问题、有利条件和困难。
四、建议、提议
阐述建议、提出克服困难的解决方案。
收件单位：
- …
卫生厅厅长
（签字并盖章）
正在关注
您尚未登录成为会员。
这是面向会员账户的功能。请登录查看详情。如果您还没有账户，请在此注册！
========== 越南文原文 ==========
【越南法规】129/2024/NĐ-CP | 法令Nghịđịnh | 10/10/2024
来源: https://luatvietnam.vn/y-te/nghi-dinh-129-2024-nd-cp-chinh-phu-368117-d1.html
标题: Nghị định 129/2024/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm; 155/2018/NĐ-CP điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi của Bộ Y tế
Nghị định 129/2024/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm; 155/2018/NĐ-CP điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi của Bộ Y tế
Ngày cập nhật: Thứ Hai, 14/10/2024 18:12 (GMT+7)
Cơ quan ban hành:
Chính phủ
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
Đã biết
Tiện ích dành cho tài khoản
Tiêu chuẩn
hoặc Nâng cao.
Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Số hiệu:
129/2024/NĐ-CP
Ngày đăng công báo:
Đã biết
Tiện ích dành cho tài khoản
Tiêu chuẩn
hoặc Nâng cao.
Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Loại văn bản:
Nghị định
Người ký:
Lê Thành Long
Trích yếu:
Sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
10/10/2024
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
Đang cập nhật
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
Đã biết
Tiện ích dành cho tài khoản
Tiêu chuẩn
hoặc Nâng cao.
Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
Đã biết
Tiện ích dành cho tài khoản
Tiêu chuẩn
hoặc Nâng cao.
Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Lĩnh vực:
Y tế-Sức khỏe
TÓM TẮT NGHỊ ĐỊNH 129/2024/NĐ-CP
Ngày 10/10/2024, Chính phủ ban hành Nghị định 129/2024/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.
1. Sửa đổi, bổ sung quy định về công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm như sau:
Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất gửi hồ sơ công bố bao gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 7 Nghị định 91/2016/NĐ-CP đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được sản xuất chế phẩm sau khi Sở Y tế công khai các thông tin được quy định trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế;
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi về Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất;
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ thì cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở;…
2. Sửa đổi, bổ sung quy định về công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm:
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở khảo nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm;
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện thì cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;…
Nghị định có hiệu lực từ ngày 30/11/2024.
Xem chi tiết Nghị định 129/2024/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 30/11/2024
Tải Nghị định 129/2024/NĐ-CP
Nghị định 129/2024/NĐ-CP PDF (Bản có dấu đỏ)
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết.
Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!
Nghị định 129/2024/NĐ-CP DOC (Bản Word)
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết.
Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
CHÍNH PHỦ
______
Số: 129/2024/NĐ-CP
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
_______________________
Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2024
NGHỊ ĐỊNH
Sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi,
bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh
thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
____________
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Căn cứ Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Đang theo dõi
1. Sửa đổi, bổ sung Điều 8 như sau:
“Điều 8. Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
1. Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất gửi hồ sơ công bố bao gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được sản xuất chế phẩm sau khi Sở Y tế công khai các thông tin được quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi về Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.
3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ thì cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở;
Hằng năm, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở sản xuất theo quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.”
Đang theo dõi
2. Bổ sung điểm d khoản 2 Điều 9 như sau:
“d) Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng thay đổi về hàm lượng hoạt chất, dạng chế phẩm.”
Đang theo dõi
3. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 18 như sau:
“1. Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành, bao gồm cả trường hợp chế phẩm có nhiều mùi hương khác nhau.”
Đang theo dõi
4. Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 1 Điều 20 như sau:
“c) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân nước ngoài đó được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.”
Đang theo dõi
5. Bổ sung điểm d khoản 1; sửa đổi, bổ sung điểm b, điểm đ khoản 2 Điều 21 như sau:
Đang theo dõi
a) Bổ sung điểm d khoản 1:
“d) Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng thay đổi thành phần hoạt chất, thay đổi phụ gia cộng hưởng.”
Đang theo dõi
b) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2:
“b) Đổi tên chế phẩm được thực hiện trong trường hợp: nhằm mục đích xuất khẩu; vi phạm sở hữu trí tuệ;”.
Đang theo dõi
c) Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 2:
“đ) Thay đổi tác dụng, liều lượng sử dụng, phương pháp sử dụng, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng, dạng chế phẩm, hạn sử dụng, nguồn hoạt chất.”
Đang theo dõi
6. Sửa đổi, bổ sung khoản 5, 6 và khoản 9 Điều 22 như sau:
Đang theo dõi
a) Sửa đổi khoản 5:
“5. Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm.”
Đang theo dõi
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 6:
“6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm:
Đang theo dõi
a) Được nộp cùng hồ sơ đối với các trường hợp sau:
- Chế phẩm diệt côn trùng dùng trong gia dụng có hoạt chất, hàm lượng hoạt chất, dạng chế phẩm theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và phù hợp với quy định của Bộ Y tế về danh mục hoạt chất cấm sử dụng, hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
- Chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng có chứa hoạt chất Ethanol hoặc Isopropanol hoặc hỗn hợp Ethanol và Isopropanol với tổng hàm lượng từ 60% đến 90% và có thể chứa không quá 0,5% Chlorhexidine.
Đang theo dõi
b) Được bổ sung vào hồ sơ sau khi Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm đối với trường hợp không thuộc quy định tại điểm a khoản này.”
Đang theo dõi
c) Sửa đổi, bổ sung khoản 9:
“9. Đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam phải có trong hồ sơ: tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế của Tổ chức Y tế thế giới hoặc tổ chức quốc tế khác hoặc cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất, xuất khẩu chế phẩm.”
Đang theo dõi
7. Bổ sung điểm đ khoản 2; sửa đổi, bổ sung tên khoản 5 và điểm d khoản 5 Điều 23 như sau:
Đang theo dõi
a) Bổ sung điểm đ khoản 2:
“đ) Văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc vi phạm sở hữu trí tuệ đối với tên chế phẩm.”
Đang theo dõi
b) Sửa đổi, bổ sung tên khoản 5:
“5. Đối với trường hợp thay đổi tác dụng, liều lượng sử dụng, phương pháp sử dụng, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng, dạng chế phẩm, hạn sử dụng, nguồn hoạt chất:”
Đang theo dõi
c) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 5:
“d) Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất đối với trường hợp thay đổi hàm lượng hoạt chất, dạng chế phẩm;”.
Đang theo dõi
8. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 24 như sau:
“2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành tối thiểu 03 tháng, tối đa 12 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực;
Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng hạn vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,... thì được nộp hồ sơ muộn hơn theo quy định nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình.”
Đang theo dõi
9. Sửa đổi, bổ sung điểm c, e; bổ sung điểm h khoản 4 Điều 26 như sau:
Đang theo dõi
a) Sửa đổi, bổ sung điểm c:
“c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định, không bao gồm cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký chế phẩm. Riêng đối với chế phẩm diệt khuẩn, chấp nhận kết quả khảo nghiệm của cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài được cơ quan có thẩm quyền nước sở tại chỉ định, thừa nhận hoặc được tổ chức công nhận công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 hoặc tiêu chuẩn về quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phục vụ khảo nghiệm;
Trường hợp sử dụng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài thì trong Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm phải bao gồm chỉ tiêu vi sinh, hiệu quả diệt khuẩn được quy định tại quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.”
Đang theo dõi
b) Sửa đổi, bổ sung điểm e:
“e) Bản sao giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có đóng dấu của đơn vị được cấp;”.
Đang theo dõi
c) Bổ sung điểm h:
“h) Bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc vi phạm sở hữu trí tuệ đối với tên chế phẩm.”
Đang theo dõi
10. Sửa đổi, bổ sung khoản 3, 4 và khoản 6 Điều 27 như sau:
Đang theo dõi
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 3:
“3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này:
a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm quy định tại điểm a khoản 6 Điều 22 Nghị định này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành;
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm không thuộc quy định tại điểm a khoản 6 Điều 22 Nghị định này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc chấp thuận hoặc không chấp thuận việc khảo nghiệm. Thời gian nghiên cứu, xử lý hồ sơ đối với trường hợp hồ sơ đăng ký mới chế phẩm theo quy định tại khoản 9 Điều 22 Nghị định này không quá 90 ngày;
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Trường hợp không chấp thuận việc khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.”
Đang theo dõi
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 4:
“4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký phải có văn bản gửi Bộ Y tế trong đó giải trình rõ nội dung bổ sung, sửa đổi. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng thời hạn theo quy định vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,... thì được nộp hồ sơ muộn không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình;
Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được tiếp nhận, thẩm định theo quy định tại khoản 3 Điều này.”
Đang theo dõi
c) Sửa đổi, bổ sung khoản 6:
“6. Sau khi có văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc khảo nghiệm và nộp Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm vào hồ sơ trong thời hạn 36 tháng kể từ ngày ghi trên văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn 36 tháng, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.”
Đang theo dõi
11. Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 28 như sau:
“5. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ;
Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng thời hạn theo quy định vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,... thì được nộp hồ sơ muộn không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình.”
Đang theo dõi
12. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 29 như sau:
“4. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, cơ sở đăng ký phải bổ sung, sửa đổi kèm theo văn bản giải trình và gửi đến Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ sơ và chậm nhất trong thời hạn 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.
Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp được hồ sơ đúng thời hạn theo quy định vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,... thì được nộp hồ sơ muộn không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình;
Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được thẩm định theo quy định tại khoản 3 Điều này.”
Đang theo dõi
13. Bổ sung khoản 6 Điều 31 như sau:
“6. Tên chế phẩm không được làm hiểu sai lệch về bản chất, công dụng, thành phần và xuất xứ của chế phẩm.”
Đang theo dõi
14. Sửa đổi, bổ sung Điều 43 như sau:
“Điều 43. Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Trước khi thực hiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở cung cấp dịch vụ gửi hồ sơ công bố bao gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 42 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở cung cấp dịch vụ được cung cấp dịch vụ sau khi Sở Y tế công khai thông tin được quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở cung cấp dịch vụ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi về Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ.
3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ thì cơ sở cung cấp dịch vụ có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
Hằng năm, cơ sở cung cấp dịch vụ có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở cung cấp dịch vụ theo quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.”
Đang theo dõi
15. Sửa đổi điểm e khoản 2 Điều 49 như sau:
“e) Đối với trường hợp không có sản phẩm và phương pháp phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá nhân thì phải cung cấp tài liệu chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu cho phép sử dụng.”
Đang theo dõi
16. Sửa đổi bổ sung khoản 1 Điều 53 như sau:
“1. Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký số vào hồ sơ đăng ký trực tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo quy trình trên cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.”
Đang theo dõi
17. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 54 như sau:
“1. Trường hợp tổ chức, cá nhân đăng ký trực tuyến, các văn bản được tạo lập hoàn toàn bằng bản điện tử và có chữ ký số hợp pháp của người có thẩm quyền thì không phải lưu trữ bản giấy.”
Đang theo dõi
18. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 55 như sau:
“2. Tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm; lấy ý kiến tư vấn hoặc tổ chức họp Hội đồng tư vấn để cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với các chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng hoặc có tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam.”
Đang theo dõi
19. Sửa đổi, bổ sung khoản 2, bổ sung khoản 4 Điều 57 như sau:
Đang theo dõi
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 2:
“2. Chỉ đạo Sở Y tế đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế thông tin về cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất, cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm, cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm, cơ sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trên địa bàn tỉnh.”
Đang theo dõi
b) Bổ sung khoản 4:
“4. Chỉ đạo Sở Y tế thực hiện việc báo cáo định kỳ hằng năm, gửi Bộ Y tế trước ngày 25 tháng 12 hoặc báo cáo đột xuất theo yêu cầu của Bộ Y tế. Thời gian chốt số liệu của báo cáo năm tính, từ ngày 15 tháng 12 năm trước đến ngày 14 tháng 12 của năm báo cáo. Mẫu đề cương báo cáo quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này.”
Đang theo dõi
20. Bổ sung Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này.
Đang theo dõi
21. Thay thế cụm từ “tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật” thành “được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189” tại khoản 4 Điều 15 và Mẫu số 02 Phụ lục I.
Đang theo dõi
22. Thay thế cụm từ “tên thương mại” thành “tên chế phẩm” tại khoản 3 và điểm a khoản 4 Điều 2; điểm b và điểm c khoản 2 Điều 23; tên Mục 3 Chương IV; khoản 1 và khoản 2 Điều 31; Mẫu số 07 và Mẫu số 09 Phụ lục I;
Thay thế cụm từ “tên thương mại của chế phẩm” thành “tên chế phẩm” tại tên khoản 2 Điều 23; tên Điều 31, khoản 3, 4 Điều 31; Phụ lục IV; Phụ lục V;
Thay thế cụm từ “tên thương mại cho chế phẩm” thành “tên chế phẩm” tại khoản 5 Điều 31.
Đang theo dõi
23. Thay thế cụm từ “Bộ Y tế” bằng cụm từ “Sở Y tế” tại khoản 6 Điều 61 và khoản 3 Điều 62.
Đang theo dõi
24. Thay thế cụm từ “Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)” bằng cụm từ “Sở Y tế” tại Mẫu số 02 và Mẫu số 03 Phụ lục I.
Đang theo dõi
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
Đang theo dõi
1. Sửa đổi khoản 5 Điều 9 như sau:
“2. Được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025.”
Đang theo dõi
2. Sửa đổi khoản 6 Điều 9 như sau:
“6. Điều 12 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi như sau:
Đang theo dõi
Điều 12. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu, cơ sở kiểm nghiệm gửi hồ sơ công bố theo quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được thực hiện kiểm nghiệm sau khi Sở Y tế công khai thông tin quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở kiểm nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở kiểm nghiệm và danh mục các loại hoạt chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.
3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, danh mục các loại hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm thì cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
Hằng năm, cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.”
Đang theo dõi
3. Sửa đổi, bổ sung khoản 9 Điều 9 như sau:
“9. Điều 16 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP được sửa đổi như sau:
Đang theo dõi
Điều 16. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu, cơ sở khảo nghiệm gửi hồ sơ công bố gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được thực hiện khảo nghiệm sau khi Sở Y tế công khai thông tin được quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở khảo nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện thì cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
Hằng năm, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.”
Đang theo dõi
4. Sửa đổi, bổ sung khoản 10 Điều 9 như sau:
“d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định hoặc Kết quả kiểm nghiệm của một cơ sở kiểm nghiệm tại nước ngoài được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 hoặc tương đương;
Trường hợp sử dụng Kết quả kiểm nghiệm của phòng kiểm nghiệm tại nước ngoài thì Kết quả kiểm nghiệm phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.”
Đang theo dõi
5. Thay thế cụm từ “tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật” thành “được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189” tại khoản 8 Điều 9 và Mẫu số 03 Phụ lục I.
Đang theo dõi
6. Thay thế cụm từ “tên thương mại” thành “tên chế phẩm” tại Mẫu số 04, Mẫu số 05 và Mẫu số 06 Phụ lục I; Phụ lục VI.
Đang theo dõi
Điều 3. Bãi bỏ, thay thế một số quy định của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Đang theo dõi
1. Bãi bỏ, thay thế một số quy định của Nghị định số 91/2016/NĐ-CP như sau:
Đang theo dõi
a) Bãi bỏ: Khoản 1 Điều 14; Khoản 8 Điều 38; Mẫu số 01, Mẫu số 02, Mẫu số 03 và Mẫu số 08 Phụ lục III.
Đang theo dõi
b) Thay thế: Phụ lục VIII bằng Phụ lục VIII Nghị định này.
Đang theo dõi
2. Bãi bỏ, thay thế một số quy định của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP như sau:
Đang theo dõi
a) Bãi bỏ: Khoản 3 và khoản 4 Điều 9.
Đang theo dõi
b) Thay thế: Phụ lục VII, Phụ lục IX bằng Phụ lục VII, Phụ lục IX Nghị định này.
Đang theo dõi
Điều 4. Điều khoản chuyển tiếp
Đang theo dõi
1. Các cơ sở sản xuất, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đã gửi hồ sơ tại Bộ Y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, trừ trường hợp cơ sở tự nguyện hoàn thiện hồ sơ theo quy định tại Nghị định này.
Đang theo dõi
2. Chế phẩm có nhãn đúng quy định tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa, Nghị định số 111/2021/NĐ-CP ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế đã được sản xuất, nhập khẩu, lưu thông trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu thông, sử dụng đến hết hạn sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm.
Đang theo dõi
3. Nhãn chế phẩm đúng quy định tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa, Nghị định số 111/2021/NĐ-CP ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế đã sản xuất, in ấn trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục sử dụng để sản xuất chế phẩm, nhưng không quá 02 năm kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
Đang theo dõi
Điều 5. Điều khoản thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 30 tháng 11 năm 2024.
Đang theo dõi
Điều 6. Trách nhiệm thi hành
Đang theo dõi
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện Nghị định này.
Đang theo dõi
2. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
Đang theo dõi
Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (2)
TM. CHÍNH PHỦ
KT. THỦ TƯỚNG
PHÓ THỦ TƯỚNG
Lê Thành Long
Phụ lục
(Kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP
ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
_______
Phụ lục VII
Yêu cầu đối với Giấy ủy quyền
Phụ lục VIII
Yêu cầu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Phụ lục IX
Hướng dẫn cách ghi nhãn hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
Phụ lục XI
Báo cáo về công tác quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Đang theo dõi
Tải biểu mẫu
Phụ lục VII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
________
1. Nội dung:
Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
a) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm;
b) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
c) Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký);
d) Tên chế phẩm được ủy quyền;
đ) Địa chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm;
e) Thời hạn ủy quyền;
g) Cam kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành;
h) Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền;
2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.
Trường hợp chủ sở hữu không trực tiếp sản xuất chế phẩm phải cung cấp tài liệu chứng minh quyền sở hữu chế phẩm.
3. Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.Đang theo dõi
Tải biểu mẫu
Phụ lục VIII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
_________
1. Nội dung
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) bao gồm các loại giấy chứng nhận có nội dung sau:
a) Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận;
b) Ngày cấp giấy chứng nhận;
c) Tên chế phẩm được cấp giấy chứng nhận;
d) Thành phần và hàm lượng hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);
đ) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;
e) Xác nhận chế phẩm được bán tự do tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;
g) Họ tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.
2. Nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.
3. Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành. Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ít hơn 06 tháng tại thời điểm nộp hồ sơ thì vẫn được tiếp nhận nhưng cơ sở đứng tên đăng ký có trách nhiệm bổ sung Giấy chứng nhận lưu hành tự do mới trước ngày Giấy chứng nhận lưu hành tự do đã nộp hết hiệu lực vào hồ sơ đăng ký lưu hành.
Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực là 36 tháng kể từ ngày cấp.”
4. Hợp pháp hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ các trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự như sau:
a) Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên (bản gốc hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận lưu hành tự do);
b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do được công khai trên trang thông tin điện tử chính thức của cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do và có thể tra cứu được (bản sao Giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành và thông tin về đường dẫn tra cứu);
c) Cơ quan ngoại giao của Việt Nam tại nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do có văn bản xác nhận nội dung trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do là đúng (bản gốc văn bản xác nhận của Cơ quan ngoại giao của Việt Nam và bản sao Giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành).
Đang theo dõi
Tải biểu mẫu
Phụ lục IX
HƯỚNG DẪN CÁCH GHI NHÃN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN
_______
Hóa chất, chế phẩm lưu hành trong nước, nhập khẩu phải ghi nhãn phù hợp với quy định về ghi nhãn hàng hóa tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa, Nghị định số 111/2021/NĐ-CP ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và hướng dẫn của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Công Thương và đáp ứng các yêu cầu sau:
I. ĐỐI VỚI CHẾ PHẨM
1. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
a) Tên chế phẩm;
b) Định lượng;
c) Ngày sản xuất;
d) Hạn sử dụng;
đ) Thành phần, hàm lượng hoạt chất và phụ gia cộng hưởng (nếu có);
e) Số lô sản xuất;
g) Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
h) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường;
i) Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;
k) Hướng dẫn bảo quản;
l) Hướng dẫn thải bỏ;
m) Hình đồ cảnh báo theo GHS;
n) Tên cơ sở sản xuất; địa chỉ nơi sản xuất của cơ sở sản xuất;
o) Tên, địa chỉ, điện thoại cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm;
p) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với chế phẩm nhập khẩu);
q) Biện pháp xử lý khi bị nhiễm chế phẩm;
r) Xuất xứ.
2. Hình thức nhãn
a) Các từ, ký tự tạo thành tên chế phẩm phải được viết liên tục theo đúng văn bản đề nghị đăng ký lưu hành, có chiều cao tối thiểu bằng ký tự lớn nhất trên nhãn;
b) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng;
c) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì chế phẩm;
d) Nền nhãn không được dùng màu trùng với màu chỉ độ độc của chế phẩm.
3. Biểu tượng độ độc trên nhãn theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới
Đối với các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng có độ độc thuộc nhóm I, II, III theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới thì nhãn phải ghi thêm các hình tượng biểu hiện độ độc như sau:
a) Vạch màu chỉ độ độc đặt ở phần dưới cùng của nhãn và có độ dài bằng độ dài của nhãn, chiều cao tương đương 10% chiều cao của nhãn;
b) Các hình tượng biểu hiện độ độc và cảnh báo tương ứng của mỗi loại hóa chất, chế phẩm phải đặt ở phía trên tên chế phẩm của sản phẩm như sau:
Độ độc
Vạch màu
Nhóm độc Ia, Ib
Rất độc
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.
Đỏ
Nhóm độc II
Độc cao
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.
Vàng
Nhóm độc III
Nguy hiểm
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.
Xanh lam
II. ĐỐI VỚI HÓA CHẤT
1. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
a) Tên hóa chất;
b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;
c) Hướng dẫn bảo quản;
d) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường;
đ) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất;
e) Số lô sản xuất;
g) Ngày sản xuất;
h) Hạn sử dụng.
2. Hình thức nhãn
a) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng;
b) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì hóa chất.
Đang theo dõi
Tải biểu mẫu
Phụ lục XI
BÁO CÁO VỀ CÔNG TÁC QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG
LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
__________
UBND TỈNH……….
SỞ Y TẾ
_____
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
_______________________
Số:………../…….
…….., ngày …… tháng ….. năm …….
BÁO CÁO
Công tác quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế năm ...
_________
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
I. CÔNG TÁC CHỈ ĐẠO, ĐIỀU HÀNH
1. Các văn bản chỉ đạo, hướng dẫn.
2. Công tác truyền thông, phổ biến pháp luật
3. Các hoạt động phối hợp liên ngành về quản lý hóa chất, chế phẩm.
4. Các thủ tục hành chính thực hiện tại đơn vị:
STT
Thủ tục hành chính
Đơn vị tính
Số lượng
1.
Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
Cơ sở
2.
Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
Cơ sở
3.
Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
Cơ sở
4.
Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
Cơ sở
II. CÔNG TÁC THANH TRA, KIỂM TRA
1. Xây dựng kế hoạch thanh tra, kiểm tra.
2. Số cơ sở được thanh tra, kiểm tra theo kế hoạch, đột xuất (nếu có), trong đó:
a) Số cơ sở sản xuất;
b) Số cơ sở mua bán;
c) Số cơ sở sử dụng;
d) Số cơ sở kiểm nghiệm;
đ) Số cơ sở khảo nghiệm;
e) Số cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.
3. Số cơ sở bị xử phạt vi phạm hành chính, trong đó:
a) Số cơ sở sản xuất;
b) Số cơ sở mua bán;
c) Số cơ sở sử dụng;
d) Số cơ sở kiểm nghiệm;
đ) Số cơ sở khảo nghiệm;
e) Số cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.
4. Số cơ sở vi phạm chuyển cơ quan điều tra (nếu có):
III. TỒN TẠI, HẠN CHẾ
Nêu những tồn tại, thuận lợi và khó khăn trong tổ chức triển khai thực hiện công tác quản lý nhà nước về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
IV. KIẾN NGHỊ ĐỀ XUẤT
Nêu kiến nghị, đề xuất giải pháp khắc phục khó khăn.
Nơi nhận:
- …
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ
(Ký tên và đóng dấu)
Đang theo dõi
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!