越南药品管理法（105_2016_QH13）

越南法律王德林2026-09-14
【越南法律中文翻译】越南_药品管理法_2016_Luật_105_2016_QH13.txt
翻译日期: 2026-08-21
翻译工具: DeepSeek API

**越南社会主义共和国**
**独立 - 自由 - 幸福**
--------------- 

**药品法**

根据《越南社会主义共和国宪法》；

国会颁布《药品法》。

**第一章**

**总则**

**第一条. 调整范围和适用对象**

1. 本法规定国家关于药品和制药工业发展的政策；药品行业执业；药品经营活动；药品及制药原料的注册、流通、回收；药材和传统药；处方和药品使用；药品信息、药物警戒和药品广告；临床药学；在诊治病机构中的药品管理；药品的临床试验和生物等效性试验；药品、制药原料的质量管理和药品价格管理。

2. 本法适用于在越南境内从事药品相关活动的国内机关、组织、个人及相关的国外组织、个人。

**第二条　词语解释**

在本法中，下列词语理解如下：

1. *药品（Dược）*是指药品及生产药品的原料。

2. *药品（Thuốc）*是指含有药用成分或药材、用于人体的制剂，其目的是预防疾病、诊断疾病、治疗疾病、减轻疾病、调节人体生理功能，包括化学药品、药材药品、传统药品、疫苗和生物制品。

3. *生产药品的原料*是指参与药品构造的组成部分，包括在生产药品过程中使用的药用成分、药材、辅料、胶囊壳。

4. *药用成分（又称活性成分）*是指用于生产药品的物质或物质混合物，具有药理作用或在预防疾病、诊断疾病、治疗疾病、减轻疾病、调节人体生理功能方面具有直接作用。

5. *药材*是指来源于植物、动物、矿物的天然原料，并达到药用标准。

6. *化学药品*是指含有已确定成分、配方、纯度并达到药用标准的药用成分的药品，包括从药材中提取的注射剂、药用成分与已被证明安全有效的药材相结合的药品。

7. *药材药品*是指成分来源于药材且其作用基于科学证据的药品，但本条第八款规定的传统药品除外。

8. *传统药品（包括传统药材饮片）*是指其药材成分按照传统医学的理论和方法或民间经验进行加工、炮制或配伍，制成具有传统或现代剂型的制剂。

9. *传统药材饮片*是指按照传统医学的理论和方法加工的药材，用于生产传统药品或用于预防疾病、治疗疾病。

10. *生物制品（又称生物药品）*是指通过生物技术或生物过程，从具有生物来源的高分子物质或物质混合物（包括人血和血浆衍生物）生产的药品。
    生物制品不包括抗生素、具有生物来源的低分子量物质（可分离成纯物质）以及体外诊断生物制品。

11. *参比生物制品（又称参比生物药品）*是指在越南获准流通的生物制品，其依据是具备充分的质量、安全性、有效性数据。

12. 生物类似药（亦称生物类似药品）是指与某一参照生物药相比，在质量、安全性、有效性方面具有相似性的生物制品。

13. 疫苗是指含有抗原，使机体产生免疫应答能力，用于预防疾病、治疗疾病的药品。

14. 新药是指在越南首次作为药品使用的含有新药用物质、药材的药品；或含有已上市药用物质或已在越南作为药品使用的药材的新组合的药品。

15. 仿制药是指与原创品牌药具有相同药用物质、含量、剂型的药品，通常用于替代原创品牌药。

16. 原创品牌药是指基于具备完整的质量、安全性、有效性数据而首次获准上市流通的药品。第2条第16款所述的原创品牌药分类标准，由第12/2025/TT-BYT号通知第13条提供指导。
第2条第16款所述的原创品牌药分类标准，由第32/2026/TT-BYT号通知第13条提供指导。

第2条第17款由第44/2024/QH15号法律第1条第1款c项修订、补充。
17. 麻醉药品是指含有易使使用者产生成瘾状态的兴奋或抑制神经的药用物质，属于由卫生部部长颁布的麻醉药用物质目录的药品。

第2条第17款由第20/2017/TT-BYT号通知第3条第1款提供指导。
第2条第17款所述的麻醉药用物质目录由第18/2026/TT-BYT号通知第2条第1款提供指导。
第2条第17款所述的麻醉药用物质目录由随第18/2026/TT-BYT号通知颁布的附录一提供指导。

第2条第18款由第44/2024/QH15号法律第1条第1款c项修订、补充。
18. 精神药品是指含有兴奋或抑制神经或引起幻觉的药用物质，若多次使用可能导致使用者成瘾，属于由卫生部部长颁布的精神药用物质目录的药品。

第2条第18款由第20/2017/TT-BYT号通知第3条第2款提供指导。
第2条第18款所述的精神药用物质目录由第18/2026/TT-BYT号通知第2条第2款提供指导。
第2条第18款所述的精神药用物质目录由随第18/2026/TT-BYT号通知颁布的附录二提供指导。

第2条第19款由第44/2024/QH15号法律第1条第1款c项修订、补充。
19. 前体药品是指含有属于由卫生部部长颁布的药用前体物质目录的前体物质的药品。

第2条第19款由第20/2017/TT-BYT号通知第3条第3款提供指导。
第2条第19款所述的药用前体物质目录由第18/2026/TT-BYT号通知第2条第3款提供指导。

20. 复方制剂中含有麻醉药品活性成分的药品，是指含有多种活性成分，其中含有麻醉药品活性成分，且浓度、含量符合卫生部部长规定的药品。第2条第20款由第20/2017/TT-BYT号通知第3条第4款进行指导。

第2条第20款所述复方制剂中麻醉药品活性成分浓度、含量限制表由第18/2026/TT-BYT号通知随附的附录四进行指导。

第2条第20款所述复方制剂中麻醉药品活性成分浓度、含量限制表由第18/2026/TT-BYT号通知第2条第1款进行指导。

21. 复方制剂中含有精神药品活性成分的药品，是指含有多种活性成分，其中含有精神药品活性成分，且浓度、含量符合卫生部部长规定的药品。第2条第21款由第20/2017/TT-BYT号通知第3条第5款进行指导。

第2条第21款所述复方制剂中精神药品活性成分浓度、含量限制表由第18/2026/TT-BYT号通知第2条第2款进行指导。

第2条第21款所述复方制剂中精神药品活性成分浓度、含量限制表由第18/2026/TT-BYT号通知随附的附录五进行指导。

22. 复方制剂中含有前体物质的药品，是指含有多种药品活性成分，其中含有作为前体物质的药品活性成分，且浓度、含量符合卫生部部长规定的药品。第2条第22款由第20/2017/TT-BYT号通知第3条第6款进行指导。

第2条第22款所述复方制剂中用作药品的前体物质浓度、含量限制表由第18/2026/TT-BYT号通知第2条第3款进行指导。

第2条第22款所述复方制剂中用作药品的前体物质浓度、含量限制表由第18/2026/TT-BYT号通知随附的附录六进行指导。

23. 放射性药品，是指含有放射性核素成分，用于人体疾病诊断、治疗及生物医学研究的药品，包括放射性同位素或与标记物结合的放射性同位素。

24. 放射性同位素，是指某一化学元素的同位素，其原子核处于不稳定状态，并在衰变过程中发出电离辐射以达到稳定状态。

25. 标记物（又称引导物、载体），是指用于配制、与放射性同位素结合形成放射性药品的物质或化合物。

26. 必须实施特殊管控的药品、药品原料（以下简称必须实施特殊管控的药品）包括：第2条第26款由第20/2017/TT-BYT号通知第3条进行指导。

对第2条第26款所述必须实施特殊管控的药品的行政违法行为处罚由第117/2020/NĐ-CP号法令第65条进行指导。

第20/2017/TT-BYT号通知中关于第2条第26款的指导内容由第27/2024/TT-BYT号通知第1条第2款进行修改、补充。

对第2条第26款所述必须实施特殊管控的药品的行政违法行为处罚由第90/2026/NĐ-CP号法令第65条进行指导。

a) 本法第17、18、19、20、21、22、23和第24款规定的药品；

b) 用于生产本法第17、18、19、20、21、22、23和第24款规定的药品的原料药，其为精神活性物质、麻醉物质、药品前体或放射性物质；

c) 属于卫生部长颁布名录中的毒性药品、毒性原料药；

d) 属于政府规定的特定行业、领域禁止使用物质名录中的药品、药用物质。

27. 非处方药是指在发放、零售和使用时无需处方，属于卫生部长颁布的非处方药名录的药品。

28. 处方药是指在发放、零售和使用时必须凭处方，若未按处方开具者指示使用可能危及生命、健康的药品。

29.  essential 药品是指满足广大人民医疗保健需求，属于卫生部长颁布的基本药物名录的药品。

30. 罕见药是指用于预防、诊断、治疗罕见疾病的药品，或根据卫生部长规定不易获得的药品。

31. 药品有效期是指为药品设定的使用期限，超过该期限后药品不得再使用。
药品有效期以自生产之日起至到期日止的时间段表示，或以到期日、月、年表示。有效期仅以月、年表示的，有效期计算至到期月份的最后一日。

32. 不符合质量标准的药品是指不符合已向国家主管机关注册的质量标准的药品。

33. 假药是指属于下列情形之一的药品：
a) 不含药用活性成分、药材；
b) 所含药用活性成分与标签上标注的或与已注册上市标准或进口许可证中记载的药用活性成分不符；
c) 含有药用活性成分、药材，但含量、浓度或重量不符合已注册上市标准或进口许可证中记载的标准，但本条第32款规定的在储存、流通分销过程中不符合质量标准的药品除外；
d) 为冒用生产商、生产国或原产国名义而生产、展示或粘贴标签的。

34. 假药材是指属于下列情形之一的药材：
a) 经营机构故意在标签上或随附文件中记载的品种、部位或来源与实际不符；
b) 被故意掺混或替换为标签上记载的药材以外的成分；被故意提取活性成分的药材；
c) 为冒用生产商、生产国或原产国名义而生产、展示或粘贴标签的。

35. 药品不良反应是指在使用正常剂量时可能发生的、对健康有害的非预期反应。

36. 药品执业是指个人运用专业水平从事药品经营和临床药学活动。

37. 良好规范（GPs）是指关于药品生产、储存、检验、流通、处方开具、临床试验、药材种植与采集的原则和标准体系，以及由卫生部部长根据世界卫生组织或越南为成员或承认的其他国际组织的指南颁布或公布适用的其他原则和标准体系。

38. 生物利用度是指表示药品中药用活性成分或有效物质被机体吸收的速度和程度，使该药用活性成分或有效物质出现在体内作用部位的特性。

39. 生物等效性是指在相同试验条件下比较时，两种药品之间生物利用度的相似性。

40. 临床药学是指关于合理、安全、有效用药咨询的科学研究与实践的药学活动，旨在优化药物使用。

41. 药物警戒是指对与药品使用过程相关的不良事件的发现、评估和预防。

42. 直接接触药品的包装是指盛装药品、与药品直接接触、形成药品形状或按药品形状密封的包装。

第四十三条 药品经营是指为营利目的，在市场上实施投资过程中从生产到产品销售或提供与药品及制药原料相关服务的一个、数个或全部环节的活动。

第四十四条 本法第2条新增第44款，由第44/2024/QH15号法第1条第1款e点补充规定：

补充

第四十五条 本法第2条新增第45款，由第44/2024/QH15号法第1条第1款e点补充规定：

补充

第四十六条 本法第2条新增第46款，由第44/2024/QH15号法第1条第1款e点补充规定：

补充

第四十七条 本法第2条新增第47款，由第44/2024/QH15号法第1条第1款e点补充规定：

补充

第四十八条 本法第2条新增第48款，由第44/2024/QH15号法第1条第1款e点补充规定：

补充

第四十九条 本法第2条新增第49款，由第44/2024/QH15号法第1条第1款e点补充规定：

补充

第五十条 本法第2条新增第50款，由第44/2024/QH15号法第1条第1款e点补充规定：

补充

第三条 药品、制药原料国家储备

1. 国家实行药品及制药原料国家储备，用于下列情形：

a) 预防、抗击疫病及克服天灾、灾害后果；

b) 保障国防、安全；

c) 预防、诊断和治疗罕见疾病；

d) 市场无供应的药品。

2. 国家储备药品、制药原料的编制、组织、管理、调度和使用，依照国家储备法律的规定执行。

第四条 药品国家管理机关

1. 政府统一实施药品国家管理。

2. 卫生部对政府负责，实施药品国家管理。

3. 各部、部级机关在其任务、权限范围内实施药品国家管理，并按照政府的分工与卫生部协调实施药品国家管理。

4. 各级人民委员会在其任务、权限范围内在地方实施药品国家管理。

第五条 药品协会

1. 药品协会是从事药品领域活动的社会—职业组织。

2. 在药品领域活动的组织、个人有权参加和成立药品协会。

3. 药学会的组织和活动依照本法及关于协会的法律规定执行。

4. 药学会具有以下责任和权限：

a）在卫生部部长的药品执业道德原则基础上，颁布药品执业中的职业道德规范；

b）参与制定、组织落实、监督执行药品法律规范文件；

c）参与监督药品执业活动、药品执业道德的执行情况，并对药品相关活动进行社会论证；

d）参与药品专业知识的培训和更新；

đ）参与药品执业证书咨询委员会。

**第六条　严禁实施的行为**

1. 未取得药品经营条件证书，或者在营业执照被暂停期间，或者在被剥夺药品经营条件证书使用权期间从事药品经营。

2. 在非注册药品经营地点从事药品经营。

3. 经营本法第二条第26款规定的药品、药品原料以及其他药品、药品原料不符合规定目的，或者向主管国家机关允许的对象以外的对象提供。

4. 经营超出药品经营条件证书所载专业范围的药品。

5. 经营属于下列情形之一的药品：

a）假药、假药品原料；

b）不符合质量标准的药品、药品原料；主管国家机关已发出召回通知的药品、药品原料；来源、产地不明的药品、药品原料；已过有效期的药品、药品原料；

c）属于禁止进口、禁止生产的药品、药品原料目录中的药品、药品原料；

d）临床试验药品；

đ）用于注册、检验、科学研究、参加展览会、博览会的样品药品、药品原料；

e）尚未获准流通的药品、药品原料；

g）属于国家目标计划中的药品、援助药品以及其他规定不得销售的药品；

h）无处方零售处方药；零售疫苗；

i）以高于申报价格、标示价格销售药品。

6. 伪造、篡改主管机关、组织和个人在药品活动中的档案、证件、文件、证书。

7. 变更、涂改药品有效期，本法第六十一条第3款规定的情形除外。

第八条 执业但无执业药师证书，或者在依照本法第十一条规定的岗位被剥夺使用执业药师证书权利期间执业。

第九条 租用、借用、出租、出借或者允许他人使用执业药师证书、药品经营条件合格证书进行执业或者经营药品。

第十条 在下列情形下进行广告宣传：

a）药品尚未经主管国家机关确认广告内容，或者广告内容与已确认内容不符即进行广告宣传；

b）使用未经卫生部认可的认证，利用物质利益，利用组织、个人名义、各类标志、图像、地位、信誉、信函、感谢信进行药品广告宣传；

c）使用未经卫生部认可的临床试验结果、临床前研究结果、检验结果、生物等效性试验结果进行药品广告宣传。

第十一条 违反法律规定进行药品促销。

第十二条 利用开具处方牟利。

第十三条 未经主管国家机关许可，生产、配制、销售含有西药成分的传统药品。

第十四条 向使用者发放、销售过期药品、未按药品标签标示规定储存的药品、主管国家机关已公告召回药品、来源不明的药品。

第十五条 对非药品（医疗器械除外）进行信息宣传、广告、营销、开具处方、咨询、标注标签、指导使用，其内容涉及预防疾病、治疗疾病、诊断疾病、治病、减轻病症、调节人体生理功能。

第十六条 未经主管国家机关许可，出口属于珍贵、稀有、特有药材物种名录中须实施管控的药材。

第十七条 （由第44/2024/QH15号法律第1条第3款d项补充）

第十八条 （由第44/2024/QH15号法律第1条第3款d项补充）

第十九条 （由第44/2024/QH15号法律第1条第3款d项补充）

第二章
国家关于药品和制药工业发展的政策

第七条 国家关于药品的政策

**第七条**（由第44/2024/QH15号法律第1条第4款修订、补充）

1. 保障为人民防病、治病的需求供应充足、及时、质量合格、价格合理的药品，符合疾病结构以及国防、安全、防疫、克服自然灾害、灾难后果的要求，并保障罕见药。
2. 保障合理、安全、有效地使用药品；优先发展临床药学活动和药物警戒活动。
3. 对生产药品、制药原料、必需药品、防治社会疾病药品、疫苗、生物制品、药材药品、传统药品、罕见药给予投资优惠；对用于生产各类新药的制剂技术、生物技术的科学研究给予优惠。
4. 对于使用国家财政预算资金、医疗保险基金、公立医疗机构诊疗服务收入及其他合法收入来源购买的药品，执行如下规定：
   a) 对于属于卫生部长根据技术标准标准颁布目录内的进口药品，当国内生产的药品满足治疗要求、药品价格和供应能力时，不得邀请投标。
   优先购买在越南获得上市许可的国内生产的首仿仿制药、类似生物制品；使用国内药材资源生产的药材药品、传统药品；使用由满足《药品生产质量管理规范》（GMP）的国内生产商生产的药用活性成分、辅料、胶囊壳或直接接触药品的包装材料的药品；新鲜药材；在国家级、部级或省级科技任务基础上生产的药材药品、传统药品；
   b) 对于属于卫生部长颁布目录内的进口药材，当国内种植、采集的药材满足治疗要求和供应能力、价格合理时，不得邀请投标。
   政府对本项所述的价格合理作出规定；
   c) 优先购买属于国家产品目录的药品。

5. 为即将到期专利或相关独占权的仿制药、首批类似生物制品的上市注册申请在程序、手续方面创造便利条件；在上市注册程序、手续及进口许可方面，对罕见药、已经世界卫生组织预认证的疫苗给予优先。

6. 将国家财政预算投资与调动其他资源相结合，用于发展疫苗、生物制品、药材药、传统药、即将到期专利或相关独占权的药品生产工业；药材种植、生产；发现、保护并在珍贵、稀有、特有药材基因资源的研究、开发中应用科学技术。

7. 支持并创造条件，对已通过验收的国家级、部级或省级科技课题相关的传统药、药材药进行发现、临床试验、相关知识产权保护登记、上市注册及继承；寻找、开发、使用新药材；出口人工种植药材；药材引种；合理开发天然药材；研究、考察、调查适合在当地种植的药材品种；发展药材种植区；实现药材、药材药、传统药生产现代化。

8. 制定保护传统药配制、加工秘密及临床试验数据的政策；对向国家捐献珍贵传统药方的个人给予合理待遇；为经卫生部认可的祖传药方持有人取得传统医学、药学执业证书创造条件。

9. 鼓励药品生产中的技术转让；按专业化、现代化、高效化方向发展药品流通分销网络、连锁药店、药品储存和供应体系，确保及时、充足地供应优质药品，满足人民的用药需求；鼓励药店、药品柜台24小时营业。
对少数民族同胞、山区、海岛、经济社会条件特别困难地区的同胞，给予投资优惠，支持发展药品供应系统和流动药品零售点。

10. 动员人民武装力量所属医疗机构参与药品供应和药材种植，以满足少数民族同胞、山区、海岛、经济社会条件特别困难地区人民的防病、治病需求。

11. 制定提高药品人力资源质量的政策；对按照政府规定通过考试形式获得药品执业证书的人员，在药品执业中予以优先。

**第八条** 药品工业发展优先领域

（第八条由第44/2024/QH15号法律第1条第5款修改、补充）

1. 研究利用越南现有药材资源生产制药原料，服务于制剂工业、药材药品及传统药品的生产。

2. 在专利或相关独占权期满时立即生产药品、疫苗、生物制品、药材、药材药品、传统药品、罕见药品。

3. 发展药材资源及药材种植区；保护基因资源，发展珍贵、稀有、特有药材物种及品种。

4. 对药品工业发展优先领域的投资优惠及投资支持形式，按照投资法律规定执行。

**第九条** 药品工业发展规划

（第九条由第28/2018/QH14号法律第3条第7款废止）

1. 药品工业发展规划包括药品、制药原料的生产、流通、储存、检验规划，以及药用药材资源开发和药材种植区发展规划。

2. 药品工业发展规划必须满足下列要求：

a）符合本法及法律其他相关规定；

b）符合国家各时期经济社会发展战略；保护环境及可持续发展；

第九条被2018年6月19日第28/2018/QH14号法律第三条第七款废止：

c) 导向集中化、现代化和专业化；

d) 科学预测，满足实际要求并符合发展和国际融入趋势。

3. 对于药材、药材药品、传统药品生产发展规划，药用药材资源开发规划及药材种植区规划，除本条第二款规定外，还须满足下列要求：

a) 合理开发和利用自然资源；符合各地土壤、气候、生态条件及自然、社会条件；

b) 在加强技术投入、先进工艺与传统经验相结合的基础上，导向药材工业化规模生产和炮制，发展药材种植区，保护基因资源，开发珍稀、特有药材品种。

4. 药品工业发展规划的编制、审批和管理依照法律规定执行。

第十条 药品工业发展中的责任

1. 卫生部具有下列责任：

a) 主持并与相关部、部级机关、政府直属机关配合，依职权颁布或呈请有权机关颁布并组织实施药品工业发展的规范性文件、战略、政策、规划和计划；

b) 主持并与教育培训部配合制定关于仿制药、疫苗、生物制品、药材药品、传统药品、罕见药品研究生产活动的人力培训和使用计划；

c) 主持并与资源环境部、农业与农村发展部及相关机关配合，规划药材种植区发展，组织实施药材资源的保护、合理和可持续开发与利用措施；

d) 主持并与农业与农村发展部及相关部、部级机关、政府直属机关协调，颁布必须管控的珍贵、稀有、特有药材物种、品种名录。第10条第1款d项所述的必须管控的珍贵、稀有和特有药材物种、品种名录，由第16/2022/TT-BYT号通知予以指导。

第10条第2款经第28/2018/QH14号法律第3条第3款修订、补充：

2. 工贸部有责任主持并与相关部、部级机关、政府直属机关协调，按照职权颁布或呈请有权机关颁布并组织实施关于药物化学工业发展的规范性法律文件、规划、计划。

3. 农业与农村发展部负有以下责任：

第10条第3款a项经第44/2024/QH15号法律第1条第6款a项修订、补充：

a) 主持并与卫生部、科学技术部协调，开展药材选育、制种、种植、养殖和采集方面的科学研究；研究并普及药材植物、药用动物的种植、养殖技术及病虫害防治；

b) 主持并与相关部、部级机关、政府直属机关协调，呈请政府颁布关于药材种植、养殖和开采发展中品种、资金和技术的特殊政策。第10条第3款b项由第65/2017/NĐ-CP号法令予以指导。

4. 资源与环境部有责任主持并与相关部、部级机关、政府直属机关协调，呈请政府颁布关于获取药材遗传资源及分享使用药材遗传资源所得利益的政策。

5. 计划与投资部负有以下责任：

a) 安排和平衡用于发展制药工业的投资资源，动员优先用于发展制药工业的外国资金；

b) 主持并与财政部及相关部、部级机关、政府直属机关协调，制定并呈请有权机关颁布本法第8条规定的制药领域投资优惠、投资支持政策的具体规定。

6. 财政部负有以下责任：

第10条第6款a项经第44/2024/QH15号法律第1条第6款b项修订、补充；第10条第6款a项经第28/2018/QH14号法律第3条第4款修订、补充：

a) 主持并与相关部、部级机关、政府直属机关协调，建立财政机制，筹集和保障资源以实施呈请有权机关批准的发展制药工业的规划、计划；

b) 主持并与工贸部、国防部、卫生部及有口岸和边境的省级人民委员会协调，管理和控制尚未获准流通的药品、制药原料的进口，未经有权国家机关许可的药材进口，以及属于必须管控的珍贵、稀有、特有药材物种、品种名录的药材出口。

7. 科学技术部负有以下职责：

a) 向有权限的机关呈报或根据权限安排每年国家财政预算中用于科技活动的经费，以开展研究并将研究成果应用于药品生产，特别是属于国家产品目录中的药品；

b) 主持并与农业与农村发展部、卫生部配合组织研究、保护基因资源并发展珍贵、稀有、特有的药用原料资源；

c) 主持并与卫生部配合制定传统药品知识产权保护机制和政策。

8. 省级人民委员会负有以下职责：

a) 编制、批准本地方药品工业发展、药用原料发展（包括开采和保护天然药用原料资源）的规划、计划，使其符合国家药品工业发展规划、计划，经济社会发展目标及本地方的优势；

b) 根据土地法律规定，安排土地用于建设药品工厂、药品工业园区；优先安排划拨土地用于药品药用原料资源开发项目、药用原料种植区。

第三章第一节在政府第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容，经政府第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第6款修订、补充
第三章第一节在政府第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容，经政府第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第7款修订、补充
第三章第一节在政府第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容，经政府第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第8款修订、补充
第三章第一节在政府第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容，经政府第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第9款修订、补充

正在关注
**第十一条** 必须持有执业药师证书的工作岗位

正在关注
1. 药品经营场所负责药品专业事务的人员。

正在关注
2. 药品、制药原料生产场所负责质量保障的人员。

正在关注
3. 诊疗场所负责临床药学工作的人员。

正在关注
**第十二条** 执业药师证书的颁发、换发、调整内容（第十二条由政府第54/2017/NĐ-CP号法令第6条指导）（失效 - 2025年7月1日）
第十二条在政府第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容，经政府第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第5款修订、补充

正在关注
1. 执业药师证书的颁发，以审核方式对申请者进行，或以考试方式对有需求者进行，并适用于下列情形：（第十二条第1款由政府第54/2017/NĐ-CP号法令第二章第5节指导）（失效 - 2025年7月1日）
第十二条第1款在政府第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容，经政府第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第9款修订、补充

正在关注
a) 首次申请颁发执业药师证书的人员；

正在关注
b) 已获颁执业药师证书，但根据本法第二十八条规定执业药师证书被收回的人员。
若根据本法第二十八条第4款、第6款、第10款或第11款规定被收回执业药师证书，则自被收回之日起满12个月后方可获颁执业药师证书。

正在关注
2. 换发执业药师证书适用于证书遗失或损坏的情形。

正在关注
3. 调整执业药师证书内容适用于已获颁执业药师证书，但执业范围、执业药师证书颁发形式或获颁证书人员信息发生变化的情形。

正在关注
**第十三条** 颁发执业药师证书的条件

正在关注
1. 持有在越南颁发或认可的、与工作岗位和药品经营场所相适应的专业文凭、证书、专业证明（以下统称为专业文凭），包括：（第十三条第1款由政府第54/2017/NĐ-CP号法令第二章第3节指导）（失效 - 2025年7月1日）

正在关注
a) 药学专业大学本科毕业文凭（以下称为药师文凭）；

正在关注
b) 全科医学专业大学本科毕业文凭；

正在关注
c) 传统医学专业或传统药学专业大学本科毕业文凭；

正在关注
d) 生物学专业大学本科毕业文凭；

正在关注
đ) 化学专业大学本科毕业文凭；

đ) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

e) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

g) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

h) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

i) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

k) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại điểm k khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:

a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm k khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.

**Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài**

1. Có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 13 của Luật này.

2. 满足按照卫生部部长规定在药品执业中关于语言使用的要求。

第14条第2款由第07/2018/TT-BYT号通知第二章指引（失效 - 2025年7月1日）

药品零售经营场所的药品专业负责人和诊治病场所的临床药学工作负责人，在第14条第2款中规定的关于药品执业中语言使用的要求，由第31/2025/TT-BYT号通知第21条指引。

第15条. 对药品、制药原料生产场所的药品专业负责人和质量保证负责人的条件

1. 对药品、制药原料（活性药物成分、辅料、胶囊壳）生产场所的药品专业负责人的条件规定如下：

a) 药品生产场所的药品专业负责人必须持有本法第13条第1款a项规定的专业文凭，并在合适的药品场所具有05年专业实践经历，本款c项规定的情形除外；

b) 生产活性药物成分、辅料、胶囊壳等制药原料场所的药品专业负责人必须持有本法第13条第1款a项或đ项规定的专业文凭，并在合适的药品场所具有03年专业实践经历；

c) 疫苗、生物制品及疫苗、生物制品原料生产场所的药品专业负责人必须持有本法第13条第1款a项、b项或d项规定的专业文凭之一，并在合适的药品场所具有05年专业实践经历。

2. 对药品、制药原料（活性药物成分、辅料、胶囊壳）生产场所的质量保证负责人的条件规定如下：

a) 药品生产场所的质量保证负责人必须持有本法第13条第1款a项规定的专业文凭，并在药品生产场所或药品检验场所具有05年专业实践经历，本款b项和c项规定的情形除外；

b) 疫苗、生物制品生产场所的质量保证负责人必须持有本法第13条第1款a项、b项或d项规定的专业文凭之一，并在疫苗、医用生物制品的生产或检验场所具有05年专业实践经历；

c) 生产活性药物成分、辅料、胶囊壳等制药原料场所的质量保证负责人必须持有本法第13条第1款a项或đ项规定的专业文凭，并在药品、制药原料生产场所或药品检验场所具有03年专业实践经历。

3. 对药材生产场所的药品专业负责人和质量保证负责人的条件规定如下：

a) 药材生产场所的药品专业负责人、质量保证负责人，必须持有本法第13条第1款a点或c点规定的专业文凭，并在适当的药品场所从事02年专业实践，本款b点规定的情形除外；

b) 药材生产经营户、合作社的药品专业负责人、质量保证负责人，必须持有本法第13条第1款a、c、e、g、i或l点规定的专业文凭之一，并在适当的药品场所从事02年专业实践，本法第13条第2款c点规定的情形除外；

c) 药品专业负责人可以同时担任药材生产场所的质量保证负责人。

**第十六条** 药品、制药原料批发场所的药品专业负责人的条件

1. 药品、制药原料批发场所的药品专业负责人，必须持有本法第13条第1款a点规定的专业文凭，并在适当的药品场所从事02年专业实践，本条第二款和第三款规定的情形除外。

2. 疫苗、生物制品批发场所的药品专业负责人，必须持有本法第13条第1款a、b或d点规定的专业文凭之一，并在适当的药品场所从事02年专业实践。

3. 药材、药材药品、传统药品批发场所的药品专业负责人，必须持有本法第13条第1款a、c、i或l点规定的专业文凭之一，并在适当的药品场所从事02年专业实践，本法第13条第2款c点规定的情形除外。

**第十七条** 药品、制药原料出口、进口场所的药品专业负责人的条件

1. 药品、制药原料出口、进口场所的药品专业负责人，必须持有本法第13条第1款a点规定的专业文凭，并在适当的药品场所从事02年专业实践，本条第二款和第三款规定的情形除外。

2. 疫苗、生物制品出口、进口场所的药品专业负责人，必须持有本法第13条第1款a、b或d点规定的专业文凭之一，并在适当的药品场所从事02年专业实践。

3. 药材、药材药品、传统药品出口、进口场所的药品专业负责人，必须持有本法第13条第1款a点或c点规定的专业文凭，并在适当的药品场所从事02年专业实践。

**第十八条 药品零售经营场所的药品专业责任人条件**

1. 药店的药品专业责任人必须持有本法第十三条第一款a项规定的专业文凭，并在合适的药品经营场所具有02年专业实践经验。药店的药品专业责任人可以同时是药店的临床药学工作人员。

2. 药品柜台的药品专业责任人必须持有本法第十三条第一款a、e或g项规定的专业文凭之一，并在合适的药品经营场所具有18个月专业实践经验。

3. 乡卫生院药柜的药品专业责任人必须持有本法第十三条第一款a、e、g或k项规定的专业文凭之一，并在合适的药品经营场所或诊病、治病场所具有01年专业实践经验；对于少数民族同胞聚居区、山区、海岛、经济社会条件特别困难地区的乡卫生院，若尚无人员满足本法第十三条第一款a、e、g或k项规定的专业文凭之一的，则该责任人必须持有本法第十三条第一款b或h项规定的专业文凭，并在诊病、治病场所具有01年专业实践经验。

4. 专门零售药材、草药药、传统药的经营场所的药品专业责任人必须持有本法第十三条第一款a、c、e、g、i或l项规定的专业文凭之一，并在药品经营场所或使用传统医学进行诊病、治病的场所具有01年专业实践经验，本法第十三条第二款c项规定的情形除外。

**第十九条 药品、制药原料检验服务经营场所的药品专业责任人条件**

1. 药品、制药原料检验服务经营场所的药品专业责任人必须持有本法第十三条第一款a项规定的专业文凭，并在合适的药品经营场所具有03年专业实践经验，本条第二款规定的情形除外。

2. 疫苗、生物制品检验服务经营场所的药品专业责任人必须持有本法第十三条第一款a、b或d项规定的专业文凭之一，并在合适的药品经营场所具有03年专业实践经验。

**第二十条 药品临床试验、药物生物等效性试验服务经营场所的药品专业责任人条件**

1. 药品临床试验、药物生物等效性试验服务经营场所的药品专业责任人必须持有本法第十三条第一款a或b项规定的专业文凭，并在合适的药品经营场所或设有病床的医院、研究院具有03年专业实践经验，本条第二款规定的情形除外。

2. 从事草药药、传统药临床试验、生物等效性试验服务经营机构的药品专业责任人，须持有本法第13条第1款a、b或c项规定的专业文凭之一，并在合适的药品机构或设有病床的医院、研究院从事专业实践满03年。

**第二十一条** 诊治病机构临床药学工作负责人的条件

1. 诊治病机构的临床药学工作负责人，须持有本法第13条第1款a项规定的专业文凭，并在合适的药品机构或设有病床的医院、研究院从事专业实践满02年，但本条第二款规定的情形除外。

2. 以传统医学开展诊治病活动的机构的临床药学工作负责人，须持有本法第13条第1款c项规定的专业文凭，并在设有病床且开展传统医学活动的医院、研究院从事专业实践满02年。

**第二十二条** 药品、制药原料保管服务经营机构的药品专业责任人的条件

1. 药品、制药原料保管服务经营机构的药品专业责任人，须持有本法第13条第1款a项规定的专业文凭，并在合适的药品机构从事专业实践满02年，但本条第二款规定的情形除外。

2. 疫苗、生物制品保管服务经营机构的药品专业责任人，须持有本法第13条第1款a、b或d项规定的专业文凭之一，并在合适的药品机构从事专业实践满02年。

**第二十三条** 药品执业证书的颁发、换发、内容调整、收回权限

1. 卫生厅厅长以审核形式颁发、换发、调整内容、收回药品执业证书。

卫生厅厅长设立药品执业证书颁发咨询委员会，吸收药学会代表参加，就药品执业证书的颁发、换发、收回事宜向卫生厅厅长提供咨询。

2. 卫生部以考试形式颁发药品执业证书。

**第二十四条** 申请颁发药品执业证书的卷宗

**Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược**

Mẫu giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở thực hành chuyên môn về dược nêu tại Điều 24 được hướng dẫn bởi Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. (Cụm từ “Bản sao có chứng thực” bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15)

3. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.

5. Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này.

6. Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu. (Khoản 6 Điều 24 bị bãi bỏ bởi Khoản 49 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15)

7. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp. (Khoản 7 Điều 24 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 9 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15)

8. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo quy định tại khoản 1 Điều này.

**Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược**

(Điều 25 được hướng dẫn bởi Điều 4 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (Hết hiệu lực - 01/07/2025); Nội dung hướng dẫn Điều 25 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 3 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; Điều 25 được hướng dẫn bởi Điều 3 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP; Mẫu đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược nêu tại Điều 25 được hướng dẫn bởi Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP)

1. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trường hợp bị mất phải có cam kết của người đề nghị cấp lại. (Cụm từ “Bản sao” bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15)

**Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược**

(Điều 26 được hướng dẫn bởi Điều 5 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (Hết hiệu lực - 01/07/2025); Nội dung hướng dẫn Điều 26 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; Điều 26 được hướng dẫn bởi Điều 4 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP; Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nêu tại Điều 26 được hướng dẫn bởi Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP)

**1.** 调整药品执业证书内容之申请书，须附有申请人在不超过06个月内拍摄的证件照。

**2.** 证明变更内容之各类文件副本。

**3.** 已颁发的药品执业证书副本。

**Điều 27.** 药品执业证书的颁发、换发、内容调整程序

**1.** 申请颁发药品执业证书者，须向药品执业证书颁发机关提交案卷。
自收到完整的颁发申请案卷之日起20日内；自收到完整的换发、调整药品执业证书内容申请案卷之日起10日内，药品执业证书颁发机关负责人须颁发药品执业证书；不予颁发的，须以书面形式答复并明确说明理由。

**2.** 依照本法第24条第8款规定的药品执业证书颁发期限，为自收到申请书之日起05个工作日。

**Điều 28.** 收回药品执业证书的各种情形

**1.** 药品执业证书的颁发不符合权限。

**2.** 被颁发药品执业证书者申请收回其本人的药品执业证书。

**3.** 因药品执业证书颁发机关的过错导致药品执业证书记载错误。

**4.** 在申请颁发药品执业证书的案卷中伪造证件。

**5.** 个人持有02个以上药品执业证书。

**6.** 持有执业证书者出租、出借、租用、借用或允许他人使用药品执业证书。

**7.** 已被颁发药品执业证书者不再满足本法第13条或第14条第2款规定的颁发药品执业证书的任一条件。

**8.** 已被颁发药品执业证书者连续12个月不执业。

**9.** 药品执业者自获得药品执业证书之日起或自获得最近一次完成药学专业培训、知识更新计划确认书之日起03年内，没有获得完成药学专业培训、知识更新计划的确认书。

**10.** 在药品执业中违反职业道德，致人死亡或严重影响人体健康。

**11.** 因同一违法行为，已受到以吊销药品执业证书为形式的行政处罚02次以上。

**Điều 29.** 药品执业证书的管理

**1.** 每人仅获颁发一个药品执业证书。药品执业证书上须完整记载持证者符合条件并被允许执业的执业范围。药品执业证书不规定有效期，并在全国范围内有效。
药品执业证书在执业者死亡或根据法院决定、判决被宣告失踪，或自获得药品执业证书之日起或自获得最近一次完成药学专业培训、知识更新计划确认书之日起03年内没有获得完成药学专业培训、知识更新计划确认书时失效。

2. 各国之间承认执业药师证书事宜，按照越南社会主义共和国为缔约方的国际协议、越南社会主义共和国为成员国的国际条约的规定执行。

3. 执业药师证书的基本内容包括：

a) 执业药师个人身份信息；

b) 专业文凭；

c) 执业形式；

d) 专业活动范围；

đ) 以审核形式或考试形式颁发执业药师证书；如以考试形式颁发，则包括考试时间；

e) 颁发日期、颁发机关、生效日期。

4. 政府详细规定案卷；颁发、换发、调整内容、收回执业药师证书的程序及证书样本；培训机构、培训计划、内容、时间及药学专业知识更新；专业文凭和职业职称的标准化；完成药学专业知识培训、更新确认书样本；专业实践时间及符合要求的专业实践机构确认书样本；具有研究生专业水平人员的实践时间；以考试形式颁发执业药师证书事宜。

第29条第4款由第54/2017/NĐ-CP号法令第二章第2节指引（失效——2025年7月1日）

第54/2017/NĐ-CP号法令中第29条第4款的指引内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第6款修订、补充

第54/2017/NĐ-CP号法令中第29条第4款的指引内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第7款修订、补充

第29条第4款所述执业药师证书样本由第163/2025/NĐ-CP号法令第二章指引

第29条第4款所述执业药师证书颁发申请单样本由第163/2025/NĐ-CP号法令随附附录一第02号表格指引

第29条第4款所述在药学专业实践机构实践时间确认书样本由第163/2025/NĐ-CP号法令随附附录一第03号表格指引

第29条第4款所述执业药师证书换发申请单样本由第163/2025/NĐ-CP号法令随附附录一第04号表格指引

第29条第4款所述执业药师证书内容调整申请单样本由第163/2025/NĐ-CP号法令随附附录一第05号表格指引

第29条第4款所述以考试形式颁发的执业药师证书样本由第163/2025/NĐ-CP号法令随附附录一第07号表格指引

第29条第4款所述完成药学专业知识培训、更新计划确认书样本由第163/2025/NĐ-CP号法令随附附录一第08号表格指引

第29条第4款所述关于修改、补充案卷的通知文书由第163/2025/NĐ-CP号法令随附附录一第16号表格指引

第29条第4款所述以案卷审核形式颁发的执业药师证书样本由第163/2025/NĐ-CP号法令随附附录一第06号表格指引

第2节 执业药师的权利和义务

第30条 执业药师的权利

1. 获得培训、知识更新、交流药学专业和法律信息。

2. 在满足本法规定的条件时，获得执业药师证书。

3. 药品经营机构的专业负责人不在时，可授权给持有符合要求的执业药师证书的人员按照规定承担专业责任。

4. 药房的专业负责人经购买者同意后，可以将处方中已开具的药品替换为具有相同活性成分、用法、剂量的其他药品，并须对药品变更承担责任。

5. 拒绝执行违反法律规定或职业道德的专业活动。

**第三十一条 药品从业人员的义务**

1. 在药品执业中遵守职业道德。

2. 药品零售经营场所的专业负责人必须在药品经营场所的全部运营时间内到场，除非依照本法第三十条第三款规定在缺席时进行授权。

3. 仅对一个药品经营场所和一个药品经营地点承担专业责任。

4. 按照药品执业证书记载的专业活动范围和专业技术规定从事药品执业。

5. 在发生危险疫情、自然灾害、灾难时，执行主管国家机关的决定。

6. 自药品执业证书颁发之日或自最近一次完成药品专业知识培训、更新课程确认书出具之日起三年内，完成药品专业知识培训、更新课程。

7. 向主管机关、人员通报其他药品从业人员的违法行为、违反药品职业道德的行为，并须对所通报的信息承担责任。

**第四章**
**药品经营**

**第一节 药品经营场所及药品经营条件**

**第三十二条 药品经营活动及药品经营场所**

1. 药品经营活动包括：

a) 经营药品、药品原料；

b) 经营药品、药品原料储存服务；

c) 经营药品、药品原料检验服务；

d) 经营药品临床试验服务；

đ) 经营药品生物等效性试验服务。

2. 药品经营场所包括：

a) 药品、药品原料生产场所；

b) 药品、药品原料出口、进口场所；

c) 药品、制药原料储存服务经营场所；

d) 药品、制药原料批发经营场所；

đ) 药品零售经营场所，包括药店、药柜、乡级医疗站药箱、专门零售药材、中药饮片、传统药物的场所；

e) 药品、制药原料检验服务经营场所；

g) 药品临床试验服务经营场所；

h) 药品生物等效性试验服务经营场所。

**第三十三条** 颁发药品经营许可证的条件

1. 物质设施、技术和人员条件规定如下：

a) 药品、制药原料生产场所必须具有符合药品、制药原料良好生产规范（GMP）的场所、生产厂房、检验室、药品及制药原料储存仓库、辅助系统、生产、检验、储存药品的设施设备、质量管理体系、专业技术文件及人员；

b) 药品、制药原料进口场所，药品、制药原料出口场所，药品、制药原料储存服务经营场所必须具有符合药品、制药原料良好储存规范（GSP）的场所、药品储存仓库、储存设施设备、运输工具、质量管理体系、专业技术文件及人员；

c) 药品、制药原料批发经营场所必须具有符合药品、制药原料良好分销规范（GDP）的场所、药品储存仓库、储存设施设备、运输工具、质量管理体系、专业技术文件及人员；

d) 药品零售经营场所必须具有符合药品零售良好经营规范（GPP）的场所、储存区域、储存设施设备、专业技术文件及人员；对于专门零售药材、中药饮片、传统药物的场所，依照本法第六十九条第二款b项的规定执行；

đ) 药品、制药原料检验服务经营场所必须具有场所、化学检验室、微生物或生物检验室、辅助系统、检验设备、化学品、试药、质量管理系统、专业技术文件以及符合药品质量检验良好实验室规范的人员；

e) 药品临床试验服务经营场所必须具有场所、临床试验室、检验室、生化检验设备、质量管理系统、专业技术文件以及符合药品临床试验管理规范的人员；

g) 药品生物等效性试验服务经营场所必须具有场所、生物样本分析实验室、用于生物样本分析的实验设备、供药受试者居住和观察的区域，以服务于生物等效性评价，质量管理系统、专业技术文件以及人员，须同时符合生物样本分析阶段良好实验室规范和临床研究阶段药品临床试验管理规范。

药品生物等效性试验服务经营场所仅符合生物样本分析良好实验室规范的，必须与符合药品临床试验管理规范的临床试验机构签订合同或建立联合关系，以实施药品生物等效性试验中的临床研究阶段。

2. 药学专业负责人及本法第十一条规定的工作岗位人员，必须持有与本方法第三十二条第二款规定的药品经营场所相适应的药品执业证书。

3. 对本条第一款规定的场所、技术和人员条件的评估，每三年进行一次，或由卫生部部长规定或越南社会主义共和国为成员国的国际条约规定进行不定期评估。

**第三十四条** 对必须特殊管控的药品和限制零售目录内药品的经营条件

1. 经营必须特殊管控药品的场所，必须获得主管药品国家管理机关的书面批准。批准的依据是下列条件：

a) 具备本法第33条规定的条件，并符合各经营场所的具体条件；

b) 具备安全保障措施，确保受特别管控的药品、制药原料不发生流失；

c) 经营放射性药品的，必须满足《原子能法》及其他相关规范性法律文件规定的条件。

2. 销售由卫生部部长颁布的限制零售药品目录所列药品的药品零售场所，必须满足本法第33条第1款d项规定的条件，并须获得省级卫生行政部门（Sở Y tế）书面批准。该批准依据中央直辖市、省辖市辖区内疾病结构及药品供应能力作出，并遵循卫生部部长的指导。第34条第2款所述限制零售药品目录由第31/2025/TT-BYT号通知第10条作出指导。

第34条第2款由随第31/2025/TT-BYT号通知颁布的附件III作出指导。

3. 政府规定受特别管控药品及限制零售药品目录所列药品的经营许可程序、手续；以及确保受特别管控药品、制药原料不发生流失的安全保障措施。第34条第3款由第54/2017/NĐ-CP号法令第三章第4节作出指导（已失效——自2025年7月1日起）。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第15款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第16款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第18款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第19款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第20款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第21款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第22款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第23款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第24款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第25款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第26款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第27款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第28款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第29款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第30款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第31款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第32款修订、补充。

第34条第3款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第33款修订、补充。

第34条第3款在政府第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容，经政府第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第34款修订、补充

第34条第3款在政府第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容，经政府第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第79款修订、补充

第34条第3款在政府第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容，经政府第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第17款修订、补充

第34条第3款由政府第163/2025/NĐ-CP号法令第三章第4节指导

第34条第3款所述的材料接收单样本，由随政府第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录一第01号样本指导

第34条第3款所述的调整药品经营条件合格证书申请书样本，由随政府第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录一第12号样本指导

第34条第3款所述的关于修改、补充材料的通知书文本，由随政府第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录一第16号样本指导

第34条第3款所述的麻醉药品/精神药品/前体药品/药品原料为麻醉性药物成分/精神性药物成分/药品用前体的交接记录，由随政府第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录二第01号样本指导

第34条第3款所述的麻醉药品/精神药品/前体药品/药品原料为麻醉性药物成分/精神性药物成分/药品用前体的出口/进口报告样本，由随政府第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录二第02号样本指导

第34条第3款所述的含有麻醉性药物成分的复方制剂药品/含有精神性药物成分的复方制剂药品/含有前体的复方制剂药品/放射性药品/毒性药品/属于某些行业、领域禁止使用物质清单中的药品、药物成分的出口/进口报告样本，由随政府第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录二第03号样本指导

第34条第3款所述的生产、出口、进口机构的麻醉药品、精神药品、前体药品/药品原料为麻醉性药物成分/精神性药物成分/药品用前体/放射性药品、药品原料为放射性物质、毒性药品、毒性药品原料、属于某些行业、领域禁止使用物质清单中的药品、药物成分的定期进出、库存、使用情况报告样本，由随政府第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录二第04号样本指导

第34条第3款所述的药品原料为麻醉性药物成分/精神性药物成分/药品用前体的使用报告样本，由随政府第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录二第05号样本指导

第34条第3款所述的批发、零售机构及连锁药店组织机构的麻醉药品、精神药品、前体药品、含有麻醉性药物成分的复方制剂药品、含有精神性药物成分的复方制剂药品、含有前体的复方制剂药品、放射性药品、药品原料为放射性物质、毒性药品、毒性药品原料、属于某些行业、领域禁止使用物质清单中的药品、药物成分的定期进出、库存、使用情况报告样本，由随政府第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录二第06号样本指导

第34条第3款所述的必须特别管控的药品、药品原料发生流失、差错情况时的报告样本，由随政府第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录二第07号样本指导

第34条第3款所述的麻醉药品、精神药品、前体药品、含有前体的复方制剂药品的批发、零售机构管理情况报告样本，由随政府第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录二第08号样本指导

第34条第3款所述的本地区各机构的麻醉药品、精神药品、前体药品、药品原料为麻醉性药物成分、精神性药物成分、药品用前体的进口、出口报告样本，由随政府第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录二第09号样本指导

麻醉药品、精神药品、前体药品、作为药品原料的麻醉药物质、精神药物质、药用前体销毁记录表范本，本范本根据第34条第3款的规定，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录II第10号表格指引。

关于场所满足安全保障措施、确保特殊管制药品不流失的说明文件，本文件根据第34条第3款的规定，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录II第11号表格指引。

麻醉药品、精神药品、前体药品、含前体/作为药品原料的麻醉药物质/精神药物质/药用前体的复方制剂药品采购订单范本；作为药品原料的麻醉药物质/精神药物质/药用前体的转让，本范本根据第34条第3款的规定，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录II第12号表格指引。

麻醉药品/精神药品/前体药品/含前体/作为药品原料的麻醉药物质/精神药物质/药用前体的复方制剂药品进—出—存报告范本，本范本根据第34条第3款的规定，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录II第13号表格指引。

关于转让作为药品原料的麻醉药物质、精神药物质、药用前体的申请范本，本范本根据第34条第3款的规定，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录II第14号表格指引。

作为药品原料的放射性物质目录，本目录根据第34条第3款的规定，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录IV指引。

第35条. 不属于颁发药品经营许可证对象范围的药品经营活动场所

第35条由第07/2018/TT-BYT号通知第四章指引（已失效 - 2025年7月1日）

第35条由第31/2025/TT-BYT号通知第三章指引

第35条由第31/2025/TT-BYT号通知附录I第01号表格条款指引

第35条由第31/2025/TT-BYT号通知随附的附录II指引

第35条由第31/2025/TT-BYT号通知附录I第05号表格条款指引

第35条所述非商业目的药品经营活动场所对特殊管制药品、药品原料的储存、生产、配制、发放、使用、销毁、交接、运输、报告活动，由第18/2026/TT-BYT号通知第二章指引。

1. 不属于颁发药品经营许可证对象范围的药品经营活动场所包括：

a) 有药品经营活动但非以商业为目的的场所；

b) 设有药品柜的经营场所；

c) 药用植物种植、采集场所；

d) 人民武装力量所属医疗机构在少数民族地区、山区、海岛、经济社会条件特别困难地区开展药品供应活动的。

2. 本条第一款所述各场所的经营活动条件规定如下：

a) 本条第一款a项规定的场所必须遵守本法第33条第1款规定的经营条件；

b) 本条第1款b项规定的机构，必须是已办理经营登记、具备与药品标签上记载的储存条件相适应的药品储存条件、有具备初级药学专业以上专业文凭的专业负责人，且仅允许销售由卫生部长规定的允许在药品货架销售的药品目录中的药品；

c) 中药材种植、采集机构必须遵守中药材种植、采集良好规范；

d) 本条第1款d项规定的机构，必须具备与药品标签上记载的储存条件相适应的药品储存条件，并有具备初级药学专业以上专业文凭的专业负责人。

3. 卫生部长对本条作出详细规定。非商业目的药品经营活动机构对药品、药品原料的储存、生产、配制、发放、使用、销毁、交接、运输、报告等须特别管控的活动，由第35条第3款所述及，依据第18/2026/TT-BYT号通知第二章的规定执行。

第二节 药品经营许可证

第四章第二节所述关于药品经营许可证的行政处罚，依据第117/2020/NĐ-CP号法令第54条的规定执行（已失效 - 2026年5月15日）

第四章第二节所述关于药品经营许可证的行政处罚，依据第90/2026/NĐ-CP号法令第54条的规定执行

第三十六条 药品经营许可证的颁发、换发、调整

1. 在下列情况下颁发药品经营许可证：

a) 机构首次申请颁发；

b) 机构已获颁药品经营许可证，但变更药品经营机构类型或变更药品经营范围导致经营条件发生变化；变更药品经营地点；

c) 机构已获颁药品经营许可证，但依照本法第40条规定被收回许可证。

2. 在下列情况下换发药品经营许可证：

a) 药品经营许可证遗失、损坏；

b) 药品经营许可证上记载的信息因发证机关的错误而被记载错误。

第三十六条第三款由第44/2024/QH15号法律第1条第15款修改、补充：

3. 在机构名称、经营地址、专业管理人员发生变更，或药品经营范围发生变更但不改变药品经营条件的情况下，调整药品经营许可证。

第三十七条 药品经营许可证的颁发、换发、调整和收回权限

第三十七条第一款由第44/2024/QH15号法律第1条第16款修改、补充：

1. 卫生部长对本法第32条第2款a、b、c、e、g和h项规定的药品经营机构颁发、换发、调整和收回药品经营许可证。

2. 卫生厅厅长对本法律第32条第2款d点和đ点规定的药品经营场所颁发、换发、调整和收回药品经营条件合格证。

**第38条. 申请颁发、换发、调整药品经营条件合格证的档案**

1. 对本法律第36条第1款a点和c点规定的情形，申请颁发药品经营条件合格证的档案包括：

a) 申请颁发药品经营条件合格证的申请书；

b) 与本法律第32条第2款规定的药品经营场所相对应的技术资料；

c) 经公证的企业登记证副本或证明场所设立的法律文件；

d) 经公证的药品执业证书副本。

2. 对本法律第36条第1款b点规定的情形，申请颁发药品经营条件合格证的档案包括：

a) 申请颁发药品经营条件合格证的申请书；

b) 与变更的经营条件相对应的技术资料；

c) 经公证的企业登记证副本或证明场所设立的法律文件；

d) 经公证的药品执业证书副本。

3. 申请换发药品经营条件合格证的档案包括：

a) 申请换发药品经营条件合格证的申请书；

b) 药品经营条件合格证书因发证机关的错误而被记载错误，适用于本法第三十六条第二款b项规定的场合。

4. 申请调整药品经营条件合格证书的卷宗包括：

a) 调整药品经营条件合格证书的申请书；

b) 对于要求必须持有药品执业证书的工作岗位变动情形，提供经认证的药品执业证书副本；

c) 对于变更经营场所名称、地址的情形，提供经认证的企业登记证书副本或证明变更事项的法律文件。

5. 政府对本条作出详细规定。

如因发证机关过错而重新颁发药品经营条件合格证，则申请颁发药品经营条件合格证者须按本法第三十八条第三款规定的卷宗提交。重新颁发药品经营条件合格证的期限为自收到完整卷宗之日起07个工作日。

**第四十条　收回药品经营条件合格证的情形**

1. 终止药品经营活动。

2. 不再满足本法第三十三条和第三十四条规定的颁发药品经营条件合格证的条件之一。

3. 药品经营条件合格证虽已颁发，但颁发权限不正确或内容违反法律。

4. 连续12个月不开展经营活动且未向国家药品管理机关通报。

**第四十一条　药品经营条件合格证的管理**

1. 药品经营条件合格证不规定有效期。

2. 政府详细规定以下内容：

a) 颁发、重新颁发、调整、收回药品经营条件合格证的卷宗、手续；

c) 对药品经营场所类型的良好实践（GPs）实施路线图。第41条第2款c点由第54/2017/NĐ-CP号法令第141条（失效日期——2025年7月1日）提供指导说明。

第41条第2款c点由第163/2025/NĐ-CP号法令第122条提供指导说明。

第三节 药品经营场所的权利和责任

第四章第三节所述药品经营场所权利和责任方面的行政违法行为处罚，由第117/2020/NĐ-CP号法令第55条（失效日期——2026年5月15日）提供指导说明。

第四章第三节所述药品经营场所权利和责任方面的行政违法行为处罚，由第90/2026/NĐ-CP号法令第55条提供指导说明。

第42条 药品经营场所的权利和责任

1. 药品经营场所享有下列权利：

a) 如果满足本法规定的与每种药品经营场所类型相对应的充分条件，可以开展一项、数项或全部药品经营活动；

b) 依照法律规定享受实施药品经营活动时的优惠政策；

c) 依照法律规定获得药品信息和进行药品广告宣传；

d) 依照卫生部部长规定，实施向诊病、治病场所免费提供药品以治疗患者的援助计划；

đ) 依照政府规定，在少数民族同胞地区、山区、海岛、经济社会条件特别困难地区组织流动药品零售场所。

2. 药品经营场所负有下列责任：

a) 必须持有药品经营条件证书，并且只能按照药品经营条件证书中记载的经营场所类型、经营范围和经营地点进行经营；

b) 保证在经营活动过程中依照本法规定维持药品经营条件；

c) 依照本法第62条规定召回药品、药品原料；

d) 依照法律规定，对因本场所过错造成损害的组织、个人进行损害赔偿；

đ) 在发生危险疫情、自然灾害、灾难时，服从主管国家机关关于保障药品、药品原料供应的决定。

e) 自暂停经营满06个月以上或终止经营之日起，向卫生部或卫生厅报告并履行法律规定的各项义务；

g) 按照规定向主管机关通报、更新正在本机构执业的人员名单，该人员持有药品执业证书；g点第42条第2款由第07/2018/TT-BYT号通知第三章（失效——2025年7月1日）提供指导说明
g点第42条第2款由第31/2025/TT-BYT号通知第2条提供指导说明
g点第42条第2款由随第31/2025/TT-BYT号通知颁布的附件I第02号表格提供指导说明
第42条第2款g点所述更新、公开持有药品执业证书人员名单及药品零售连锁门店名单事宜，由第31/2025/TT-BYT号通知第4条提供指导说明

h) 在经营场所公开悬挂药品执业证书和药品经营条件合格证书；

i) 按规定向主管药品管理机构提交年度报告及应要求提交的报告；

k) 在买卖限制零售药品目录中的药品时，遵守卫生部的规定；k点第42条第2款由第07/2018/TT-BYT号通知第五章（失效——2025年7月1日）提供指导说明
k点第42条第2款由第31/2025/TT-BYT号通知第10条提供指导说明
k点第42条第2款由随第31/2025/TT-BYT号通知颁布的附件III提供指导说明

l) 在药品经营机构的交易场所或售药场所，以越南盾标示批发、零售价格，便于客户和主管管理机构观察、识别，并遵守其他有关药品价格管理的规定；

m) 对每批药品、制药原料的相关凭证、资料，自药品、制药原料有效期届满之日起至少保存01年；

n) 按照标签上载明的条件储存药品、制药原料；

o) 在零售药品未置于药品外包装内的情况下，须向使用者注明药品名称、含量、有效期；如无附随处方，还须加注剂量、用药次数和用法；

p) 零售药品经营机构仅在持有处方时方可销售处方药。
q点第42条第2款由第44/2024/QH15号法律第1条第18款b点补充
补充
关于在申请颁发、延期、变更、补充药品流通注册证档案中对法律文书的真实性进行核验的规定，由第12/2025/TT-BYT号通知第17条对第1条第18款b点所述内容提供指导说明

第42条第4款由第44/2024/QH15号法律第1条第18款c点补充
3. 除本条第二款规定的责任外，药品经营机构经营须特别管控药品时，还应承担下列责任：

a) 定期报告；出口、进口报告；根据主管管理机构要求的报告；药品、制药原料出口、进口报告范本，但第42条第3款a项所述须特别管制的药品除外，由第163/2025/NĐ-CP号法令第81条指引；

在越南持有上市注册证的疫苗批次进口报告范本，见第42条第3款a项规定，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第46号表格指引；

在越南尚未持有药品上市注册证的药品批次进口报告范本，见第42条第3款a项规定，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第47号表格指引；

药品、制药原料出口、进口报告范本，见第42条第3款a项规定，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第49号表格指引。

b) 按照卫生部的规定，为每种药品、制药原料建立档案、保存相关凭证和文件。第42条第3款b项由第20/2017/TT-BYT号通知第13条指引；

第42条第3款b项由第20/2017/TT-BYT号通知第14条指引；

第42条第3款b项由第20/2017/TT-BYT号通知第15条指引；

第42条第3款b项由第20/2017/TT-BYT号通知第16条指引；

第42条第3款b项由第20/2017/TT-BYT号通知第18条指引；

第20/2017/TT-BYT号通知中关于第42条第3款b项的指引内容，由第27/2024/TT-BYT号通知第1条第8款修订、补充。

第42条第4款由第44/2024/QH15号法律第1条第18款c项补充。

第43条　药品、制药原料生产企业的权利和责任

1. 药品、制药原料生产企业享有下列权利：

a) 本法第42条第1款规定的权利；

b) 研究、试生产；生产药品、制药原料；转让和接受生产特许权；加工和接受加工药品、制药原料；

c) 注册药品、制药原料上市；转让药品、制药原料上市注册证的所有权；申请收回该企业生产的药品、制药原料的上市注册证；依照本法的规定申请收回药品、制药原料；

d) 进口、购买制药原料以服务于生产；进口药品、制药原料以服务于该企业的研究、检验、用作药品上市注册样品；

đ) 将该企业为生产药品而进口的制药原料出售给其他药品生产企业；

e) 向药品批发、零售企业和诊疗机构批发药品、制药原料；

g) 出口本法第60条第4款和第5款规定的药品、制药原料。

2. 药品、制药原料生产企业负有下列责任：第43条第2款由第12/2025/TT-BYT号通知第4条指引；

第43条第2款由第32/2026/TT-BYT号通知第4条指引。

a) 本法第42条第2款a、b、c、d、đ、e、g、h、i、k、l、m和n点规定的相关责任；

b) 按照已注册或已公布的生产工艺和质量标准生产药品、药用原料；

c) 对生产单位生产的药品、药用原料的来源、质量负责，且仅允许出厂符合已注册质量标准的药品、药用原料；

d) 跟踪生产单位生产的药品、药用原料在市场上流通期间的质量、安全性、有效性，并按照本法规定召回药品、药用原料；

đ) 对已进口、购买、销售、使用的药品、药用原料的数量负责，并按照卫生部部长规定进行报告。

**第四十四条** 药品、药用原料出口、进口单位的权利和责任

1. 药品、药用原料出口、进口单位享有以下权利：

a) 本法第42条第1款a、b、c和d点规定的权利；

b) 进口本法第60条规定的药品、药用原料；

c) 注册药品、药用原料流通；转让药品、药用原料流通注册证；申请收回药品、药用原料流通注册证；按照本法规定申请召回药品、药用原料；

d) 按照本法第60条规定出口药品、药用原料；

d) 向药品批发机构、药品零售机构、药品生产机构和诊病、治病机构销售进口药品、药品原料。若不能在越南行使药品分销权，出口、进口机构可按照卫生部部长规定销售进口药品、药品原料；

đ) 出口本法第60条第4款和第5款规定的药品、药品原料。

2. 药品、药品原料出口、进口机构有下列责任：

a) 本法第42条第2款a、b、c、d、đ、e、g、h、i、k、l、m和n点规定的责任；

b) 对出口、进口机构出口、进口的药品、药品原料的数量、质量承担责任，并按照卫生部部长规定进行报告。

**第四十五条** 药品、药品原料保藏服务经营机构的权利和责任

1. 药品、药品原料保藏服务经营机构有下列权利：

a) 本法第42条第1款a、b和c点规定的权利；

b) 为组织、个人保藏药品、药品原料；

c) 出口本法第60条第4款和第5款规定的药品、药品原料。

2. 药品、药品原料保藏服务经营机构承担本法第42条第2款a、b、c、d、đ、e、g、h、i、m和n点规定的责任。

**第四十六条** 药品、药品原料批发机构的权利和责任

1. 药品、药品原料批发机构有下列权利：

a) 本法第42条第1款规定的权利；

b) 药品、制药原料的批发；

c) 药品、制药原料的采购；

d) 药品、制药原料的上市注册；药品、制药原料上市注册证的转让；申请收回药品、制药原料上市注册证；依照本法规定申请收回药品、制药原料；

đ) 本法第60条第4款和第5款规定的药品、制药原料的出口。

2. 药品、制药原料批发企业负有以下责任：

a) 本法第42条第2款第a、b、c、d、đ、e、g、h、i、k、l、m和n点规定的责任；

b) 确保药品、制药原料的交付、接收、保管必须由具备专业水平的人员承担。

**第四十七条** 药品零售企业（药房）的权利和责任

1. 药品零售企业（药房）享有以下权利：

a) 本法第42条第1款第a、b、c和đ点规定的权利；

b) 采购制药原料用于按处方调配药品，并在本机构销售该药品。药房的专业管理负责人直接负责管理本机构的药品调配活动；

c) 采购药品用于零售，疫苗除外；采购、销售必须特殊管制的药品以及属于药品零售限制目录的药品，依照本法第34条的规定执行；

d) 在满足保险、医疗计划或项目的要求和条件时，参与保险、医疗计划或项目的药品发放；

đ) 持有药师文凭的人员，在征得购买者同意的情况下，可以用具有相同活性成分、给药途径、剂量的其他药品替代处方中已开具的药品，并应对药品变更承担责任。

2. 药品零售企业（药房）负有以下责任：

a) 本法第42条第2款和第81条第2款规定的责任；

b) 确保依照卫生部部长规定的条件进行药品调配；

c) 不得销售制药原料，药材除外。

**第四十八条 药品零售经营场所为药柜（quầy thuốc）的权利和责任**

1. 药品零售经营场所为药柜（quầy thuốc）享有以下权利：
   a) 本法第四十二条第一款第a、b、c及đ项规定的权利；
   b) 购买和零售《必需药品目录》和《非处方药目录》中的药品，疫苗除外；购买、销售属于《必须特别管控药品目录》和《限制零售药品目录》的药品，依照本法第三十四条的规定执行。对于位于少数民族同胞地区、山区、海岛、经济社会条件特别困难地区的药柜，可按照卫生部部长规定额外销售若干其他药品；
   c) 在满足该保险、计划、项目的要求和条件时，参与保险、医疗计划、项目的药品发放。

2. 药品零售经营场所为药柜（quầy thuốc）承担以下责任：
   a) 本法第四十二条第二款规定的责任；
   b) 不得销售药品原料，中药材除外。

**第四十九条 药品零售经营场所为乡级医疗站药柜（tủ thuốc trạm y tế xã）的权利和责任**

1. 药品零售经营场所为乡级医疗站药柜（tủ thuốc trạm y tế xã）享有以下权利：
   a) 本法第四十二条第一款第a、b、c及đ项规定的权利；
   b) 购买和零售与专业技术分级相适应的《必需药品目录》中的药品；购买、销售属于《必须特别管控药品目录》和《限制零售药品目录》的药品，依照本法第三十四条的规定执行；
   c) 在满足该保险、计划、项目的要求和条件时，参与保险、医疗计划、项目的药品发放。

2. 药品零售经营场所为乡级医疗站药柜（tủ thuốc trạm y tế xã）承担以下责任：
   a) 本法第四十二条第二款规定的责任；

**第五十条**。专门零售药材、药材药品、传统药机构的权利和责任

1. 专门零售药材、药材药品、传统药的机构享有以下权利：

a) 本法第四十二条第一款第a、b、c和đ项规定的权利；

b) 零售药材、药材药品、传统药；

c) 购买药材、药材药品、传统药用于零售；

d) 在满足该保险、计划、项目的要求和条件时，参与保险、医疗计划、项目的药品发放。

2. 专门零售药材、药材药品、传统药的机构负有以下责任：

a) 本法第四十二条第2款规定的责任；

b) 不得销售化学药品、疫苗、生物制品以及作为药物活性成分、辅料、胶囊壳的药物原料。

**第五十一条**。药品、药物原料检验服务经营机构的权利和责任

1. 药品、药物原料检验服务经营机构享有以下权利：

a) 本法第四十二条第一款第a点和第b点规定的权利；

b) 按照规定进行药品、药物原料检验；

c) 对已检验的药品、药物原料样品认证检验结果；

d) 进口、购买化学品、标准品、药品样品、药物原料样品，以服务于本机构的药品、药物原料检验活动。

2. 药品、药物原料检验服务经营机构负有以下责任：

a) 本法第四十二条第2款第a、b、d、đ、e、g、h、i、m和n点规定的责任；

b) 在药品、药物原料检验中确保诚实、客观；

c) 对已检验的药品样品、药物原料样品的检验结果负责。

**第五十二条**。药物临床试验服务经营机构的权利和责任

第五十二条规定的临床试验违法行为行政处罚，由第90/2026/NĐ-CP号法令第六十三条指导。

**正在关注**

1. 临床试验服务经营机构享有以下权利：

**正在关注**

a) 本法第四十二条第一款第a项和第b项规定的权利；

**正在关注**

b) 按照规定开展临床试验活动；

**正在关注**

c) 进口、购买服务于临床试验活动的化学品、标准物质、药品样品；

**正在关注**

d) 按照与拥有临床试验药品的机关、组织、个人的约定使用临床试验研究结果。

**正在关注**

2. 临床试验服务经营机构承担以下责任：

**正在关注**

a) 本法第四十二条第二款第a、b、c、d、e、g、h、i、m和n项规定的责任；

**正在关注**

b) 对临床试验研究结果承担责任；

**正在关注**

c) 对临床试验参与者的安全承担责任，并按照法律规定，若因临床试验服务经营机构的过错发生风险，则对临床试验参与者进行损害赔偿；

**正在关注**

d) 确保临床试验中的诚实性、客观性；

**正在关注**

đ) 在经济、人事组织方面独立于拥有临床试验药品的机关、组织、个人。

**正在关注**

**第五十三条。药品生物等效性试验服务经营机构的权利和责任**

**正在关注**

1. 药品生物等效性试验服务经营机构享有以下权利：

**正在关注**

a) 本法第四十二条第一款第a项和第b项规定的权利；

**正在关注**

b) 开展药品生物等效性试验中的临床研究阶段和生物体液分析阶段。

若仅开展生物体液分析阶段，则可与符合临床试验管理规范（GCP）的临床试验机构签订合同或联合开展药品生物等效性试验中的临床研究阶段；

**正在关注**

c) 按照规定开展药品生物等效性试验研究活动；

**正在关注**

d) 进口、购买服务于药品生物等效性试验活动的化学品、标准物质、药品样品；

**正在关注**

đ) 按照与拥有生物等效性试验药品的机关、组织、个人的约定使用药品生物等效性试验研究结果。

**正在关注**

2. 药品生物等效性试验服务经营机构承担以下责任：

**正在关注**

a) 本法第四十二条第二款第a、b、c、d、e、g、h、i、m和n项规定的责任；

**正在关注**

b) 对已试验药品样品的药品生物等效性试验研究结果承担责任；

**正在关注**

c) 对生物等效性试验参与者的安全承担责任，并按照法律规定，若因药品生物等效性试验服务经营机构的过错发生风险，则对生物等效性试验参与者进行损害赔偿；

**正在关注**

d) 确保药品生物等效性试验中的诚实性、客观性；

**正在关注**

đ) 在经济、人事组织方面独立于拥有生物等效性试验药品的机关、组织、个人。

第五十四条 药品、药品原料的登记对象及要求

1. 药品在越南流通前必须进行登记，但下列情形除外：

a) 本法第四十七条第一款b项规定的在药店按处方调配的药品；本法第八十五条规定的在诊治病机构生产、调配的药品；

b) 本法第六十条第二款规定的进口药品；

c) 本法第七十条第一款和第二款规定的传统药品。

2. 药品原料在越南流通前必须进行登记，但下列情形除外：

a) 药品原料为用于按照已在越南取得流通登记证的药品登记档案生产药品的药效物质；

b) 依照本法第六十条第三款规定进口的药品原料。

3. 下列情形中，机构可以以自己名义登记药品、药品原料：

a) 在越南从事药品、药品原料生产、批发、出口、进口活动的机构；

b) 在越南设有代表处的外国药品、药品原料经营机构。

4. 药品、药品原料在满足下列要求时，可在越南获发流通登记证：

a) 确保安全、有效性要求；

b) 在生产药品、药品原料的机构生产，该机构须满足本法规定的条件；

c) 按照药品、药品原料生产工艺进行生产，并达到本法第一百零二条和第一百零三条规定的质量标准。

5. 对于在越南登记流通的进口药品、药品原料，境外的药品、药品原料生产机构必须通过下列形式之一对其符合药品生产质量管理规范（GMP）的情况进行评估：

第五十四条第五款在第54/2017/NĐ-CP号法令第五章第二节中的指导内容，由第88/2023/NĐ-CP号法令第一条第五款补充（失效日期——2025年7月1日）

a) 对与生产条件有关的档案进行审核；

b) 对药品国家管理机关就药品、制药原料生产质量管理规范（GMP）符合性要求进行检查、监察结果的相互承认与认可；

c) 对药品、制药原料生产场所进行检查。

6. 政府对药材、辅料、胶囊壳的上市注册以及本条第5款作出详细规定。第五十四条第六款由第54/2017/NĐ-CP号法令第五章第一节指导（失效日期——2025年7月1日）

第五十四条第六款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容，由第155/2018/NĐ-CP号法令第五条第五十款修改

第五十四条第六款所述在越南的委托加工药品、技术转让药品的上市注册，由第16/2023/TT-BYT号通知指导（失效日期——2025年7月1日）

第五十四条第六款在第54/2017/NĐ-CP号法令第五章第一节中的指导内容，由第88/2023/NĐ-CP号法令第一条第三款修改、补充（失效日期——2025年7月1日）

第五十四条第六款由第163/2025/NĐ-CP号法令第五章指导

第五十四条第六款所述外国药品、制药原料生产场所申请评估符合生产质量管理规范（GMP）的申请书范本，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录八第01号范本指导

第五十四条第六款所述档案接收单范本，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录八第02号范本指导

第五十五条. 药品、制药原料的注册形式

1. 药品、制药原料按照下列形式之一进行注册：

a) 颁发药品、制药原料上市注册证；

b) 延长药品、制药原料上市注册证有效期；

c) 变更、补充药品、制药原料上市注册证。

2. 在下列情况下颁发药品、制药原料上市注册证：

a) 药品、制药原料尚未在越南获得上市注册证；

b) 已获得上市注册证的药品，但药物活性成分、药材成分发生变更；具有药效的药物活性成分、药材成分的含量、浓度或质量发生变更；剂型发生变更；给药途径发生变更；生产场所发生变更，但变更次级包装场所、出厂场所、出厂地点的情况除外；

c) 已获得上市注册证的制药原料，但生产场所发生变更，但变更次级包装场所、出厂场所、出厂地点的情况除外。

3. 对已在越南获得上市注册证的药品、制药原料，在有效期内发生变更的，进行变更、补充注册，本条第2款b项和c项规定的情形除外。

4. 药品、药品原料流通注册证有效期届满时办理续期，包括在办理续期注册时行政档案发生变更的药品、药品原料。

**第五十六条** 药品、药品原料流通注册证的颁发、续期、变更、补充的权限、档案、程序、期限

1. 卫生部部长在审定档案及药品、药品原料流通注册证颁发咨询委员会咨询意见的基础上，颁发、续期、变更、补充药品、药品原料流通注册证。
申请颁发、续期、变更、补充药品、药品原料流通注册证的档案提交至卫生部。

2. 申请颁发药品、药品原料流通注册证的档案包括：

a) 行政档案包括：药品、药品原料流通注册证颁发申请书；外国药品、药品原料经营机构尚在有效期内的代表处设立许可证经公证的副本，或越南药品、药品原料经营机构尚在有效期内的药品经营条件合格证书经公证的副本；进口药品尚在有效期内的药品产品证书原件或经公证的副本；药品、药品原料标签样本；药品信息及关于药品、药品原料经营和流通的其他材料；

第56条 由第44/2024/QH15号法律第1条第30款修订、补充：

b) 证明药品、药用原料符合本法第54条第4款规定要求的技术档案；对于新药、参比生物制品、疫苗、药材药品，其适应症属于卫生部长颁布的清单所列疾病的，还须附有证明达到安全性、有效性的临床档案；对于类似生物制品，还须附有证明与参比生物制品在质量、安全性、有效性方面具有相似性的档案；对于要求进行生物等效性试验的药品，还须附有该药品的生物等效性研究数据报告；

c) 对于进口药品，须提供药品、药用原料在原产国或参比国实际流通的标签样本。

3. 药品、药用原料上市注册证延期申请档案包括：

a) 药品、药用原料上市注册证延期申请书；

b) 经认证的副本：外国药品、药用原料经营机构的有效期内设立代表处许可证，或越南药品、药用原料经营机构的有效期内药品经营条件合格证书；

c) 对于进口药品，须提供有效期内药品产品证书的原件或经认证的副本；

d) 药品、药用原料流通报告；

đ) 对于要求继续监测安全性、有效性的药品，须提供安全性、有效性报告；

e) 药品、药用原料在越南的上市注册证副本。

第56条（由第44/2024/QH15号法律第1条第30款修订、补充）

4. 申请变更、补充药品、药用原料流通登记证的材料包括：

a) 变更、补充药品、药用原料流通登记证的申请书；

b) 针对变更、补充药品、药用原料流通登记证内容的 technical 材料；

c) 在越南尚有效的药品、药用原料流通登记证副本。

5. 颁发、延期或变更、补充药品、药用原料流通登记证的期限：

a) 自收到完整材料之日起不超过12个月，适用于颁发药品、药用原料流通登记证，或自收到完整材料之日起计算，适用于新药、参比生物制品、类似生物制品、疫苗、草药药品，其适应症属于卫生部部长的疾病目录，且临床材料已证明达到安全、有效；

b) 自收到完整材料之日起不超过03个月，适用于延期、变更、补充药品、药用原料流通登记证；

c) 不予颁发、延期、变更、补充药品、药用原料流通登记证，或尚未满足颁发、延期、变更、补充药品、药用原料流通登记证条件的，必须书面答复并明确说明理由。

6. 药品、药用原料流通登记证的有效期为自颁发或延期之日起05年。

**第五十六条（续）**

药品流通注册证书的有效期为自签发之日起03年，适用于需要继续监测安全性、有效性的药品。

**第七款** 卫生部长规定药品、药用原料流通注册证书的签发、延期、变更、补充的档案、程序细则。

---

**第五十七条** 药品、药用原料注册机构的权利和责任

1. 药品、药用原料注册机构享有以下权利：

a) 获得关于药品、药用原料注册的指导；了解药品、药用原料注册档案的处理状态以及获得流通注册证书后与药品、药用原料相关的其他信息；

b) 申请收回由注册机构注册的药品、药用原料的流通注册证书。

2. 药品、药用原料注册机构承担以下责任：

a) 在已获越南流通注册证书的药品、药用原料在世界任何国家被收回时，通知管理机构；停止生产、停止供应或存在药品、药用原料短缺风险和状况时；在流通注册证书有效期内变更药品、药用原料注册机构时；

b) 完整保存药品、药用原料注册档案，并在管理机构要求时提供档案；

c) 应主管管理机构的要求，执行对生产机构的检查、评估要求。

---

**第五十八条** 收回药品、药用原料流通注册证书

1. 药品、药用原料流通注册证书在下列情况下被收回：

a) 药品因一级违规被收回；

b) 在60个月期限内，有02批药品因二级违规被强制收回，或03批以上药品存在质量违规；

c) 进口药品被外国主管机构收回药品产品证书，而该证书是卫生部在越南签发药品、药用原料流通注册证书的依据；

d) 流通注册证书基于伪造档案签发；

đ) 药品、药用原料未按注册档案记载的地址生产；

e) 药物活性成分、药材或含有药物活性成分、药材的药品被世界卫生组织、越南主管管理机构或药品原产国建议对使用者不安全、无效；

g) 生产机构或药品、药用原料注册机构申请收回在越南的药品、药用原料流通注册证书。

2. 卫生部规定药品、药用原料上市注册证回收的案卷、手续的细则。

第58条第2款由第32/2018/TT-BYT号通知第五章指引（失效日期 - 2022年10月20日）
第58条第2款由第08/2022/TT-BYT号通知第40条指引（失效日期 - 2025年7月1日）
第58条第2款由第12/2025/TT-BYT号通知第五章指引
第58条第2款由第32/2026/TT-BYT号通知第五章指引
第58条第2款所述的药品、药用原料上市注册证回收申请书由随第32/2026/TT-BYT号通知颁布的附录IX表格07/TT指引

第二节 药品、药用原料流通

第59条 关于药品、药用原料流通的规定

1. 在市场上流通的各类药品、药用原料包括：

a) 已获发上市注册证的药品、药用原料；

b) 本法第60条第1款、第2款、第3款和第4款规定的进口药品、药用原料；

c) 本法第47条第1款b项、第70条第1款和第2款、第85条第3款规定的药品；

d) 在上市注册证有效期届满之日前生产的国内生产药品、药用原料，允许继续流通至有效期届满；

đ) 在上市注册证有效期届满之日前在出口国发运港交货的进口药品、药用原料，允许继续流通至有效期届满；

e) 在上市注册证依照本法第58条规定被回收之日前生产的国内生产药品、药用原料或进口药品，但依照本法第62条规定被回收的药品、药用原料除外。

2. 在市场上流通的药品必须满足下列要求：

a) 达到质量标准并保障安全、有效；

b) 满足本法第61条规定的药品标签要求及法律的其他相关规定；

c) 包装材料和包装形式必须满足保障药品质量的要求。

3. 在市场上流通的药用原料必须满足下列要求：

a) 达到生产药品的质量标准并保障安全、有效；

b) 满足本法第61条规定的药品标签要求及法律的其他相关规定；

c) 包装材料和包装形式必须满足保障药用原料质量的要求。

第60条 获准进口、出口的药品、药用原料

1. 已在越南获发上市注册证的药品、作为药用原料的药物活性成分，以及用于按照已在越南获发药品上市注册证的药品注册案卷生产药品的、作为药用原料的药物活性成分，可以进口而无需办理进口许可证，但本条第4款规定的药品、药用原料除外。

2. 在越南尚未取得药品流通注册证的药品，在下列情况下，准予核发进口许可证，且进口数量不得超过进口许可证所载数量：

第60条第2款由第54/2017/NĐ-CP号法令第四章第2节进行细化（已失效——自2025年7月1日起）

第54/2017/NĐ-CP号法令中第60条第2款的细化内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第35款修订、补充

第54/2017/NĐ-CP号法令中第60条第2款的细化内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第36款修订、补充

第54/2017/NĐ-CP号法令中第60条第2款的细化内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第37款修订、补充

第54/2017/NĐ-CP号法令中第60条第2款的细化内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第38款修订、补充

第54/2017/NĐ-CP号法令中第60条第2款的细化内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第39款修订、补充

第54/2017/NĐ-CP号法令中第60条第2款的细化内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第40款修订、补充

第54/2017/NĐ-CP号法令中第60条第2款的细化内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第41款修订、补充

第54/2017/NĐ-CP号法令中第60条第2款的细化内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第42款修订、补充

第54/2017/NĐ-CP号法令中第60条第2款的细化内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第43款修订、补充

第54/2017/NĐ-CP号法令中第60条第2款的细化内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第44款修订、补充

第60条第2款由第163/2025/NĐ-CP号法令第四章第2节进行细化

第60条第2款所述受理回执样本由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录一第01号样本细化

第60条第2款所述关于修改、补充案卷的通知文书由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录一第16号样本细化

第60条第2款所述在越南尚未取得药品流通注册证的疫苗/生物制品/化学药品进口订单样本由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录三第15号样本细化

第60条第2款所述在越南尚未取得药品流通注册证的麻醉药品/精神药品/前体药品/含麻醉药成分复方制剂/含精神药成分复方制剂/含前体成分复方制剂进口订单样本由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录三第16号样本细化

第60条第2款所述在越南尚未取得药品流通注册证的药材药品/传统药品进口订单样本由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录三第17号样本细化

第60条第2款所述麻醉药品/精神药品/前体药品/放射性药品/含麻醉药成分复方制剂/含精神药成分复方制剂/含前体成分复方制剂/属于若干行业、领域禁止物质清单中的药品、药用成分经营结果报告样本由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录三第18号样本细化

第60条第2款所述为满足特殊治疗需求申请进口的在越南尚未取得药品流通注册证的疫苗/生物制品/化学药品清单由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录三第19号样本细化

第60条第2款所述为满足特殊治疗需求申请进口的在越南尚未取得药品流通注册证的麻醉药品、精神药品、前体药品、含麻醉药成分复方制剂、含精神药成分复方制剂、含前体成分复方制剂清单由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录三第20号样本细化

药材/传统药目录中尚未在越南获得药品流通注册证、拟进口以满足第60条第2款所述特殊治疗需求的药品，依照随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第21号表格执行；

关于进口药品使用情况的报告范本，以满足第60条第2款所述特殊治疗需求，依照随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第22号表格执行；

外国药品生产、供应机构关于确保进口至越南的疫苗质量的承诺书，依照第60条第2款的规定，按随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第23号表格执行；

尚未在越南获得药品流通注册证的疫苗/生物制品/化学药品进口订单范本，用于援助、人道主义援助，依照第60条第2款的规定，按随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第24号表格执行；

尚未在越南获得药品流通注册证的麻醉药品、精神药品、前体药品、含麻醉药物成分的复方制剂、含精神药物成分的复方制剂、含前体成分的复方制剂进口订单范本，用于援助、人道主义援助，依照第60条第2款的规定，按随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第25号表格执行；

尚未在越南获得药品流通注册证的药材/传统药进口订单范本，用于援助、人道主义援助，依照第60条第2款的规定，按随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第26号表格执行；

非商业目的进口尚未在越南获得药品流通注册证的药品的申请范本，依照第60条第2款的规定，按随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第27号表格执行；

允许进口生物制品/药材/化学药品（麻醉药品、精神药品、前体药品除外）的书面文件范本，依照第60条第2款的规定，按随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第28号表格执行；

麻醉药品、精神药品、前体药品进口许可证范本，依照第60条第2款的规定，按随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第29号表格执行；

允许进口含麻醉药物成分的复方制剂、含精神药物成分的复方制剂、含前体成分的复方制剂的书面文件范本，依照第60条第2款的规定，按随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第30号表格执行；

允许进口传统药的书面文件范本，依照第60条第2款的规定，按随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第31号表格执行；

允许非商业目的进口药品的书面文件范本，依照第60条第2款的规定，按随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第32号表格执行；

进口尚未在越南获得流通注册证的药品的使用情况报告范本，依照第60条第2款的规定，按随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第48号表格执行。

正在关注

a）含有尚未获得药品流通注册证的药物成分，或已获得药品流通注册证但药品尚不能满足治疗需求；

第60条第2款a项由第54/2017/NĐ-CP号法令第65条予以细化说明（自2025年7月1日起失效）

第60条第2款的细化说明内容在第54/2017/NĐ-CP号法令中，经第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第35款修订、补充

第60条第2款a项所述含有尚未获得药品流通注册证的药物成分的药品进口许可申请标准和案卷，由第163/2025/NĐ-CP号法令第51条予以细化说明

进口尚未在越南取得药品流通注册证的疫苗/生物制品/化学药品的订单范本，规定于第60条第2款a项，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第15号范本指引。

进口尚未在越南取得药品流通注册证的麻醉药品/精神药品/前体药品/含麻醉药物活性成分的复方制剂/含精神药物活性成分的复方制剂/含前体活性成分的复方制剂订单范本，规定于第60条第2款a项，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第16号范本指引。

进口尚未在越南取得药品流通注册证的药材药品/传统药品订单范本，规定于第60条第2款a项，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第17号范本指引。

麻醉药品/精神药品/前体药品/放射性药品/含麻醉药物活性成分的复方制剂/含精神药物活性成分的复方制剂/含前体活性成分的复方制剂/属于若干行业、领域禁用物质清单中的药品、药物活性成分经营结果报告范本，规定于第60条第2款a项，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第18号范本指引。

b) 含有首次在越南用作药品的药材，或曾在越南用作药品但该药品尚未充分满足治疗需求；第60条第2款b项由第54/2017/NĐ-CP号法令第66条指引（失效 - 2025年7月1日）

第60条第2款在第54/2017/NĐ-CP号法令中的指引内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第36款修订、补充。

含有首次在越南使用的药材的药品进口许可申请标准、案卷，规定于第60条第2款b项，由第163/2025/NĐ-CP号法令第51条指引。

含有曾在越南用作药品但该药品尚未充分满足治疗需求的药材的药品进口许可申请标准、案卷，规定于第60条第2款b项，由第163/2025/NĐ-CP号法令第52条指引。

进口尚未在越南取得药品流通注册证的疫苗/生物制品/化学药品的订单范本，规定于第60条第2款b项，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第15号范本指引。

进口尚未在越南取得药品流通注册证的麻醉药品/精神药品/前体药品/含麻醉药物活性成分的复方制剂/含精神药物活性成分的复方制剂/含前体活性成分的复方制剂订单范本，规定于第60条第2款b项，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第16号范本指引。

进口尚未在越南取得药品流通注册证的药材药品/传统药品订单范本，规定于第60条第2款b项，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第17号范本指引。

麻醉药品/精神药品/前体药品/放射性药品/含麻醉药物活性成分的复方制剂/含精神药物活性成分的复方制剂/含前体活性成分的复方制剂/属于若干行业、领域禁用物质清单中的药品、药物活性成分经营结果报告范本，规定于第60条第2款b项，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第18号范本指引。

c) 满足国防、安全、疾病预防控制、自然灾害、灾难后果克服的紧迫需求及特殊治疗需求；第60条第2款c项由第54/2017/NĐ-CP号法令第67条指引（失效 - 2025年7月1日）

c) 药品进口许可证申请的标准和案卷，以满足国防、安全、防疫、救灾、减灾的紧急需求，以及第60条第2款c项规定的特殊治疗需求，由第163/2025/NĐ-CP号法令第53条、第54条指导。

第60条第2款c项由第54/2017/NĐ-CP号法令第68条指导（失效 - 2025年7月1日）
第54/2017/NĐ-CP号法令中第60条第2款c项的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第37款修订、补充
第60条第2款c项所述的满足国防、安全、防疫、救灾、减灾紧急需求的药品进口许可证申请标准和案卷，由第163/2025/NĐ-CP号法令第53条指导
第60条第2款c项所述的特殊治疗需求药品进口许可证申请标准和案卷，由第163/2025/NĐ-CP号法令第54条指导
第60条第2款c项所述的在越南尚未取得药品流通注册证的疫苗/生物制品/化学药品进口订单申请表，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第15号表格指导
第60条第2款c项所述的在越南尚未取得药品流通注册证的麻醉药品/精神药品/前体药品/含麻醉药物成分的复方制剂/含精神药物成分的复方制剂/含前体成分的复方制剂进口订单申请表，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第16号表格指导
第60条第2款c项所述的在越南尚未取得药品流通注册证的药材药品/传统药品进口订单申请表，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第17号表格指导
第60条第2款c项所述的申请进口以满足特殊治疗需求的在越南尚未取得药品流通注册证的疫苗/生物制品/化学药品目录，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第19号表格指导
第60条第2款c项所述的申请进口以满足特殊治疗需求的在越南尚未取得药品流通注册证的麻醉药品、精神药品、前体药品、含麻醉药物成分的复方制剂、含精神药物成分的复方制剂、含前体成分的复方制剂目录，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第20号表格指导
第60条第2款c项所述的申请进口以满足特殊治疗需求的在越南尚未取得药品流通注册证的药材药品/传统药品目录，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第21号表格指导
第60条第2款c项所述的关于进口药品用于满足特殊治疗需求使用情况的报告表格，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第22号表格指导
第60条第2款c项所述的国外药品生产、供应机构关于保证进口至越南的疫苗质量的承诺书，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第23号表格指导

d) 罕见药品；第60条第2款d项由第54/2017/NĐ-CP号法令第69条指导（失效 - 2025年7月1日）
第54/2017/NĐ-CP号法令中第60条第2款d项的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第39款修订、补充
第60条第2款d项所述的罕见药品进口许可证申请标准和案卷，由第163/2025/NĐ-CP号法令第55条指导
第60条第2款d项所述的在越南尚未取得药品流通注册证的疫苗/生物制品/化学药品进口订单申请表，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第15号表格指导

麻醉药品/精神药品/前体药物/含麻醉药品活性成分的复方制剂/含精神药品活性成分的复方制剂/含前体成分的复方制剂在越南尚未取得药品流通注册证之进口订单范本，见第60条第2款d项，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第16号范本予以细化。

药材药品/传统药品在越南尚未取得药品流通注册证之进口订单范本，见第60条第2款d项，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第17号范本予以细化。

麻醉药品/精神药品/前体药物/放射性药品/含麻醉药品活性成分的复方制剂/含精神药品活性成分的复方制剂/含前体成分的复方制剂/属于禁止在部分行业、领域使用的物质清单中的药品及药物活性成分之经营结果报告范本，见第60条第2款d项，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第18号范本予以细化。

đ) 与在越南已取得药品流通注册证的原创品牌药具有相同商品名、活性成分、含量或浓度、剂型的药品，由该原创品牌药的生产企业本身或其授权生产企业生产，且价格低于在越南流通的原创品牌药，应卫生部部长的要求；第60条第2款đ项由第54/2017/NĐ-CP号法令第70条予以细化（已失效——自2025年7月1日起）。

与在越南已取得药品流通注册证的原创品牌药具有相同商品名、活性成分、含量或浓度、剂型，由该原创品牌药的生产企业本身或其授权生产企业生产，且价格低于在越南流通的原创品牌药的药品进口许可申请标准及案卷，见第60条第2款đ项，由第163/2025/NĐ-CP号法令第56条予以细化。

疫苗/生物制品/化学药品在越南尚未取得药品流通注册证之进口订单范本，见第60条第2款đ项，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第15号范本予以细化。

麻醉药品/精神药品/前体药物/含麻醉药品活性成分的复方制剂/含精神药品活性成分的复方制剂/含前体成分的复方制剂在越南尚未取得药品流通注册证之进口订单范本，见第60条第2款đ项，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第16号范本予以细化。

药材药品/传统药品在越南尚未取得药品流通注册证之进口订单范本，见第60条第2款đ项，由第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第17号范本予以细化。

e) 服务于国家卫生规划；第60条第2款e项由第54/2017/NĐ-CP号法令第71条予以细化（已失效——自2025年7月1日起）。

第54/2017/NĐ-CP号法令第60条第2款e项的细化内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第40款予以修改、补充。

g) 援助、人道主义援助；第60条第2款g项由第54/2017/NĐ-CP号法令第72条予以细化（已失效——自2025年7月1日起）。

第54/2017/NĐ-CP号法令第60条第2款g项的细化内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第41款予以修改、补充。

第60条第2款g项所述援助药品、人道主义援助药品进口许可申请的标准及档案，由第163/2025/NĐ-CP号法令第57条予以细则规定。

在越南尚未取得药品流通注册证的疫苗/生物制品/化学药品，用于援助、人道主义援助的进口订单表格，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第24号表格予以细则规定。

在越南尚未取得药品流通注册证的麻醉药品、精神药品、前体药品、含麻醉药物成分的复方制剂、含精神药物成分的复方制剂、含前体成分的复方制剂，用于援助、人道主义援助的进口订单表格，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第25号表格予以细则规定。

在越南尚未取得药品流通注册证的药材药品/传统药品，用于援助、人道主义援助的进口订单表格，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第26号表格予以细则规定。

第60条第2款h项由第44/2024/QH15号法第1条第32款a项修订、补充：

h）用于临床试验、生物等效性试验、生物利用度评估、注册样品、检验样品、科学研究、参加展览会、博览会展出的药品；

第60条第2款h项由第54/2017/NĐ-CP号法令第73条予以细则规定（已失效——自2025年7月1日起）
第60条第2款h项由第54/2017/NĐ-CP号法令第74条予以细则规定（已失效——自2025年7月1日起）

第60条第2款h项所述用于临床试验、生物等效性试验、生物利用度评估、检验样品、科学研究目的的药品进口许可申请的标准及档案，由第163/2025/NĐ-CP号法令第58条予以细则规定。

第60条第2款h项所述用于参加展览会、博览会展示的药品进口许可申请的标准及档案，由第163/2025/NĐ-CP号法令第59条予以细则规定。

第60条第2款h项所述在越南尚未取得药品流通注册证的疫苗/生物制品/化学药品的进口订单表格，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第15号表格予以细则规定。

第60条第2款h项所述在越南尚未取得药品流通注册证的麻醉药品/精神药品/前体药品/含麻醉药物成分的复方制剂/含精神药物成分的复方制剂/含前体成分的复方制剂的进口订单表格，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第16号表格予以细则规定。

第60条第2款h项所述在越南尚未取得药品流通注册证的药材药品/传统药品的进口订单表格，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第17号表格予以细则规定。

第60条第2款i项由第44/2024/QH15号法第1条第32款a项修订、补充：

i）其他非商业目的的情形。

第60条第2款i项由第54/2017/NĐ-CP号法令第75条予以细则规定（已失效——自2025年7月1日起）

第60条第2款i项所述非商业目的药品进口许可申请的标准及档案，由第163/2025/NĐ-CP号法令第60条予以细则规定。

第60条第2款i项规定的非商业目的进口在越南尚未取得药品流通注册证的药品的进口申请范本，依照随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第27号范本执行。

第60条第3款由第44/2024/QH15号法律第1条第32款b项修订、补充：

3. 作为药品原料的药用活性成分在越南尚未取得流通注册证的，准予进口许可，且仅可在下列情况下进口，进口数量不得超过进口许可证上载明的数量：

a) 用于注册样品、检验样品、药品研究、参加展览会、博览会展示；

b) 用于生产出口药品、服务于国防安全、疫情防控、自然灾害和灾难后果克服所需的药品。

4. 特殊管制药品必须办理出口、进口许可手续，且出口、进口数量不得超过许可证上载明的数量。

根据不同时期的经济社会发展情况，政府规定必须实施进口管制的药品和药品原料种类。

第60条第5款由第44/2024/QH15号法律第1条第32款c项补充：

5. 药品和药品原料出口无需卫生部许可，但属于珍贵、稀有、特有药材物种名录须实施管制的药材、特殊管制药品、作为药品原料的麻醉性药用活性成分、精神性药用活性成分、药品用前体物质（由卫生部部长颁布名录）或政府颁布名录中的放射性物质除外。

制药品原料（麻醉药品、精神药品、药品用前体）出口报告表，本表所述内容依据第60条第5款之规定，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第03号表格指引。

放射性药品、属于禁止在部分行业、领域使用的药品、药品原料目录中的药品出口订单表；第60条第5款所述毒性药品，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第04号表格指引。

放射性药品原料；放射性物质药品原料；属于禁止在部分行业、领域使用的药品、药品原料目录中的药品原料；第60条第5款所述毒性药品原料出口订单表，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第05号表格指引。

属于珍贵、稀有、特有且须实施管控的药材物种目录中的药材出口订单表，本表所述内容依据第60条第5款之规定，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第06号表格指引。

非商业目的出口须特别管控药品的申请单，本申请单所述内容依据第60条第5款之规定，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第07号表格指引。

用于人道主义诊疗活动的已使用须特别管控药品数量报告表，本报告表所述内容依据第60条第5款之规定，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第08号表格指引。

麻醉药品、精神药品、前体药品出口许可证，本许可证所述内容依据第60条第5款之规定，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第09号表格指引。

制药品原料（麻醉药品、精神药品、药品用前体）出口许可证，本许可证所述内容依据第60条第5款之规定，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第10号表格指引。

含有麻醉药品原料的复方制剂药品、含有精神药品原料的复方制剂药品、含有前体的复方制剂药品出口批准文件，本文件所述内容依据第60条第5款之规定，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第11号表格指引。

放射性药品；放射性物质药品原料；放射性药品原料；属于禁止在部分行业、领域使用的药品、药品原料目录中的药品、药品原料；毒性药品；毒性药品原料；除须特别管控药品以外的药品、制药品原料出口批准文件，本文件所述内容依据第60条第5款之规定，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第12号表格指引。

药材、传统药品出口批准文件，本文件所述内容依据第60条第5款之规定，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第13号表格指引。

第60条第5a款由第44/2024/QH15号法律第1条第32款c项补充。

第60条第5b款由第44/2024/QH15号法律第1条第32款c项补充。

“按照传染病防治法律规定的疫情公布”表述被第114/2025/QH15号法律第44条第3款替代。

第60条第6a款由第44/2024/QH15号法律第1条第32款d项补充。

6. 卫生部有责任公布根据本条第2款a、b、c和d点规定获准进口的药品相关信息，包括进口商、生产商、数量、药品名称及进口许可证编号；每种活性成分的药品注册证书数量。

第60条第6款所述关于获准进口的药品、药品原料数量的规定，由第163/2025/NĐ-CP号法令第76条进行细化指导。

第60条第6款所述关于进口药品批次、药品原料检验凭证的规定，由第163/2025/NĐ-CP号法令第77条进行细化指导。

第60条第6款所述关于提供药品、药品原料的机构的规定，由第163/2025/NĐ-CP号法令第78条进行细化指导。

第60条第6款所述关于根据机构所在国主管机关的要求向越南提供药品、药品原料的机构的规定，由第163/2025/NĐ-CP号法令第79条进行细化指导。

第60条第6a款由第44/2024/QH15号法律第1条第32款d点补充。

第60条第7款由第44/2024/QH15号法律第1条第32款đ点修改、补充：

7. 政府规定以下内容的细则：
a) 本条2、3、4和5款规定的药品出口、进口许可的标准、案卷、程序、时限，以及禁止进口、禁止生产的药品、药品原料目录；

第60条第7款a项在第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第47款修订的54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容

第60条第7款a项在第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第48款修订、补充的54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容

第60条第7款a项在第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第49款修订、补充的54/2017/NĐ-CP号法令中的指导内容

第60条第7款a项所述关于出口须特别管控的药品、属于珍贵、稀有、特有且须管控的药材物种、品种目录中的药材的规定，由第163/2025/NĐ-CP号法令第四章第1节指导

第60条第7款a项所述关于进口在越南尚未取得药品流通注册证的药品的规定，由第163/2025/NĐ-CP号法令第四章第2节指导

第60条第7款a项所述关于进口在越南已取得药品流通注册证的须特别管控的药品、须特别管控的制药原料的规定，由第163/2025/NĐ-CP号法令第四章第3节指导

第60条第7款a项所述关于进口在越南尚未取得流通注册证的制药原料（须特别管控的制药原料除外）的规定，由第163/2025/NĐ-CP号法令第四章第4节指导

第60条第7款a项所述受理档案回执样本，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录I第01号样本指导

第60条第7款a项所述关于档案修改、补充的通知文书，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录I第16号样本指导

第60条第7款a项所述出口麻醉药品、精神药品、前体药品、含麻醉药物成分的复方制剂、含精神药物成分的复方制剂、含前体成分的复方制剂的订单样本，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第01号样本指导

第60条第7款a项所述出口制药原料为麻醉药物、精神药物、药用前体的订单样本，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第02号样本指导

第60条第7款a项所述用于生产出口药品的制药原料为麻醉药物、精神药物、药用前体的报告样本，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第03号样本指导

第60条第7款a项所述出口放射性药品、属于禁止在部分行业、领域使用的药品、药物成分目录中的药品及毒性药品的订单样本，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第04号样本指导

第60条第7款a项所述出口放射性药物成分、制药原料为放射性物质、属于禁止在部分行业、领域使用的药品、药物成分目录中的药物成分及毒性制药原料的订单样本，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第05号样本指导

第60条第7款a项所述出口属于珍贵、稀有、特有且须管控的药材物种、品种目录中的药材的订单样本，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第06号样本指导

第60条第7款a项所述非商业目的出口须特别管控的药品的申请样本，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第07号样本指导

第60条第7款a项所述用于人道主义诊疗服务的已使用须特别管控的药品数量的报告样本，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第08号样本指导

第60条第7款a项所述出口麻醉药品、精神药品、前体药品的许可证样本，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第09号样本指导

麻醉药品原料药、精神药品原料药、药用前体原料出口许可证样本，适用第60条第7款a项之规定，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第10号样本执行。

含麻醉药品成分的复方制剂、含精神药品成分的复方制剂、含前体成分的复方制剂出口许可文书样本，适用第60条第7款a项之规定，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第11号样本执行。

放射性药品、放射性原料药、放射性药用物质、属于禁止在部分行业、领域使用的物质清单中的药品及药用物质、毒性药品、毒性原料药、除须特殊管控药品以外的药品及原料药出口许可文书样本，适用第60条第7款a项之规定，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第12号样本执行。

药材、传统药出口许可文书样本，适用第60条第7款a项之规定，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第13号样本执行。

根据《药品法》第60条第5款规定，对于有申领许可证需求的机构，无需卫生部许可即可出口的药品及原料药出口订单申请表，适用第60条第7款a项之规定，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第14号样本执行。

尚未在越南取得药品流通注册证的疫苗/生物制品/化学药品进口订单申请表，麻醉药品、精神药品、前体药品、含麻醉药品成分的复方制剂、含精神药品成分的复方制剂、含前体成分的复方制剂除外，适用第60条第7款a项之规定，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第15号样本执行。

尚未在越南取得药品流通注册证的麻醉药品/精神药品/前体药品/含麻醉药品成分的复方制剂/含精神药品成分的复方制剂/含前体成分的复方制剂进口订单申请表，适用第60条第7款a项之规定，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第16号样本执行。

尚未在越南取得药品流通注册证的药材药品/传统药进口订单申请表，适用第60条第7款a项之规定，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第17号样本执行。

麻醉药品/精神药品/前体药品/放射性药品/含麻醉药品成分的复方制剂/含精神药品成分的复方制剂/含前体成分的复方制剂/属于禁止在部分行业、领域使用的物质清单中的药品及药用物质经营结果报告样本，适用第60条第7款a项之规定，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第18号样本执行。

尚未在越南取得药品流通注册证、为满足特殊治疗需求申请进口的疫苗/生物制品/化学药品目录样本，适用第60条第7款a项之规定，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第19号样本执行。

尚未在越南取得药品流通注册证、为满足特殊治疗需求申请进口的麻醉药品、精神药品、前体药品、含麻醉药品成分的复方制剂、含精神药品成分的复方制剂、含前体成分的复方制剂目录，适用第60条第7款a项之规定，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第20号样本执行。

尚未在越南取得药品流通注册证、为满足特殊治疗需求申请进口的药材药品/传统药目录，适用第60条第7款a项之规定，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第21号样本执行。

关于为满足特殊治疗需求而进口药品的使用情况报告范本，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第22号范本执行。

外国药品生产商、供应商关于确保进口至越南的疫苗质量的承诺书，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第23号范本执行。

进口尚未在越南取得药品流通注册证的疫苗/生物制品/化学药品以供援助、人道主义援助的进口订单范本，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第24号范本执行。

进口尚未在越南取得药品流通注册证的麻醉药品、精神药品、前体药品、含麻醉药物成分的复方制剂、含精神药物成分的复方制剂、含前体成分的复方制剂以供援助、人道主义援助的进口订单范本，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第25号范本执行。

进口尚未在越南取得药品流通注册证的药材药品/传统药品以供援助、人道主义援助的进口订单范本，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第26号范本执行。

进口尚未在越南取得药品流通注册证且非出于商业目的的药品的进口申请范本，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第27号范本执行。

允许进口生物制品/药材药品/化学药品（麻醉药品、精神药品、前体药品、含麻醉药物成分的复方制剂、含精神药物成分的复方制剂、含前体成分的复方制剂除外）的书面文件范本，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第28号范本执行。

进口麻醉药品、精神药品、前体药品的进口许可证范本，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第29号范本执行。

允许进口含麻醉药物成分的复方制剂、含精神药物成分的复方制剂、含前体成分的复方制剂的书面文件范本，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第30号范本执行。

允许进口传统药品的书面文件范本，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第31号范本执行。

允许进口非出于商业目的的药品的书面文件范本，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第32号范本执行。

进口已在越南取得药品流通注册证的麻醉药品、精神药品、前体药品、含麻醉药物成分的复方制剂、含精神药物成分的复方制剂、含前体成分的复方制剂的进口订单范本，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第33号范本执行。

进口已在越南取得药品流通注册证的放射性药品、毒性药品、属于禁止在部分行业、领域使用的药品、药用物质目录中的药品的进口订单范本，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第34号范本执行。

进口作为药品原料的麻醉药用物质、精神药用物质、药用前体物质的进口订单范本，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第35号范本执行。

进口药用物质、药品半成品、辅料、胶囊壳的进口订单范本，规定于第60条第7款a项，依据随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附录III第36号范本执行。

第60条第7款a项规定的必须实施特殊管控的制药原料使用报告范本，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第37号范本执行。

第60条第7款a项规定的拟进口的、使用必须实施特殊管控的制药原料生产的药品及药物半成品经营结果报告范本，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第38号范本执行。

第60条第7款a项规定的申请在机构内生产、配制而销售必须实施特殊管控的制药原料的申请书范本，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第39号范本执行。

第60条第7款a项规定的进口作为药品的麻醉药品、精神药品、药品前体等制药原料的进口许可证范本，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第40号范本执行。

第60条第7款a项规定的进口在越南尚未取得流通注册证的药用半成品、药材的进口订单范本，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第41号范本执行。

第60条第7款a项规定的申请在机构内生产、配制而销售制药原料的申请书范本，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第42号范本执行。

第60条第7款a项规定的允许进口药用物质（麻醉药品、精神药品、药品前体除外）、药用半成品、辅料、胶囊壳、与药品直接接触的包装材料、标准物质的书面许可范本，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第43号范本执行。

第60条第7款a项规定的允许进口药材的书面许可范本，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第44号范本执行。

第60条第7款a项规定的、依据已在越南取得流通注册证的药品注册档案生产药品的制药原料（药用物质、辅料、胶囊壳、药物半成品、药用半成品）进口无需办理进口许可的目录/依据已在越南取得流通注册证的药品注册档案生产药品的、必须实施特殊管控的制药原料须办理进口许可，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第45号范本执行。

第60条第7款a项规定的在越南已取得流通注册证的疫苗批次进口报告范本，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第46号范本执行。

第60条第7款a项规定的在越南尚未取得药品流通注册证的药品批次进口报告范本，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第47号范本执行。

第60条第7款a项规定的在越南尚未取得流通注册证的进口药品使用报告范本，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第48号范本执行。

第60条第7款a项规定的药品、制药原料出口、进口报告范本，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第49号范本执行。

第60条第7款a项规定的用于药品临床试验的进口药品信息公布表，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第50号范本执行。

第60条第7款a项规定的在通关时剩余有效期短于规定期限的药品、制药原料进口许可书面文件范本，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录III第51号范本执行。

第60条第7款a项规定的禁止进口、禁止生产的药品、制药原料目录，依照第163/2025/NĐ-CP号法令随附的附录V执行。

第60条第7款a项规定的药品、制药原料出口、进口的规定，依照第163/2025/NĐ-CP号法令第四章第5节执行。

第七款第六十条经第44/2024/QH15号法第一条第三十二款đ项修订、补充：

b）进口药材、辅料、胶囊壳、与药品直接接触的包装材料。

第六十一条　流通市场上的药品、制药原料标签

第六十一条所述关于药品、制药原料的包装、标签的行政违法行为处罚，依据第117/2020/NĐ-CP号法令第六十四条执行。

第六十一条所述关于药品、制药原料的包装、标签的行政违法行为处罚，依据第90/2026/NĐ-CP号法令第六十四条执行。

1. 流通市场上的药品、制药原料标签必须载明以下内容：

a）药品、制药原料名称；

b）剂型，制药原料除外；

c）药品、制药原料的药用成分、含量、浓度或质量的组成；属于国家秘密目录的传统药及家传药的标签，允许不载明部分药材成分、含量、药材质量，但必须载有“药品生产配方为国家秘密”或“药品生产配方为家传秘密”字样；

d）包装规格；

đ）生产企业的名称、地址；

e）对于进口药品、制药原料，进口企业的名称、地址；

g）流通登记号或进口许可证号、生产批号、生产日期；

h）药品、制药原料的有效期；

i）储存条件及依规定的其他必要信息。

2. 药品使用说明书是药品标签不可分割的组成部分，须包含本条第1款a、b、c、d、đ、h及i项规定的完整信息，并以越南文表述，但无法翻译成越南文或翻译成越南文后无意义的信息除外。

3. 卫生部部长具体规定药品、制药原料标签及药品使用说明书的标注事项；在因国防、安全、防疫、救灾、赈灾需要的情况下，决定变更已标注于药品标签上的药品有效期。

第六十一条第三款所述药品、制药原料标签及药品使用说明书标注规定，依据第01/2018/TT-BYT号通知执行。

第01/2018/TT-BYT号通知中第六十一条第三款的指导内容经第23/2023/TT-BYT号通知修订、补充。

第三节　药品、制药原料的召回

第五章第三节依据第54/2017/NĐ-CP号法令第六章执行（失效——2025年7月1日）

第六十二条　药品、制药原料召回的情形

1. 药品在下列情形下被召回：

a）不属于本法第五十九条第一款规定的允许流通情形；

b）药品流通登记证在本法第五十八条第一款a、b、d、đ及e项规定的情形下被收回；

c）不符合本法第五十四条第四款或第五十九条第二款规定的各项要求；

d) 药品不符合质量标准，药品系由不符合质量标准的药用原料生产；

对不符合质量标准的药品的处理，依据第62条第1款d项规定的取样地点执行，该规定由第30/2025/TT-BYT号通知第14条进行指导。

确定违规程度并就不符合质量标准药品必须回收的情形作出结论，该规定由第30/2025/TT-BYT号通知随附的附录II进行指导。

đ) 有权国家机关就药品不符合安全、有效性要求作出结论；

e) 药品无证据证明在生产过程中及出厂前已进行质量检验；

g) 外国药品管理机构发布药品回收通报。

第62条第3款由第44/2024/QH15号法律第1条第33款补充。

2. 在市场上流通的药用原料在下列情形下被回收：

a) 药用原料被用于错误目的；

b) 药用原料流通注册证在本法第58条第1款d、đ及e项规定的情形下被收回；

c) 不符合本法第54条第4款或第59条第3款规定的要件；

d) 药用原料不符合用于生产药品的质量标准；药用原料不符合已注册流通或进口许可证的原产地；

đ) 药用原料无证据证明在生产过程中及出厂前已进行质量检验；

e) 外国药品管理机构发布药用原料回收通报。

第62条第3款由第44/2024/QH15号法律第1条第33款补充。

补充

第63条. 回收形式、违规程度、回收范围和时间以及被回收药品的处理

1. 药品回收形式包括：

a) 自愿回收是指由药品注册机构、生产机构、进口机构或受托进口机构自愿实施的回收；依据第63条第1款a项规定的自愿形式回收药品的程序，由第30/2025/TT-BYT号通知第15条进行指导。

b) 强制回收是指在本法第62条规定的回收情形下，依据有权国家机关的决定实施的回收。依据第63条第1款b项规定的强制形式回收药品的程序，由第30/2025/TT-BYT号通知第13条进行指导。

确定违规程度并就必须回收药品的情形作出结论，该规定由第30/2025/TT-BYT号通知随附的附录II进行指导。

依据第63条第1款b项规定的药品回收笔录样本，由第30/2025/TT-BYT号通知随附的附录III第04号样本进行指导。

依据第63条第1款b项规定的药品回收报告样本，由第30/2025/TT-BYT号通知随附的附录III第05号样本进行指导。

2. 药品违规程度包括：

a) 一级程度是指药品有对使用者健康造成严重损害或影响使用者生命的风险；

b) 二级程度是指药品有证据表明不能充分保证治疗效果或对使用者存在不安全风险，但尚未达到对使用者健康造成严重损害或尚未影响使用者生命的程度；

c) 三级程度是指不属于本款a点和b点规定的情形，但由于其他原因，且不影响治疗效果和使用安全。

3. 要求召回药品的范围和时限如下：

a) 药品违规属于一级程度的，在所有药品经营机构、诊病治病机构和使用者处进行召回。召回工作必须在自作出召回决定之日起03日内完成；

b) 药品违规属于二级程度的，在所有药品经营机构、诊病治病机构和使用者处进行召回。召回工作必须在自作出召回决定之日起15日内完成；

c) 药品违规属于三级程度的，在所有药品经营机构处进行召回。召回工作必须在自作出召回决定之日起30日内完成；

d) 药品违规属于一级程度而进行召回，且超出国内药品生产机构、进口机构、药品委托进口机构的召回能力，或者已超过召回期限而国内药品生产机构、进口机构、药品委托进口机构仍未执行召回工作的，则依照法律规定强制执行召回。

具有权限的国家机关直接组织强制执行药品召回；国内药品生产机构、进口机构、药品委托进口机构有责任支付召回和处理被召回药品的费用。

4. 对被召回药品的处理如下：

a) 依照本条第二款a点和b点规定被召回的药品必须予以销毁；

b) 依照本条第二款c点规定被召回的药品，允许进行整改、复出口，或者在无法整改的情况下予以销毁。

**Điều 64. 召回药品的责任**

1. 药品注册机构、国内药品生产机构、药品调配、加工、炮制机构、药品进口机构、药品委托进口机构有药品被召回的，负有以下责任：

a) 停止经营被收回的药品；

b) 主持并配合相关组织、个人公布关于被收回药品的信息，组织收回、接收被收回的药品；

c) 处理被收回的药品；

d) 按照法律规定支付收回、处理被收回药品的费用，赔偿损失；

đ) 向卫生部报告药品收回情况及收回结果；

e) 属于自愿收回情形的，必须暂停经营被收回的药品，并在进行药品收回之前向卫生部报告。

2. 药品批发、零售经营机构负有以下责任：

a) 停止经营、发放被收回的药品；

b) 通知并组织收回、接收由经营机构、供应机构、使用者退回的被收回药品；

c) 将被收回的药品退回给已供应药品的机构；

d) 在有过错的情况下，按照法律规定支付收回、处理被收回药品的费用并赔偿损失。

3. 诊病、治病机构及药品使用者负有以下责任：

a) 停止开具处方、销售、发放和使用被收回的药品；

b) 将被收回的药品退回给药品供应机构。

4. 卫生部负有以下责任：

**第64条第4款第a项** 由第44/2024/QH15号法律第1条第34款c项修订、补充：

a) 根据关于质量、安全、效果的违反程度，决定在全国范围内召回药品及处理被召回药品；

**第64条第4款第b项** 由第44/2024/QH15号法律第1条第34款c项修订、补充：

b) 审查评估报告，并对生产经营机构的自愿召回建议作出答复；

**第64条第4款第c项**：

c) 检查、监督药品、制药原料召回的组织和实施工作；依法处理违规机构；

**第64条第4款第d项**：

d) 对于违反程度为1级的药品召回情形，在作出药品召回决定后立即在卫生部电子信息门户网站、越南电视台和越南之声广播电台公布被召回药品的信息。

**第64条第4a款** 由第44/2024/QH15号法律第1条第34款d项补充：

补充

5. 越南电视台、越南之声广播电台有责任公布违反程度为1级的药品召回信息，且不得收取费用。

**第65条** 由第44/2024/QH15号法律第1条第35款修订、补充：

**第65条. 作出药品召回决定、药品召回程序的权限**

1. 卫生部在药品被强制召回以及药品违反程度为1级、2级而自愿召回的情况下作出药品召回决定。自得出药品属于必须召回的情形及药品违反程度的结论，或得出自愿召回药品的结论与药品违反程度不符之日起，作出药品召回决定的时间不得超过24小时。

2. 药品注册机构、国内药品生产机构、调剂、加工、炮制机构、药品进口或委托进口机构的负责人，在征求卫生部意见后，决定在三级违规药品自愿召回的情况下召回药品。作出药品召回决定的时间自卫生部提出意见之日起不超过24小时。

3. 卫生部长具体规定药品属于必须召回情形的结论、药品违规程度、药品召回程序以及被召回药品的处理。

4. 政府规定药品原料召回的权限、形式、程序；被召回药品原料的处理措施。

第66条 药材的种植、采集、开采与加工

1. 药材的种植、采集应当遵守《药材种植、采集良好规范》。

2. 天然药材的开采、加工必须确保符合每种药材的品种、规格、工艺流程、采收时间、加工方法及储存方式。

3. 卫生部部长规定药材种植、采集良好规范的适用路线图，并颁布符合经济社会发展条件的天然药材开采原则与标准。

第67条 药材的储存

1. 药材的储存应当遵守《药品、制药原料储存良好规范》。

2. 在市场上流通的药材必须使用符合标准的包装材料进行包装，并按照卫生部部长的规定加贴标签。

第68条 药材的质量

1. 药材必须达到质量标准，来源、产地明确。在投入药品生产、加工、配制时，药材的植物保护化学品残留量、防腐化学品残留量、重金属限量、微生物限量、毒性限量不得超过规定标准。

2. 生产、进口、加工、供应药材的组织、个人，在药材尚未取得流通注册证的情况下，应当按照关于标准和技术法规的法律规定公布药材标准，并对药材的来源、质量承担责任；应当向国家药品管理机关报告为经营及用于调剂、加工、生产药品而进口的药材数量。

3. 卫生部部长对本条作出具体规定。

第69条 传统药经营

1. 传统药经营依照本法第四章的规定执行。

2. 在全国范围内流通的传统药生产企业和传统药零售企业，应当满足下列条件：

a) 传统药生产企业必须具备生产场所、生产车间、检验室、药品及制药原料储存仓库、辅助系统、生产与检验及药品储存设备机械、质量管理系统、专业技术文件及人员，并遵守《传统药药品生产良好规范》；

b) 专门零售药材、药材药品、传统药品的机构必须遵守关于地点、储存区域、储存设备、专业技术资料和人员的规定；

c) 传统药品生产机构的药品专业负责人、药品质量负责人必须持有本法第13条第1款a点或c点规定的专业文凭，并在药品机构从事与其执业人员专业相符的2年专业实践，本款d点规定的情形除外。在全国流通的传统药品生产机构的药品专业负责人可以同时担任该生产机构的药品质量保障负责人；

d) 生产传统药品的合作社、经营户的药品专业负责人、药品质量保障负责人必须持有本法第13条第1款a、c、e、g、i或l点规定的专业文凭之一，并在药品机构从事与其执业人员专业相符的2年专业实践，本法第13条第2款c点规定的情形除外。生产传统药品的合作社、经营户的药品专业负责人可以同时担任该生产机构的药品质量保障负责人；

đ) 传统药品零售机构的药品专业负责人按照本法第18条第4款的规定执行。

3. 政府规定传统药品经营及进口至越南的传统药品管理的详细规定。

2. 传统药物上市注册证书的颁发、延期、变更、补充期限规定如下：

a）自收到完整案卷之日起不超过06个月，适用于颁发传统药物上市注册证书；

b）自收到完整案卷之日起不超过12个月，适用于对必须进行临床试验的传统药物颁发传统药物上市注册证书；

c）自收到完整案卷之日起不超过01个月，适用于传统药物上市注册证书的延期、变更、补充；

d）不予颁发、延期、变更、补充传统药物上市注册证书或未满足本法规定的颁发传统药物上市注册证书条件的，应当书面答复并明确说明理由。

3. 按照本法第七十条第一款和第二款规定的医疗机构内，根据方剂、处方进行称量（配抓）、加工、炮制的传统药物，无需办理上市注册。医疗机构负责人发现药品不符合质量、安全、有效性要求时，依照规定负责召回药品。

第七十二条　传统药物上市注册前进行临床试验

1. 传统药物可免于试验、免于部分临床试验阶段，或须进行全部阶段的完整临床试验。

2. 传统药物在下列情况下免于临床试验：

a）已经卫生部认可的传统药物；

b）在本法生效之日前已获发上市注册证书的传统药物，但药品、药品原料上市注册咨询委员会提议须进行临床试验的药物除外。

3. 卫生部部长规定具体标准，以确定在越南免于部分传统药物临床试验阶段或须进行全部阶段完整临床试验的情形。

第七十三条　传统药物质量

1. 按照本法第七十条第一款和第二款规定的医疗机构内，根据方剂、处方进行称量（配抓）、加工、炮制的传统药物，必须保证卫生部规定的质量。

2. 在全国流通的传统药物必须保证符合本法第一百零二条和第一百零三条的规定。

3. 卫生部部长规定传统方剂、珍贵稀有传统方剂的认可；用于称量（配抓）的方剂、处方的使用；根据传统医学理论和方法的加工、炮制或配伍方法的指导；对具有现代剂型的传统药物的指导。

第七章
处方和药品使用

第七十四条　处方

1. 处方是销售药品、发放药品、调配药品、称量（配抓）药品、使用药品和指导使用药品的依据。

2. 卫生部部长具体规定处方及开具处方的相关事宜。

**第七十五条 药品使用**

1. 在诊病、治病机构内使用药品，依照关于诊病、治病的法律规定执行。

2. 在诊病、治病机构外使用药品，规定如下：

a) 药品使用者有权选择药品零售机构购买药品；严格按照处方中记载的指导、药品使用说明书及药品零售人员的用药指导执行；

b) 开具处方的人员有责任指导所开处方中药品的使用，并对已开具的处方负责；

c) 药品零售机构必须向使用者提供用药指导。

3. 卫生部部长规定成立跨部门委员会，以确定在药品严重影响到使用者健康、生命的情况下，其原因及承担责任的主体。

第七十六条　药品信息的内容和责任

第七十六条规定的药品信息行政违法行为处罚，依据第117/2020/NĐ-CP号法令第六十七条执行。

第七十六条规定的药品信息行政违法行为处罚，依据第90/2026/NĐ-CP号法令第六十七条执行。

第七十六条第一款经第44/2024/QH15号法律第一条第三十七款a项修改、补充如下：

1. 药品信息的目的是为诊疗执业人员和药品使用者提供合理、安全、有效使用药品的指导。

2. 药品信息应当基于证据及时更新、清晰、完整、准确、易于理解，并与被提供信息的对象相适应。

3. 制定药品信息内容的依据包括下列文件，但本条第五款c项和第六款a项规定的情形除外：

a) 越南国家药品集；

b) 经卫生部批准的药品使用说明书；

c) 卫生部颁布或认可的有关药品的专业文件和指南。

4. 越南国家药品集是关于合理、安全、有效使用药品指导的正式文件。卫生部部长负责颁布和更新越南国家药品集。

5. 药品信息内容包括：

第五款a项经第44/2024/QH15号法律第一条第三十七款b项修改、补充如下：

a) 向诊疗执业人员提供的信息包括药品名称、成分、浓度、含量、剂型、适应症、禁忌症、剂量、用法、特殊人群用药、与药品警示和安全相关的信息以及其他必要信息；

b) 向药品使用者提供的信息包括药品名称、功效、适应症、禁忌症、剂量、用法以及用药过程中需要注意的事项；

第五款d项经第44/2024/QH15号法律第一条第三十七款c项补充如下：

c) 向国家药品管理机关提供的信息包括药品质量、安全、有效性的最新信息。

6. 药品信息提供责任规定如下：

a) 药品经营机构、在越南从事药品领域活动的外国商人的代表处、药品注册机构有责任向国家药品管理机关更新其正在市场上流通的药品信息；

b) 药品经营场所、在越南从事药品领域活动的外国商人的代表处、药品注册机构有责任向诊疗执业人员和药品使用者提供符合本条第三款规定的药品信息。

药品经营场所的人员按照卫生部部长规定向诊疗执业人员介绍药品；

c) 诊疗执业人员有责任在诊疗过程中向药品使用者提供相关药品信息；

d) 国家药品管理机关在其职责、权限范围内有责任公布药品质量、安全、疗效信息。

补充

7. 提供药品信息的组织、个人应对其提供的信息负责。

**第七十七条 药物警戒**

1. 药物警戒活动的内容包括：

a) 监测、发现、报告与药品不良反应、药品相关差错、涉嫌假药、不符合质量标准的药品以及无疗效或未达到治疗效果的药品相关的信息；

b) 收集、处理本款a项规定的信息；评估获益、风险，作出结论，管理与药品相关的风险；

c) 公布主管机关关于药品安全问题的结论。

2. 药品使用者在用药过程中出现异常迹象时，应当通知直接诊疗的医师或购买药品的药品零售场所，并前往诊疗场所以便及时采取处理措施。

3. 诊疗执业人员负有以下责任：

a) 在执业过程中主动监测、发现与药品相关的异常迹象、差错以及对药品质量、疗效的怀疑；

b) 在发现异常迹象、差错或收到本条第二款规定的药品使用者提供的信息时，进行评估、处理并采取预防措施；

c) 就履行本款a项和b项规定责任时所收集的信息向主管机关报告。

4. 药品零售场所负有以下责任：

a) 在专业范围内就药品使用过程中出现异常迹象时的处理措施向药品使用者提供咨询；

b) 收集药品使用过程中异常迹象的相关信息并向主管机关报告。

5. 药品生产场所、药品配制加工场所、药品注册场所负有以下责任：

a) 组织对投放市场流通的药品的质量、安全、疗效进行监测；

b) 就与本场所生产、注册流通、配制、加工的药品相关的质量、安全、疗效信息向主管机关报告并更新。

6. 卫生部部长规定在药品出现对使用者不安全迹象时暂停经营、使用和封存保管的事项。

**第七十八条** 组织药品信息与药物警戒活动

1. 药品经营场所、诊疗场所有责任组织本场所的药品信息与药物警戒活动。

2. 卫生部部长有责任组织药品信息与药物警戒系统。

3. 政府具体规定接收、审评和确认药品信息内容的权限、案卷和程序。

**第七十九条** 药品广告

1. 药品广告活动应当严格按照卫生部已确认的广告内容以及有关广告法律的规定执行。

在收到完整的药品广告内容确认申请材料之日起15日内，卫生部进行审核并颁发药品广告内容确认证书。不予颁发广告内容确认证书或要求修改、补充广告内容的，卫生部必须以书面形式答复并明确说明理由。

第79条第1款由第54/2017/NĐ-CP号法令第125条指引（失效 - 2025年7月1日）

2. 药品广告的条件规定如下：

a）属于非处方药目录；

b）不属于主管国家机关建议限制使用或需在医师监督下使用的情形；

c）药品在越南的流通注册证仍在有效期内。

第79条第3款由第44/2024/QH15号法律第1条第39款修订、补充

3. 政府详细规定药品广告内容、接收、审核及确认药品广告内容的材料与程序。

第79条第3款由第54/2017/NĐ-CP号法令第七章第二节指引（失效 - 2025年7月1日）

第54/2017/NĐ-CP号法令中第79条第3款的指引内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第61款修订

第54/2017/NĐ-CP号法令中第79条第3款的指引内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第62款修订

第54/2017/NĐ-CP号法令中第79条第3款的指引内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第63款修订

第54/2017/NĐ-CP号法令中第79条第3款的指引内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第64款修订

第54/2017/NĐ-CP号法令中第79条第3款的指引内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第65款修订

第54/2017/NĐ-CP号法令中第79条第3款的指引内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第66款补充

第79条第3款由第163/2025/NĐ-CP号法令第七章指引

第79条第3款所述药品广告内容确认申请书的表格由第163/2025/NĐ-CP号法令随附附录六第01号表格指引

第79条第3款所述通过研讨会、会议、药品推介活动方式进行的药品广告内容确认申请书的表格由第163/2025/NĐ-CP号法令随附附录六第02号表格指引

第79条第3款所述药品广告内容确认证书的表格由第163/2025/NĐ-CP号法令随附附录六第03号表格指引

第79条第3款所述通过研讨会、会议、药品推介活动方式进行的药品广告内容确认证书的表格由第163/2025/NĐ-CP号法令随附附录六第04号表格指引

第79条第3款所述接收需更正药品广告内容通知文书的回执表格由第163/2025/NĐ-CP号法令随附附录六第05号表格指引

第九章
临床药学

第80条. 临床药学活动的内容

1. 在诊疗机构制定药品目录过程中提供咨询，以确保合理、安全、有效使用药品的目标。

2. 对处方开具和药品使用提供咨询并进行监督。

3. 为诊疗执业人员、药品使用者和社会公众提供药品信息及使用指导。

4. 参与制定与药物使用相关的流程、专业指南，并监督这些流程的执行。

5. 分析、评估在诊病、治病机构药物使用的效果。

6. 参与药物不良反应的跟踪、监测。

7. 参与与合理、安全、有效使用药物相关的科学研究活动。

**第八十一条** 开展临床药学活动

1. 有药物使用活动的诊病、治病机构负责人必须按照本法第八十条规定的内容组织和开展临床药学活动。

2. 药房的专业负责人必须按照本法第八十条第2款、第3款和第6款规定的内容开展临床药学活动，具体如下：

a) 为购药者、用药者提供药物咨询和信息；

b) 在发现处方不合理时，与处方开具者进行咨询、交流；

c) 参与药物不良反应的跟踪、监测。

3. 政府规定诊病、治病机构（包括人民武装力量所属的诊病、治病机构）临床药学活动的组织与开展。第八十一条第3款由第131/2020/NĐ-CP号法令提供指导。

**第八十二条** 从事临床药学工作人员的权利和义务

1. 在诊病、治病机构从事临床药学工作的人员享有以下权利和义务：

a) 有权接触病人、病历和处方，以便就药物使用向处方开具者提供咨询；

b) 与诊病、治病执业者交流，以使处方开具和药物使用合理、安全、有效；

c) 有权在病历、处方中记录关于临床药学的专业意见；在对病人的处方开具、药物使用有不同意见时，有权向诊病、治病机构的药物与治疗委员会或诊病、治病机构负责人反映意见；

d) 参与专业会诊、病历和处方评议；

đ) 参与制定标准治疗指南；诊病、治病机构的药物目录；与药物相关的专业技术流程；

e) 参与药物不良反应的跟踪、监测；

g) 依照法律规定行使其他权利和义务。

2. 在药房从事临床药学工作的人员享有以下权利和义务：

a) 为购药者、用药者提供药物咨询和信息；

b) 在发现处方不合理时，与处方开具者进行咨询、交流；

c) 参与药物不良反应的跟踪、监测；

d) 依照法律规定行使其他权利和义务。

**第八十三条** 国家对临床药学活动的政策

1. 为国家诊病、治病机构的临床药学活动投入适当的设施、物质、设备及人力资源；优先录用临床药学专科药师到国家诊病、治病机构工作。

2. 为国家临床药学专科药师培训机构投入设施、物质、设备及人力资源；国家财政预算对临床药学专科学习者给予学费支持。

3. 国家鼓励组织、个人参与培训从事临床药学工作的药师，为临床药学活动投入设施、设备。

**第十章**

**第八十四条　药品供应、储存、发放和使用**

1. 医疗机构负责人有责任确保供应质量合格的药品，以满足医疗机构内急救、诊病、治病的需求；组织在县级及以上医疗机构开展夜间售药。
2. 医疗机构内的药品储存必须遵守药品储存良好实践规范的规定以及法律的其他相关规定。
3. 医疗机构内的药品发放必须严格按照医嘱或处方执行，在药品包装上注明药品名称、含量，并向使用者提供指导。
4. 放射性药品的使用只能在具备核医学专科医师且获得科学技术部按照原子能法律规定颁发的进行辐射工作许可证的医疗机构内进行。
5. 卫生部长规定医疗机构内药品损耗率及药品损耗费用的结算事宜。

**第八十五条　医疗机构内药品的生产、配制**

1. 有生产、配制药品供本医疗机构使用的医疗机构负责人，必须对本机构生产、配制的各类药品的质量和管理负责。
2. 医疗机构在满足卫生部长规定的全部条件时，获准生产、配制药品以服务于本机构的治疗需求。
3. 生产、配制放射性药品的医疗机构，除执行本条第一款和第二款的规定外，还必须采取安保措施，确保药品、放射性药品生产原料不丢失，并获得科学技术部按照原子能法律规定颁发的进行辐射工作许可证。
    按照本款规定生产、配制的药品，可按照卫生部长的规定提供给其他医疗机构。

**第十一章**

临床试验药物试验、药物生物等效性试验

正在关注

第1节 临床试验

第XI章第1节由第29/2018/TT-BYT号通知指导

正在关注

第八十六条 药物临床试验各阶段

正在关注

1. 第一阶段是首次在人体上进行试验的阶段，旨在初步评估药物的安全性。

正在关注

2. 第二阶段是为确定临床试验最佳剂量而进行的试验阶段，并证明药物的安全性和有效性，包括试验疫苗在目标人群中的免疫原性。

正在关注

3. 第三阶段是大规模研究的试验阶段，旨在确定处方组成的稳定性、药物在总体水平上的安全性和治疗效果，或评估疫苗在目标人群中的保护效力和安全性。

正在关注

4. 第四阶段是在药品上市后进行的阶段，旨在继续评估药物的安全性和治疗效果，并按照使用条件监测疫苗在社区居民中广泛使用后的保护效力。

正在关注

第八十七条 为药品注册上市而进行的临床试验

正在关注

第八十七条第一款经第44/2024/QH15号法律第1条第40款a项修订、补充

第八十七条第一款a经第44/2024/QH15号法律第1条第40款b项补充

1. 第一、二、三阶段临床试验在药品注册上市前进行。

第八十七条第一款a经第44/2024/QH15号法律第1条第40款b项补充

“按照传染病防治法律规定宣布疫情”的表述被第114/2025/QH15号法律第44条第3款替代

补充

正在关注

2. 第四阶段临床试验在药品注册上市后，根据主管药品管理机关的要求进行。

正在关注

第八十八条 对临床试验用药品的要求

正在关注

1. 临床试验用药品必须保证满足下列要求：

正在关注

a) 已经过临床前研究阶段；

正在关注

b) 具有稳定的剂型；

正在关注

c) 达到临床试验注册档案中的质量标准。

正在关注

2. 临床试验用药品标签必须标注“仅供临床试验使用。禁止用于其他目的”字样。

正在关注

第八十九条 药品注册上市时须进行临床试验、免于临床试验或免于部分临床试验阶段的药品

正在关注

1. 有下列情形之一的药品，须进行全部阶段的临床试验：

正在关注

a) 新药，但本条第二款a项和第三款b项规定的情形除外；

正在关注

第八十九条第一款b项经第44/2024/QH15号法律第1条第49款废止

b) 含有已在越南用作药品的药材且具有属于卫生部部长颁布的目录所列疾病适应症的药材新组合药品，但本条第二款b项和第三款c项规定的情形除外；

正在关注

c) 首次在越南注册上市的疫苗，但本条第二款c项规定的情形除外。

正在关注

2. 有下列情形之一的药品，免于部分临床试验阶段：

正在关注

a) 已在世界上至少一个国家获得上市许可但尚未具备充分的安全性、有效性临床数据的新药；

b) 药材药不属于本条第3款c项规定的场合；

c) 疫苗已在世界上至少一个国家获准上市，并具有关于安全性、有效性的临床数据。

3. 在下列场合，药品免做临床试验：

a) 仿制药；

b) 新药已在世界上至少一个国家获准上市，并具有完整的安全性、有效性临床数据，疫苗除外；

c) 药材药在本法生效之日前已取得药品上市注册证，但适应症属于卫生部长颁布的目录所列疾病的药品除外。

4. 卫生部长具体规定临床数据要求，以确保安全性、有效性，并规定在越南免做试验、免做部分临床试验阶段的认定标准，以及须进行第四阶段临床试验的药品。

a) 若因按规定进行药物临床试验发生风险，则对药物临床试验受试者赔偿损害；

b) 与接受药物临床试验的机构签订关于药物临床试验的合同；

c) 对自己提供的药品质量和安全性承担法律责任。

**第九十三条** 接受药物临床试验机构的权利和责任

1. 接受药物临床试验的机构享有以下权利：

a) 按照规定开展药物临床试验活动；

b) 进口、购买用于药物临床试验活动的化学品、标准物质、药品样品；

c) 按照与拥有临床试验药品的组织、个人的约定使用药物临床试验研究结果。

2. 接受药物临床试验的机构负有以下责任：

a) 对药物临床试验研究结果承担责任；

b) 对药物临床试验受试者的安全承担责任，若因接受药物临床试验机构的过错导致风险发生，则按照法律规定对药物临床试验受试者赔偿损害；

c) 保证药物临床试验中的诚实、客观；

d) 在经济、人事组织方面独立于拥有临床试验药品的组织、个人。

**第九十四条** 药物临床试验审批的原则和权限

1. 药物临床试验仅在获得国家生物医学研究伦理委员会对药物临床试验档案进行科学和伦理评估，并经卫生部部长书面批准后方可实施。

2. 药物临床试验、对药物临床试验档案进行科学和伦理评估以及药物临床试验的审批，按照以下基本原则实施：

a) 尊重药物临床试验受试者的自主决定权，保护自主决定权受到限制的人员；

b) 确保研究的利益大于风险，研究中的风险经过审慎考量并按照标准最大限度地降低；

c) 每位药物临床试验受试者在利益和责任上平等，确保利益和风险均匀分配给药物临床试验受试者；

d) 确保药物临床试验各阶段的实施并遵守药物临床试验质量管理规范。

3. 生物医学研究伦理委员会是为保护药物临床试验受试者的权利、安全和健康而在国家级和基层级设立的独立委员会。

卫生部部长规定生物医学研究伦理委员会的设立及其职能、任务、权限。

第九十四条第3款由第45/2017/TT-BYT号通知（失效 - 2020年3月15日）进行指导。

第九十四条第3款由第4/TT-BYT号通知（失效 - 2025年2月1日）进行指导。

第九十四条第3款所述的生物医学研究伦理委员会的设立、组织和活动由第43/2024/TT-BYT号通知进行指导。

**第九十五条** 药物临床试验档案和程序

1. 药物临床试验档案包括：

a) 药物临床试验申请；

b) 研究产品信息档案；

c) 研究产品的法律档案；

d) 药物临床试验研究方案及说明；

đ) 研究者的科学履历；

e) 临床试验受试者提供的信息文件及自愿参与研究志愿书；

g) 基层生物医学研究伦理委员会关于研究科学性与伦理性的评估记录；

h) 研究用药品标签。

2. 临床试验程序规定如下：

a) 临床试验研究注册；

b) 临床试验研究审批；

c) 组织实施临床试验；

d) 临床试验结果审批。

3. 卫生部部长对本条作出详细规定。

第二节 药品生物等效性试验

第九十六条 药品生物等效性试验的各阶段及必须进行生物等效性试验的药品

1. 药品生物等效性试验包括以下各阶段：

a) 临床研究阶段，即对已符合安全性、有效性要求的对照药品和待测生物等效性药品进行试验的阶段，以在志愿者身上比较两种药品的生物利用度；

b) 人体生物样本分析阶段，即在临床研究阶段给药后，对志愿者生物样本中的对照药品和待测生物等效性药品浓度进行分析、测定，以比较生物利用度并证明两种药品的生物等效性。

2. 仿制药所含活性成分、剂型属于卫生部部长颁布的必须进行生物等效性试验的活性成分、剂型目录范围的，必须进行生物等效性试验。

第九十七条 参加药品生物等效性试验人员的条件、权利和义务

1. 参加药品生物等效性试验的人员必须满足本法第九十条规定的条件。

2. 参加药品生物等效性试验人员的权利和义务依照本法第九十一条的规定执行。

第九十八条 拥有待测生物等效性药品的组织、个人的权利和责任

1. 拥有待测生物等效性药品的组织、个人享有以下权利：

a) 选择具备相应基础设施和专业技术人员要求的组织进行药品生物等效性试验；

b) 拥有待测生物等效性药品全部研究成果的所有权。

2. 拥有待测生物等效性药品的组织、个人承担以下责任：

a) 因生物等效性试验发生风险给参加生物等效性试验的人员造成损害的，依照法律规定予以赔偿；

b) 与承接药品生物等效性试验的机构签订生物等效性试验合同；

c) 对自身提供的药品质量和安全性承担法律责任。

第九十九条 承接药品生物等效性试验机构的权利和责任

1. 承接药品生物等效性试验的机构享有以下权利：

a) 开展药品生物等效性试验中的临床研究阶段和生物样本分析阶段。

仅开展生物样本分析阶段的，可以与非临床研究机构签订合同或联合，与符合药物临床试验质量管理规范的临床试验机构合作，以完成药品生物等效性试验中的临床研究阶段；

b) 按照规定开展药品生物等效性试验活动；

c) 进口、购买用于药品生物等效性试验活动的化学品、标准物质、药品样品；

d) 按照与拥有生物等效性试验药品的组织、个人的协议，使用药品生物等效性试验研究结果。

2. 接收药品生物等效性试验的机构负有以下责任：

a) 对已试验药品样品的生物等效性试验研究结果负责；

b) 对生物等效性试验参与者的安全负责，并按照法律规定，若因接收药品生物等效性试验的机构的过错而发生风险，则对生物等效性试验参与者进行损害赔偿；

c) 保证药品生物等效性试验中的诚实、客观；

d) 在经济、人事组织方面独立于拥有生物等效性试验药品的组织、个人。

**第一百条** 药品生物等效性试验批准的原则

1. 药品生物等效性试验仅在基层生物医学研究伦理委员会对药品生物等效性试验档案进行科学和伦理评估，并经接收药品生物等效性试验的机构专业负责人书面批准后方可实施。

2. 药品生物等效性试验的批准必须遵循以下基本原则：

a) 本法第九十四条第二款第a、b和c点规定的原则；

b) 遵守药物临床试验质量管理规范、生物样本分析实验室质量管理规范，并符合卫生部长规定的生物等效性试验指南。

3. 基层生物医学研究伦理委员会对药品生物等效性试验档案研究中的科学和伦理进行评估，并批准研究方案。

**第一百零一条** 药品生物等效性试验的档案、流程

1. 药品生物等效性试验档案包括：

a) 生物等效性试验申请；

b) 药品信息档案；

c) 生物等效性试验研究方案及说明书；

d) 研究人员的科学履历；

đ) 药品生物等效性试验参与者的信息提供文件和自愿参与研究表；

e) 药品标签。

2. 药品生物等效性试验流程规定如下：

a) 登记药品生物等效性试验研究；

b) 批准药品生物等效性试验研究；

c) 组织实施药品生物等效性试验；

d) 批准药品生物等效性试验结果。

3. 卫生部长规定本条细则。

**第十二章**

**药品、制药原料、直接接触药品的包装材料的质量规范、标准及检验**

**第一百零二条** 药品、制药原料、直接接触药品的包装材料的质量规范、标准

1. 国家药品、药用原料、直接接触药品的包装材料技术法规包括越南药典中规定的药品、药用原料、直接接触药品的包装材料的质量技术法规及通用检验方法。越南药典各论中记载的药品、药用原料、直接接触药品的包装材料检验方法的适用，按照自愿适用原则执行。

2. 药品、药用原料、直接接触药品的包装材料的质量标准规定如下：

a) 药品、药用原料、直接接触药品的包装材料的国家标准由卫生部制定，科学技术部根据《标准与技术法规法》的规定进行审定并公布；

b) 基础标准由药品、药用原料、直接接触药品的包装材料的生产企业制定，用于其自身经营范围内适用，但不得低于越南药典中规定的相应国家技术法规。若越南药典尚无相应的药品、药用原料、直接接触药品的包装材料的国家技术法规，企业应根据科学研究结果或根据外国药典的规定制定标准，并经卫生部批准。

3. 卫生部长根据药品、药用原料、直接接触药品的包装材料的国家标准颁布越南药典，并规定外国药典在越南的适用。

第103条指导内容由第11/2018/TT-BYT号通知经第03/2020/TT-BYT号通知第1条第9款修订、补充（失效日期——2025年7月1日）

第103条指导内容由第11/2018/TT-BYT号通知经第45/2024/TT-BYT号通知第1条第3款修订（失效日期——2025年7月1日）

第103条指导内容由第11/2018/TT-BYT号通知经第45/2024/TT-BYT号通知第1条第4款修订（失效日期——2025年7月1日）

第103条指导内容由第11/2018/TT-BYT号通知经第45/2024/TT-BYT号通知第1条第5款修订（失效日期——2025年7月1日）

第103条规定的药品、药用原料检验由第30/2025/TT-BYT号通知第三章指导

第103条规定的为确定质量而取样药品、药用原料的指导由第30/2025/TT-BYT号通知随附附录I指导

第103条规定的药品取样记录样本由第30/2025/TT-BYT号通知随附附录III第01号样本指导

第103条规定的检验单样本由第30/2025/TT-BYT号通知随附附录III第02号样本指导

第103条规定的分析单样本由第30/2025/TT-BYT号通知随附附录III第03号样本指导

第103条规定的药品质量检查取样报告样本由第30/2025/TT-BYT号通知随附附录III第07号样本指导

第103条规定的疫苗、生物制品出厂证明样本由第30/2025/TT-BYT号通知随附附录III第08号样本指导

第103条规定的疫苗批次生产过程及质量检查摘要档案样本由第30/2025/TT-BYT号通知随附附录III第09号样本指导

正在关注

1. 药品、药用原料、与药品直接接触的包装材料的检验，是指取样、审查技术标准、进行相应且必要的试验，以确定药品、药用原料、与药品直接接触的包装材料是否符合质量标准，从而决定接受或拒收药品、药用原料、与药品直接接触的包装材料。

正在关注

2. 药用原料、与药品直接接触的包装材料在投入药品生产前，必须由药品生产机构进行检验并达到质量标准。

正在关注

3. 药品、药用原料、与药品直接接触的包装材料在出厂前，必须由药品、药用原料、与药品直接接触的包装材料生产机构进行检验并达到质量标准。

正在关注

4. 下列药品除依照本条第3款规定进行检验外，在流通前还必须由有权国家机关指定的药品检验机构进行检验：

正在关注

a) 疫苗；第103条第4款a项规定的疫苗在投放流通前的检验由第30/2025/TT-BYT号通知第10条指导

第103条第4款a项规定的疫苗质量、安全性、效力评估检验档案及样本由第30/2025/TT-BYT号通知第11条指导

第103条第4款a项规定的疫苗出厂证明样本由第30/2025/TT-BYT号通知随附附录III第08号样本指导

第103条第4款a项规定的疫苗批次生产过程及质量检查摘要档案样本由第30/2025/TT-BYT号通知随附附录III第09号样本指导

正在关注

b) 生物制品为含有抗体的血清；第103条第4款b项所述含有抗体的血清生物制品的检验，由第30/2025/TT-BYT号通知第10条指导。

第103条第4款b项所述含有抗体的血清生物制品的质量、安全、效力评估检验档案及样品，由第30/2025/TT-BYT号通知第11条指导。

第103条第4款b项所述生物制品的出厂证明书样本，由随第30/2025/TT-BYT号通知颁布的附录III第08号样本指导。

c) 其他药品由卫生部部长根据药品质量风险评估结果及生产、进口药品质量动态予以规定。

5. 卫生部部长对本条作出详细规定。第103条第5款所述药品、制药原料的检验，由第11/2018/TT-BYT号通知第三章指导（失效日期——2025年7月1日）

第11/2018/TT-BYT号通知中第103条第5款的指导内容，由第45/2024/TT-BYT号通知第1条第3款修订（失效日期——2025年7月1日）

第11/2018/TT-BYT号通知中第103条第5款的指导内容，由第45/2024/TT-BYT号通知第1条第4款修订（失效日期——2025年7月1日）

第11/2018/TT-BYT号通知中第103条第5款的指导内容，由第45/2024/TT-BYT号通知第1条第5款修订（失效日期——2025年7月1日）

**第一百零四条** 药品、制药原料检验机构

1. 药品、制药原料检验机构包括：

a) 国家药品、制药原料检验机构；

b) 药品、制药原料检验服务经营机构；

c) 药品经营机构的检验室。

2. 国家药品、制药原料检验机构负有以下职责：

a) 实施药品、制药原料、与药品直接接触的包装材料的质量鉴定检查；

b) 按照卫生部的要求，对药品、制药原料、与药品直接接触的包装材料的质量进行检查、评估，审定其质量标准；

c) 向卫生部部长咨询、建议技术措施，以加强药品质量管理工作，符合经济社会发展条件；

d) 在药品、制药原料、与药品直接接触的包装材料的检验中确保真实、客观；

đ) 对已检验的药品样品、制药原料样品、与药品直接接触的包装材料样品的检验结果负责。

3. 药品、制药原料检验服务经营机构负有本法第51条第2款规定的职责。

4. 药品经营机构的检验室负责对本机构的药品、制药原料、与药品直接接触的包装材料进行质量鉴定检查、检验。

5. 政府总理颁布国家检验系统、药品及制药原料检验服务经营机构的规划；规定国家药品、制药原料检验机构的组织体系、物质设施及活动。

**第一百零五条** 对药品、制药原料、与药品直接接触的包装材料质量结论的投诉解决

1. 药品经营机构有权对主管药品管理的国家主管机关关于药品、制药原料、直接接触药品的包装材料的质量结论提出申诉。

2. 对药品、制药原料、直接接触药品的包装材料的质量结论提出申诉的，卫生部指定具备最低标准条件相当于引发争议的检验结果的药品、制药原料检验机构，对存在结论申诉的药品、制药原料、直接接触药品的包装材料进行复检。

3. 对药品、制药原料、直接接触药品的包装材料的质量结论的申诉解决权限和程序，依照关于申诉的法律规定执行。

第十三章
药品价格管理

关于药品价格管理规定的违法行为处罚，依据第117/2020/NĐ-CP号法令第66条进行指导。

第117/2020/NĐ-CP号法令第十三章的指导内容，经第124/2021/NĐ-CP号法令第2条第18款修改、补充。

关于药品价格管理规定的违法行为处罚，依据第90/2026/NĐ-CP号法令第66条进行指导。

第一百零六条 国家关于药品价格管理的原则

1. 按照市场机制管理药品价格，尊重组织、个人经营药品依法自主定价和价格竞争的权利。

2. 保障药品在市场上流通时价格的公开、透明。

3. 保护经营组织、个人的合法权益、消费者权益以及国家利益。

4. 实施价格平抑措施并运用其他措施管理药品价格，使之符合各时期经济社会发展条件。

第一百零七条 药品价格管理的各项措施

（注：第一百零七条经第44/2024/QH15号法律第1条第43款修改、补充）

第107条指导内容，位于第54/2017/NĐ-CP号法令第八章，经第88/2023/NĐ-CP号法令第1条第8款修订、补充（失效日期 - 2025年7月1日）

第107条指导内容，位于第54/2017/NĐ-CP号法令第八章，经第88/2023/NĐ-CP号法令第1条第9款修订、补充（失效日期 - 2025年7月1日）

第107条由第163/2025/NĐ-CP号法令第八章第1节指导

第107条所述预计药品批发价格公布表，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附件七第01号表格指导

第107条所述预计药品批发价格重新公布表，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附件七第02号表格指导

第107条所述接收预计药品批发价格公布、重新公布表的回执单样本，由随第163/2025/NĐ-CP号法令颁布的附件七第03号表格指导

第107条经第44/2024/QH15号法律第1条第43款修订、补充：

1. 国家储备药品的招标，依照《招标投标法》和国家储备相关法律规定执行；使用国家财政预算资金、医疗保险基金、公立医疗机构诊疗服务收入及其他合法收入来源采购药品的招标，依照《招标投标法》规定执行，但本条第二款规定的情形除外。

第107条经第44/2024/QH15号法律第1条第43款修订、补充：

2. 对服务于国家目标计划、国防、安全、疫病防控、自然灾害及灾难后果克服的药品，依照关于公共产品和服务供应的法律规定，实行招标或订货或下达计划。

第107条经第44/2024/QH15号法律第1条第43款修订、补充：

3. 药品在投放市场流通前进行价格申报，已申报药品价格发生变动时进行重新申报。

第107条第3款由第54/2017/NĐ-CP号法令第八章第1节指导（失效日期 - 2025年7月1日）

第107条第3款指导内容，位于第54/2017/NĐ-CP号法令第八章第1节，经第88/2023/NĐ-CP号法令第1条第6款修订、补充（失效日期 - 2025年7月1日）

第107条第3款指导内容，位于第54/2017/NĐ-CP号法令第八章第1节，经第88/2023/NĐ-CP号法令第1条第7款修订、补充（失效日期 - 2025年7月1日）

第107条第3款指导内容，位于第54/2017/NĐ-CP号法令第八章第1节，经第88/2023/NĐ-CP号法令第1条第8款修订、补充（失效日期 - 2025年7月1日）

第107条第3款指导内容，位于第54/2017/NĐ-CP号法令第八章第1节，经第88/2023/NĐ-CP号法令第1条第9款修订、补充（失效日期 - 2025年7月1日）

第107条经第44/2024/QH15号法律第1条第43款修订、补充。

4. 以越南盾在药品经营机构的交易场所或药品销售场所公布药品批发、零售价格；在药品包装或药品外包装上印制、标注或粘贴零售价格；通过公告栏、纸张或其他形式公开通知。

第107条第4款由第54/2017/NĐ-CP号法令第135条提供指导（自2025年7月1日起失效）
第107条由第44/2024/QH15号法律第1条第43款修订、补充

5. 对列入必需药品目录的药品，当价格出现异常波动或价格水平波动影响经济社会稳定时，依照《价格法》的规定实施药品价格平抑措施。

第107条第5款由第54/2017/NĐ-CP号法令第139条提供指导（自2025年7月1日起失效）
第107条由第44/2024/QH15号法律第1条第43款修订、补充

6. 对仅有1至2家生产商的药品、药材采购标包，原研药、罕见药、尚在版权期内的药品、含量不常见的药品及其他特殊情形，实行价格谈判形式。

第107条由第44/2024/QH15号法律第1条第43款修订、补充

7. 对在医疗机构院内药品零售场所销售的药品，规定最高零售加成率。

第107条第7款由第54/2017/NĐ-CP号法令第136条提供指导（自2025年7月1日起失效）
第54/2017/NĐ-CP号法令中第107条第7款的指导内容由第155/2018/NĐ-CP号法令第5条第76款修订
第107条第7款由第163/2025/NĐ-CP号法令第八章第2节提供指导
第107条由第44/2024/QH15号法律第1条第43款修订、补充

8. 政府对本条作出详细规定。

第107条第8款由第54/2017/NĐ-CP号法令第137条提供指导（自2025年7月1日起失效）

**第108条 药品价格国家管理责任**

1. 政府统一管理药品价格的国家管理事务。

2. 卫生部对政府负责，实施药品价格的国家管理。

3. 各部、部级机关在自身任务和权限范围内，与卫生部配合实施药品价格的国家管理。

4. 省级人民委员会在自身任务和权限范围内，在地方实施药品价格的国家管理。

第109条由第44/2024/QH15号法律第1条第44款修订、补充

**Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế**

**第109条 卫生部对药品价格国家管理的责任**

Chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc có các nhiệm vụ sau đây:

主持并与财政部、各部、部级机关、政府直属机关及省级人民委员会配合履行药品价格国家管理职责，具有下列任务：

1. Chủ trì xây dựng, trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành theo thẩm quyền và tổ chức thực hiện chính sách, pháp luật về giá thuốc;

1. 主持制定、呈报有权国家机关或依职权颁布并组织实施关于药品价格的政策、法律；

2. Yêu cầu các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý nhà nước về giá thuốc;

2. 要求各部、部级机关、政府直属机关、省级人民委员会就药品价格国家管理工作进行定期、不定期报告；

3. Chủ trì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc;

3. 主持组织落实关于药品价格法律的普及、教育工作；

4. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá;

4. 主持并与财政部配合，根据价格法律规定开展药品价格平抑措施；

5. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai;

5. 主持并与财政部配合，具体规定药品价格申报以及生产企业、进口企业申报药品价格的审查、公布原则；

6. Tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc nhập khẩu do cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở ủy quyền nhập khẩu kê khai, kê khai lại; giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất kê khai;

6. 组织接收并审查由进口单位或进口授权单位申报、重新申报的进口药品价格；由生产单位申报的国内生产药品价格；

7. Hướng dẫn thực hiện việc niêm yết giá thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc;

7. 指导在药品经营单位执行药品价格明示；

8. Công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế về các thông tin sau đây:

8. 在卫生部电子信息门户公布下列信息：

a) Giá bán buôn, bán lẻ thuốc đã kê khai;

a) 已申报药品的批发价、零售价；

b) Giá thuốc trúng thầu do Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cơ sở y tế cung cấp;

b) 由越南社会保险机构和医疗机构提供的药品中标价；

**Điều 109**（由第44/2024/QH15号法律第1条第44款修订、补充）

c) 属于必需药品目录的药品，其价格发生异常波动或价格水平波动影响到经济社会稳定时；

**第9款** 药品价格违法行为的检查、监察及处罚。

**Điều 110**（由第44/2024/QH15号法律第1条第45款修订、补充）

**Điều 110. 财政部在药品价格管理方面的国家管理责任**

1. 与卫生部配合履行以下任务：

a) 具体规定药品价格申报以及生产、进口企业申报药品价格的审议、公布原则；

b) 依照价格法律规定实施药品价格平抑措施；

c) 药品价格违法行为的检查、监察及处罚。

2. 对有权限的国家机关使用中央财政预算资金订购、下达计划的药品品种规定价格。

3. 向卫生部提供进口至越南的药品实际进口价格（CIF价格）信息。

**Điều 111. 工贸部在药品价格管理方面的国家管理责任**

1. 根据卫生部的提议，提供区域内及世界各国药品、药品原料价格信息，以服务于药品价格国家管理工作。

2. 与卫生部配合对药品价格违法行为进行检查、监察及处罚。

**Điều 112. 省级人民委员会在药品价格管理方面的国家管理责任**

1. 依照本法及相关法律规定，在中央直辖市、省辖区内管理药品价格的国家管理工作。

2. 跟踪并向卫生部、财政部报告辖区内药品价格情况，当价格出现异常波动或价格水平波动影响经济社会稳定时。

3. 组织接收并审查辖区内药品生产机构重新申报的国产药品价格，并报告卫生部，由卫生部在其门户网站上公布。

4. 对辖区内药品价格违法行为进行检查、稽查和处罚。

**第一百一十三条** 越南社会保险在药品价格管理中的责任

在越南社会保险门户网站上公开中标药品价格，并自收到药品招标实施机构的中标结果之日起最迟05日内向卫生部提供中标药品价格。

**第一百一十四条** 药品招标实施机构的责任

1. 自中标结果产生之日起10日内，属于省级人民委员会管理范围内的药品招标实施机构必须将中标结果报送省级卫生厅、省级社会保险；其他开展药品招标的医疗机构将药品中标结果报送卫生部和越南社会保险。

2. 自中央直辖市组织集中药品招标产生中标结果之日起10日内，省级卫生厅必须将药品中标结果报告卫生部和越南社会保险。

**第十四章**

**施行条款**

**第一百一十五条** 过渡条款

1. 已根据《药品法》第34/2005/QH11号规定取得药品经营条件认证证书的药品经营机构，可继续经营药品，直至该药品经营条件认证证书有效期届满。

药品经营条件认证证书未载明有效期的，该机构可继续经营至其已取得的良好实践认证证书上载明的期限届满。

2. 在本法生效之日前提交的药品执业证书颁发、换发申请材料、药品经营条件合格证书申请材料及药品注册申请材料，按照《药品法》第34/2005/QH11号的规定执行，但机构提议按照本法规定执行的除外。已根据《药品法》第34/2005/QH11号规定获得药品执业证书的药品从业人员，可继续从事药品执业，直至所颁发药品执业证书的有效期届满。

3. 对于在本法生效之日前已获得药品执业证书的人员，其专业知识更新期限自本法生效之日起计算。

4. 对于在本法生效之日前颁发、其有效期在本法生效之日后届满的有期限药品执业证书，按照本法规定换发药品执业证书。

5. 对于在本法生效之日前颁发、其有效期在本法生效之日后届满的有期限药品经营条件合格证书，必须按照本法规定申请颁发药品经营条件合格证书。

第一百一十六条　施行效力

1. 本法自2017年1月1日起施行。

2. 关于在药品原料生产场所适用《药品生产质量管理规范》（GMP）原则和标准的规定；对辅料、胶囊壳生产场所，药材生产、加工场所的药品经营条件合格证书的规定；诊病、治病场所、药店及其他有开具使用药品处方活动的场所的临床药学规定，自2021年1月1日起生效。

3. 政府规定本条第2款的实施路线图，确保至2021年1月1日，一级及以上医院必须组织本法第八十条规定的临床药学活动；本法第十一条规定的所有工作岗位必须持有药品执业证书。

4. 《药品法》第34/2005/QH11号自本法施行之日起失效。

5. 政府及有权国家机关规定本法中被授权的条款、项的细则并指导施行。

本法于2016年4月6日经越南社会主义共和国第十三届国会第十一次会议通过。

国会主席
阮氏金银

========== 越南文原文 ==========

【越南法规】105/2016/QH13 | 法律-条例 | 06/04/2016
来源: https://luatvietnam.vn/y-te/luat-duoc-2016-so-105-2016-qh13-104849-d1.html
标题: Luật Dược 2016, số 105/2016/QH13

Luật Dược 2016, số 105/2016/QH13
            
            Ngày cập nhật: Thứ Sáu, 29/04/2016 11:20 (GMT+7)

                            Cơ quan ban hành: 
                            
                                    Quốc hội
                            
                                    Số công báo:
                                    
                                             Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. 

    Đã biết
    
                Tiện ích dành cho tài khoản
                Tiêu chuẩn
                hoặc Nâng cao.
                Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
            
                            Số hiệu:
                            105/2016/QH13
                            Ngày đăng công báo:
                            
    Đã biết
    
                Tiện ích dành cho tài khoản
                Tiêu chuẩn
                hoặc Nâng cao.
                Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
            
                            Loại văn bản:
                            
                                    Luật
                            
                            Người ký:
                            
                                    Nguyễn Thị Kim Ngân
                            
                                    Ngày ban hành:
                                    
                                             Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. 

                            06/04/2016
                            
                                    Ngày hết hiệu lực:
                                    
                                             Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). 

                                    Đang cập nhật
                            
                                    Áp dụng:
                                    
                                             Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). 

    Đã biết
    
                Tiện ích dành cho tài khoản
                Tiêu chuẩn
                hoặc Nâng cao.
                Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
            
                                    Tình trạng hiệu lực:
                                    
                                             Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... 

    Đã biết
    
                Tiện ích dành cho tài khoản
                Tiêu chuẩn
                hoặc Nâng cao.
                Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
            
                            Lĩnh vực:
                            
                                        Y tế-Sức khỏe
                                        Thực phẩm-Dược phẩm
                            
            TÓM TẮT LUẬT DƯỢC 2016
            
Tại Luật Dược số 2016 số 105/2016/QH13, Quốc hội đã có những quy định nhằm siết chặt quản lý về kinh doanh thuốc, trong đó nổi bật là quy định nghiêm cấm bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; Bán lẻ vắc xin; Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết; Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi; Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan có thẩm quyền…

Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc phải niêm yết giá bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng; ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.

Riêng với thuốc cổ truyền, Luật quy định lưu hành thuốc cổ truyền phải thực hiện thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành; thuốc cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải đăng ký lưu hành.

Luật này có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.

                                Văn bản này được sửa đổi, bổ sung bởi
                                143/2025/QH15, 114/2025/QH15, 44/2024/QH15, 28/2018/QH14
                            
                    Xem chi tiết Luật Dược 2016  có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2017

                    Tải Luật Dược 2016
                    
                                         Luật 105/2016/QH13 PDF (Bản có dấu đỏ)

            Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết.
            Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!
        
                                         Luật 105/2016/QH13 DOC (Bản Word)

            Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết.
            Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!
        
                 Tình trạng hiệu lực: Đã biết 

                                Hiệu lực: Đã biết

                                 Tình trạng hiệu lực: Đã biết

			QUỐC HỘI
 			--------
			Luật số: 105/2016/QH13

			CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
 			Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
 			---------------

LUẬT DƯỢC

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Quốc hội ban hành Luật dược.

Chương I
NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG

Đang theo dõi

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Đang theo dõi

1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

Đang theo dõi

2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

Đang theo dõi

Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

Đang theo dõi

1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Đang theo dõi

2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Đang theo dõi

3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Đang theo dõi

4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.

Đang theo dõi

Khoản 5 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365278&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782585&DocItemRelateId_Select=163605">
                                        5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Đang theo dõi

6. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

Đang theo dõi

7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 Điều này.

Đang theo dõi

Khoản 8 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365281&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782703&DocItemRelateId_Select=163609">
                                        8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

Đang theo dõi

Khoản 9 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365282&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782704&DocItemRelateId_Select=163614">
                                        9. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

Đang theo dõi

Khoản 10 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365283&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782705&DocItemRelateId_Select=163615">
                                        10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

Đang theo dõi

11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.Tiêu chí phân loại sinh phẩm tham chiếu nêu tại Khoản 11 Điều 2 được hướng dẫn bởi Điều 13 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
Tiêu chí phân loại sinh phẩm tham chiếu nêu tại Khoản 11 Điều 2 được hướng dẫn bởi Điều 13 Thông tư số 32/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365284&DocId=104849&DocReferenceId=400604&DocItemReferenceId=2932237&DocItemRelateId=176982">
                                
Đang theo dõi

12. Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.

Đang theo dõi

13. Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

Đang theo dõi

14. Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

Đang theo dõi

15. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

Đang theo dõi

16. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.Tiêu chí phân loại biệt dược gốc nêu tại Khoản 16 Điều 2 được hướng dẫn bởi Điều 13 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
Tiêu chí phân loại biệt dược gốc nêu tại Khoản 16 Điều 2 được hướng dẫn bởi Điều 13 Thông tư số 32/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365289&DocId=104849&DocReferenceId=400604&DocItemReferenceId=2932237&DocItemRelateId=176983">
                                
Đang theo dõi

Khoản 17 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm c Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365290&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782706&DocItemRelateId_Select=163616">
                                        17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Đang theo dõiKhoản 17 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản 1 Điều 3 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Danh mục dược chất gây nghiện nêu tại Khoản 17 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản 1 Điều 2 Thông tư số 18/2026/TT-BYT
Danh mục dược chất gây nghiện nêu tại Khoản 17 Điều 2 được hướng dẫn bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365290&DocId=104849&DocReferenceId=116344&DocItemReferenceId=737976&DocItemRelateId=41257">
                                
Khoản 18 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm c Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365291&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782707&DocItemRelateId_Select=163617">
                                        18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Đang theo dõiKhoản 18 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản 2 Điều 3 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Danh mục dược chất hướng thần nêu tại Khoản 18 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản 2 Điều 2 Thông tư số 18/2026/TT-BYT
Danh mục dược chất hướng thần nêu tại Khoản 18 Điều 2 được hướng dẫn bởi Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365291&DocId=104849&DocReferenceId=116344&DocItemReferenceId=737979&DocItemRelateId=41258">
                                
Khoản 19 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm c Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365292&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782708&DocItemRelateId_Select=163618">
                                        19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Đang theo dõiKhoản 19 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản 3 Điều 3 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Danh mục tiền chất dùng làm thuốc nêu tại Khoản 19 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản 3 Điều 2 Thông tư số 18/2026/TT-BYT
Danh mục tiền chất dùng làm thuốc nêu tại Khoản 19 Điều 2 được hướng dẫn bởi Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365292&DocId=104849&DocReferenceId=116344&DocItemReferenceId=737982&DocItemRelateId=41259">
                                
20. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.Khoản 20 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản 4 Điều 3 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp nêu tại Khoản 20 Điều 2 được hướng dẫn bởi Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp nêu tại Khoản 20 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản 1 Điều 2 Thông tư số 18/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365293&DocId=104849&DocReferenceId=116344&DocItemReferenceId=737985&DocItemRelateId=41260">
                                
Đang theo dõi

21. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.Khoản 21 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản 5 Điều 3 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp nêu tại Khoản 21 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản 2 Điều 2 Thông tư số 18/2026/TT-BYT
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp nêu tại Khoản 21 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365294&DocId=104849&DocReferenceId=116344&DocItemReferenceId=737988&DocItemRelateId=41261">
                                
Đang theo dõi

22. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.Khoản 22 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản 6 Điều 3 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp nêu tại Khoản 22 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản 3 Điều 2 Thông tư số 18/2026/TT-BYT
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp nêu tại Khoản 22 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365295&DocId=104849&DocReferenceId=116344&DocItemReferenceId=737991&DocItemRelateId=41262">
                                
Đang theo dõi

23. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.

Đang theo dõi

24. Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.

Đang theo dõi

25. Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.

Đang theo dõi

26. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:Khoản 26 Điều 2 được hướng dẫn bởi Điều 3 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Xử phạt vi phạm hành chính về thuốc phải kiểm soát đặc biệt nêu tại Khoản 26 Điều 2 được hướng dẫn bởi Điều 65 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 26 Điều 2 tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT
Xử phạt vi phạm hành chính về thuốc phải kiểm soát đặc biệt nêu tại Khoản 26 Điều 2 được hướng dẫn bởi Điều 65 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365299&DocId=104849&DocReferenceId=116344&DocItemReferenceId=737975&DocItemRelateId=41256">
                                
Đang theo dõi

a) Thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

Đang theo dõi

b) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;Điểm b Khoản 26 Điều 2 được hướng dẫn bởi Điều 41 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365301&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118018&DocItemRelateId=41006">
                                
Đang theo dõi

c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;Điểm c Khoản 26 Điều 2 được hướng dẫn bởi Thông tư số 06/2017/TT-BYT
Danh mục dược liệu độc làm thuốc nêu tại Điểm c Khoản 26 Điều 2 được hướng dẫn bởi Thông tư số 42/2017/TT-BYT(Hết hiệu lực - 10/10/2024)
Danh mục dược liệu độc làm thuốc nêu tại điểm c khoản 26 Điều 2 được hướng dẫn bởi Thông tư số 13/2024/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365302&DocId=104849&DocReferenceId=115136&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=40916">
                                
Đang theo dõi

d) Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.Điểm d Khoản 26 Điều 2 được hướng dẫn bởi Điều 41 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Điểm d Khoản 26 Điều 2 được hướng dẫn bởi Khoản 7 Điều 3 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Nội dung hướng dẫn Điểm d Khoản 26 Điều 2 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 15 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điểm d Khoản 26 Điều 2 tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT
Điểm d khoản 26 Điều 2 được hướng dẫn bởi Điều 29 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Danh mục nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ nêu tại điểm d khoản 26 Điều 2 được hướng dẫn bởi Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365303&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118018&DocItemRelateId=41007">
                                
Đang theo dõi

Khoản 27 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm d Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365304&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782588&DocItemRelateId_Select=163619">
                                        27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Đang theo dõiKhoản 27 Điều 2 được hướng dẫn bởi Thông tư số 07/2017/TT-BYT
Nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn nêu tại Khoản 27 Điều 2 được hướng dẫn bởi Điều 15 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
Khoản 27 Điều 2 được hướng dẫn bởi Điều 15 Thông tư số 32/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365304&DocId=104849&DocReferenceId=115137&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=40946">
                                
28. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.

Đang theo dõi

29. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.Khoản 29 Điều 2 được hướng dẫn bởi Thông tư số 19/2018/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365306&DocId=104849&DocReferenceId=166936&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=41470">
                                
Đang theo dõi

30. Thuốc hiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc không sẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.Khoản 30 Điều 2 được hướng dẫn bởi Thông tư số 26/2019/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365307&DocId=104849&DocReferenceId=176774&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=51707">
                                
Đang theo dõi

31. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.

Đang theo dõi

32. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Đang theo dõi

33. Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Không có dược chất, dược liệu;

Đang theo dõi

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

Đang theo dõi

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

Đang theo dõi

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Đang theo dõi

34. Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

Đang theo dõi

b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

Đang theo dõi

c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Đang theo dõi

35. Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường.

Đang theo dõi

36. Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng.

Đang theo dõi

Khoản 37 Điều 2 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm đ Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365321&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782589&DocItemRelateId_Select=163620">
                                        37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận.

Đang theo dõi

38. Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.

Đang theo dõi

39. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm.

Đang theo dõi

40. Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

Đang theo dõi

41. Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quan đến quá trình sử dụng thuốc.

Đang theo dõi

42. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.

Đang theo dõi

Khoản 44 Điều 2 được bổ sung bởi Điểm e Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15
Khoản 45 Điều 2 được bổ sung bởi Điểm e Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15
Khoản 46 Điều 2 được bổ sung bởi Điểm e Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15
Khoản 47 Điều 2 được bổ sung bởi Điểm e Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15
Khoản 48 Điều 2 được bổ sung bởi Điểm e Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15
Khoản 49 Điều 2 được bổ sung bởi Điểm e Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15
Khoản 50 Điều 2 được bổ sung bởi Điểm e Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365327&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782719&DocItemRelateId_Select=163625">
                                        43. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

                                                Khoản 44 Điều 2 được bổ sung bởi Điểm e Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365327&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782709&DocItemRelateId_Select=163611">
                                                    Bổ sung
                                                
                                                Khoản 45 Điều 2 được bổ sung bởi Điểm e Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365327&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782711&DocItemRelateId_Select=163612">
                                                    Bổ sung
                                                
                                                Khoản 46 Điều 2 được bổ sung bởi Điểm e Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365327&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782712&DocItemRelateId_Select=163621">
                                                    Bổ sung
                                                
                                                Khoản 47 Điều 2 được bổ sung bởi Điểm e Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365327&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782714&DocItemRelateId_Select=163622">
                                                    Bổ sung
                                                
                                                Khoản 48 Điều 2 được bổ sung bởi Điểm e Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365327&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782717&DocItemRelateId_Select=163623">
                                                    Bổ sung
                                                
                                                Khoản 49 Điều 2 được bổ sung bởi Điểm e Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365327&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782718&DocItemRelateId_Select=163624">
                                                    Bổ sung
                                                
                                                Khoản 50 Điều 2 được bổ sung bởi Điểm e Khoản 1 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365327&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782719&DocItemRelateId_Select=163625">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đang theo dõi

1. Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

Đang theo dõi

b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

Đang theo dõi

c) Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;

Đang theo dõi

d) Thuốc không sẵn có.

Đang theo dõi

2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

Đang theo dõi

Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

Đang theo dõi

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

Đang theo dõi

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

Đang theo dõi

Khoản 3 Điều 4 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 2 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365338&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782591&DocItemRelateId_Select=163626">
                                        3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ.

Đang theo dõi

4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

Đang theo dõi

Điều 5. Hội về dược

Đang theo dõi

1. Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược.

Đang theo dõi

2. Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược.

Đang theo dõi

3. Tổ chức và hoạt động của hội về dược được thực hiện theo quy định của Luật này và pháp luật về hội.

Đang theo dõi

4. Hội về dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:

Đang theo dõi

a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

Đang theo dõi

b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về dược;

Đang theo dõi

c) Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược và phản biện xã hội hoạt động liên quan đến dược;

Đang theo dõi

d) Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

Đang theo dõi

đ) Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Đang theo dõi

Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

Đang theo dõi

1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Đang theo dõi

Khoản 2 Điều 6 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 3 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365352&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782593&DocItemRelateId_Select=163627">
                                        2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.

Đang theo dõi

3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

Đang theo dõi

4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Đang theo dõi

5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;

Đang theo dõi

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

Đang theo dõi

c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;Điểm c Khoản 5 Điều 6 được hướng dẫn bởi Khoản 2 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365358&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118720&DocItemRelateId=41053">
                                
Đang theo dõi

d) Thuốc thử lâm sàng;

Đang theo dõi

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

Đang theo dõi

e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;

Đang theo dõi

g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;

Đang theo dõi

h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;

Đang theo dõi

Điểm i Khoản 5 Điều 6 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 3 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365364&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782594&DocItemRelateId_Select=163628">
                                        i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.

Đang theo dõi

6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.

Đang theo dõi

7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật này.

Đang theo dõi

Khoản 8 Điều 6 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm c Khoản 3 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365367&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782595&DocItemRelateId_Select=163629">8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này.

Đang theo dõi

9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.

Đang theo dõi

10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

Đang theo dõi

b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;

Đang theo dõi

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.

Đang theo dõi

11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

Đang theo dõi

12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

Đang theo dõi

13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Đang theo dõi

14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

Đang theo dõi

15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.

Đang theo dõi

Khoản 17 Điều 6 được bổ sung bởi Điểm d Khoản 3 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15
Khoản 18 Điều 6 được bổ sung bởi Điểm d Khoản 3 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15
Khoản 19 Điều 6 được bổ sung bởi Điểm d Khoản 3 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365378&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782722&DocItemRelateId_Select=163632">
                                        16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

                                                Khoản 17 Điều 6 được bổ sung bởi Điểm d Khoản 3 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 
 Cụm từ "công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm" bị thay thế bởi Khoản 3 Điều 44 Luật số 114/2025/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365378&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782720&DocItemRelateId_Select=163630">
                                                    Bổ sung
                                                
                                                Khoản 18 Điều 6 được bổ sung bởi Điểm d Khoản 3 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365378&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782721&DocItemRelateId_Select=163631">
                                                    Bổ sung
                                                
                                                Khoản 19 Điều 6 được bổ sung bởi Điểm d Khoản 3 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365378&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782722&DocItemRelateId_Select=163632">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

Chương II
CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365380&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365381&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm.

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365382&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        2. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược.

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365383&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        3. Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới.

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365384&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        4. Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện như sau:

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365385&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        a) Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trên cơ sở nhóm tiêu chí kỹ thuật khi thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.
Ưu tiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏ nang hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở trong nước đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh;

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365386&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        b) Không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành khi dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.
Chính phủ quy định về giá hợp lý tại điểm này;

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365387&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        c) Ưu tiên mua thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia.

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365388&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        5. Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365389&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        6. Kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan; nuôi trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365390&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        7. Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365391&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        8. Có chính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốc cổ truyền quý; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề y, dược cổ truyền cho người sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận.

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365392&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        9. Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc; phát triển mạng lưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà thuốc, bảo quản và cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của Nhân dân; khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 giờ.
Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu động cho đồng bào dân tộc thiểu số, đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365393&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        10. Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia cung ứng thuốc và nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

Đang theo dõi

Điều 7 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365394&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782597&DocItemRelateId_Select=163633">
                                        11. Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược; ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo quy định của Chính phủ.

Đang theo dõi

Điều 8 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 5 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365395&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782598&DocItemRelateId_Select=163634">
                                        Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược

Đang theo dõi

Điều 8 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 5 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365396&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782598&DocItemRelateId_Select=163634">
                                        1. Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Đang theo dõi

Điều 8 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 5 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365397&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782598&DocItemRelateId_Select=163634">
                                        2. Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm.

Đang theo dõi

Điều 8 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 5 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365398&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782598&DocItemRelateId_Select=163634">
                                        3. Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

Đang theo dõi

Điều 8 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 5 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365399&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782598&DocItemRelateId_Select=163634">
                                        4. Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư.

Đang theo dõi

Điều 9 bị bãi bỏ bởi Khoản 7 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365400&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30620&DocItemRelateId_Select=14511">
                                        Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược

Đang theo dõi

Điều 9 bị bãi bỏ bởi Khoản 7 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365401&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30620&DocItemRelateId_Select=14511">
                                        1. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm các quy hoạch về sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phát triển nguồn dược liệu làm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu.

Đang theo dõi

Điều 9 bị bãi bỏ bởi Khoản 7 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365402&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30620&DocItemRelateId_Select=14511">
                                        2. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

Đang theo dõi

Điều 9 bị bãi bỏ bởi Khoản 7 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365403&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30620&DocItemRelateId_Select=14511">
                                        a) Phù hợp với quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên quan;

Đang theo dõi

Điều 9 bị bãi bỏ bởi Khoản 7 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365404&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30620&DocItemRelateId_Select=14511">
                                        b) Phù hợp với chiến lược phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng thời kỳ; bảo vệ môi trường và phát triển bền vững;

Đang theo dõi

Điều 9 bị bãi bỏ bởi Khoản 7 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365405&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30620&DocItemRelateId_Select=14511">
                                        c) Định hướng tập trung, hiện đại hóa và chuyên môn hóa;

Đang theo dõi

Điều 9 bị bãi bỏ bởi Khoản 7 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365406&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30620&DocItemRelateId_Select=14511">
                                        d) Dự báo khoa học, đáp ứng được yêu cầu thực tế và phù hợp với xu thế phát triển, hội nhập quốc tế.

Đang theo dõi

Điều 9 bị bãi bỏ bởi Khoản 7 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365407&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30620&DocItemRelateId_Select=14511">
                                        3. Đối với quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, quy hoạch phát triển nguồn dược liệu làm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu, ngoài quy định tại khoản 2 Điều này còn phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

Đang theo dõi

Điều 9 bị bãi bỏ bởi Khoản 7 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365408&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30620&DocItemRelateId_Select=14511">
                                        a) Khai thác và sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên; phù hợp với điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái và điều kiện tự nhiên, xã hội của từng địa phương;

Đang theo dõi

Điều 9 bị bãi bỏ bởi Khoản 7 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365409&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30620&DocItemRelateId_Select=14511">
                                        b) Định hướng sản xuất, bào chế dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng nuôi trồng dược liệu, bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trên cơ sở tăng cường đầu tư kỹ thuật, công nghệ tiên tiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống.

Đang theo dõi

Điều 9 bị bãi bỏ bởi Khoản 7 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365410&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30620&DocItemRelateId_Select=14511">
                                        4. Việc lập, phê duyệt, quản lý quy hoạch phát triển công nghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Đang theo dõi

Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược

Đang theo dõi

1. Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

Điểm a Khoản 1 Điều 10 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 1 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365413&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30614&DocItemRelateId_Select=14501">
                                        a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược;

Đang theo dõi

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực đối với hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;

Đang theo dõi

Điểm c Khoản 1 Điều 10 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 2 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365415&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30615&DocItemRelateId_Select=14502">
                                        c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và các cơ quan có liên quan trong việc quy hoạch phát triển vùng nuôi trồng dược liệu, tổ chức triển khai các biện pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý và bền vững nguồn dược liệu;

Đang theo dõi

d) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.Danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm và đặc hữu phải kiểm soát nêu tại Điểm d Khoản 1 Điều 10 được hướng dẫn bởi Thông tư số 16/2022/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365416&DocId=104849&DocReferenceId=239996&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=117923">
                                
Đang theo dõi

Khoản 2 Điều 10 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 3 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365417&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30616&DocItemRelateId_Select=14504">
                                        2. Bộ Công thương có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, quy hoạch, kế hoạch về phát triển công nghiệp hóa dược.

Đang theo dõi

3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

Điểm a Khoản 3 Điều 10 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 6 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365419&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782600&DocItemRelateId_Select=163635">
                                        a) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc nghiên cứu khoa học trong chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; nghiên cứu và phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc;

Đang theo dõi

b) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu.Điểm b Khoản 3 Điều 10 được hướng dẫn bởi Nghị định số 65/2017/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365420&DocId=104849&DocReferenceId=114580&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=41295">
                                
Đang theo dõi

4. Bộ Tài nguyên và Môi trường có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách về tiếp cận nguồn gen dược liệu và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen dược liệu.

Đang theo dõi

5. Bộ Kế hoạch và Đầu tư có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Bố trí và cân đối các nguồn lực đầu tư cho phát triển công nghiệp dược, vận động các nguồn vốn nước ngoài ưu tiên dành cho phát triển công nghiệp dược;

Đang theo dõi

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định cụ thể chính sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư trong lĩnh vực dược quy định tại Điều 8 của Luật này.

Đang theo dõi

6. Bộ Tài chính có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

Điểm a khoản 6 Điều 10 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 6 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15
Điểm a Khoản 6 Điều 10 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365426&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782601&DocItemRelateId_Select=163749">
                                        a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan xây dựng cơ chế tài chính, huy động và bảo đảm nguồn lực để thực hiện quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược trình cấp có thẩm quyền phê duyệt;

Đang theo dõi

b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Công Thương, Bộ Quốc phòng, Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có cửa khẩu và biên giới trong việc quản lý, kiểm soát nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành, nhập khẩu dược liệu chưa được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.

Đang theo dõi

Khoản 7 Điều 10 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm c Khoản 6 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365428&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782602&DocItemRelateId_Select=163637">
                                        7. Bộ Khoa học và Công nghệ có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

Khoản 7 Điều 10 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm c Khoản 6 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365429&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782602&DocItemRelateId_Select=163637">
                                        a) Trình cấp có thẩm quyền hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí từ ngân sách nhà nước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ để triển khai nghiên cứu và đưa vào ứng dụng kết quả nghiên cứu trong sản xuất thuốc, đặc biệt đối với thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;

Đang theo dõi

Khoản 7 Điều 10 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm c Khoản 6 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365430&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782602&DocItemRelateId_Select=163637">
                                        b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức nghiên cứu, bảo tồn nguồn gen và phát triển nguồn dược liệu quý, hiếm, đặc hữu;

Đang theo dõi

Khoản 7 Điều 10 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm c Khoản 6 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365431&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782602&DocItemRelateId_Select=163637">
                                        c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng cơ chế, chính sách bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với thuốc cổ truyền.

Đang theo dõi

8. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

Điểm a Khoản 8 Điều 10 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 5 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365433&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30618&DocItemRelateId_Select=14508">
                                        a) Lập, phê duyệt quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược, phát triển dược liệu (bao gồm cả việc khai thác và bảo tồn nguồn dược liệu tự nhiên) của địa phương phù hợp với quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược cấp quốc gia, mục tiêu phát triển kinh tế - xã hội và lợi thế của địa phương;

Đang theo dõi

Điểm b Khoản 8 Điều 10 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm d Khoản 6 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365434&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782603&DocItemRelateId_Select=163638">
                                        b) Bố trí quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu công nghiệp dược; ưu tiên bố trí giao đất cho dự án phát triển nguồn dược liệu làm thuốc, vùng nuôi trồng dược liệu theo quy định của pháp luật về đất đai.

Đang theo dõi

Chương III
HÀNH NGHỀ DƯỢCXử phạt vi phạm hành chính về hành nghề dược nêu tại Chương III được hướng dẫn bởi Điều 52 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP
Xử phạt vi phạm hành chính về hành nghề dược nêu tại Chương III được hướng dẫn bởi Điều 52 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365435&DocId=104849&DocReferenceId=191577&DocItemReferenceId=1429146&DocItemRelateId=81345">
                                
Đang theo dõi

Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢCMục 1 Chương III được hướng dẫn bởi Chương II Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Mục 1 Chương III tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Mục 1 Chương III tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 3 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Mục 1 Chương III tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Mục 1 Chương III tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 5 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Mục 1 Chương III tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 6 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Mục 1 Chương III tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 7 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Mục 1 Chương III tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 8 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Mục 1 Chương III tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 9 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365436&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117646&DocItemRelateId=40957">
                                
Đang theo dõi

Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược

Đang theo dõi

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

Đang theo dõi

2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đang theo dõi

3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Đang theo dõi

Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dượcĐiều 12 được hướng dẫn bởi Điều 6 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 12 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 5 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365441&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117672&DocItemRelateId=40965">
                                
Đang theo dõi

1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sau đây:Khoản 1 Điều 12 được hướng dẫn bởi Mục 5 Chương II Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 1 Điều 12 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 9 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365442&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117849&DocItemRelateId=40985">
                                
Đang theo dõi

a) Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;

Đang theo dõi

Điểm b Khoản 1 Điều 12 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 7 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365444&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782604&DocItemRelateId_Select=163639">b) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật này.
Trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 4, 6, 10 hoặc 11 Điều 28 của Luật này thì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau 12 tháng kể từ ngày bị thu hồi.

Đang theo dõi

2. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.

Đang theo dõi

3. Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Đang theo dõi

Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Đang theo dõi

1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:Khoản 1 Điều 13 được hướng dẫn bởi Mục 3 Chương II Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365448&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117779&DocItemRelateId=40970">
                                
Đang theo dõi

a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

Đang theo dõi

b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

Đang theo dõi

c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

Đang theo dõi

d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

Đang theo dõi

đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

Đang theo dõi

e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

Đang theo dõi

g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

Đang theo dõi

h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

Đang theo dõi

i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

Đang theo dõi

k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

Đang theo dõi

l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại điểm l khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.Điểm l Khoản 1 Điều 13 được hướng dẫn bởi Thông tư số 47/2018/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365459&DocId=104849&DocReferenceId=171132&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=41607">
                                
Đang theo dõi

2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:Khoản 2 Điều 13 được hướng dẫn bởi Điều 19 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365460&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117795&DocItemRelateId=40983">
                                
Đang theo dõi

a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

Đang theo dõi

b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;Điểm b Khoản 2 Điều 13 được hướng dẫn bởi Điều 21 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điểm b Khoản 2 Điều 13 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 8 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học nêu tại điểm b khoản 2 Điều 13 được hướng dẫn bởi Điều 15 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở thực hành chuyên môn về dược nêu tại điểm b khoản 2 Điều 13 được hướng dẫn bởi Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365462&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117837&DocItemRelateId=40982">
                                
Đang theo dõi

c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Đang theo dõi

3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

Đang theo dõi

4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

Đang theo dõi

b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Đang theo dõi

5. Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.

Đang theo dõi

Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài

Đang theo dõi

1. Có đủ điều kiện theo quy định tại Điều 13 của Luật này.

Đang theo dõi

2. Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.Khoản 2 Điều 14 được hướng dẫn bởi Chương II Thông tư số 07/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc và người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu tại Khoản 2 Điều 14 được hướng dẫn bởi Điều 21 Thông tư số 31/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365471&DocId=104849&DocReferenceId=162867&DocItemReferenceId=735828&DocItemRelateId=41354">
                                
Đang theo dõi

Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đang theo dõi

1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:Khoản 1 Điều 15 được hướng dẫn bởi Khoản 1 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365473&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117803&DocItemRelateId=40971">
                                
Đang theo dõi

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản này;

Đang theo dõi

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

Đang theo dõi

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Đang theo dõi

2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định như sau:Khoản 2 Điều 15 được hướng dẫn bởi Khoản 2 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365477&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117808&DocItemRelateId=40972">
                                
Đang theo dõi

a) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;

Đang theo dõi

b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;

Đang theo dõi

c) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

Đang theo dõi

3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau:Khoản 3 Điều 15 được hướng dẫn bởi Khoản 3 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365481&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117812&DocItemRelateId=40973">
                                
Đang theo dõi

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

Đang theo dõi

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này;

Đang theo dõi

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.

Đang theo dõi

Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốcĐiều 16 được hướng dẫn bởi Khoản 4 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365485&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117815&DocItemRelateId=40974">
                                
Đang theo dõi

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

Đang theo dõi

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Đang theo dõi

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Đang theo dõi

Điều 17a được bổ sung bởi Khoản 8 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365489&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782605&DocItemRelateId_Select=163640">
                                        Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốcĐiều 17 được hướng dẫn bởi Khoản 5 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365489&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117820&DocItemRelateId=40975">
                                
Đang theo dõi

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

Đang theo dõi

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Đang theo dõi

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 17a được bổ sung bởi Khoản 8 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365489&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782605&DocItemRelateId_Select=163640">Bổ sung
Đang theo dõi

Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốcĐiều 18 được hướng dẫn bởi Khoản 6 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365493&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117824&DocItemRelateId=40976">
                                
Đang theo dõi

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Đang theo dõi

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Đang theo dõi

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm b hoặc điểm h khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Đang theo dõi

4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Đang theo dõi

Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốcĐiều 19 được hướng dẫn bởi Khoản 7 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365498&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117827&DocItemRelateId=40977">
                                
Đang theo dõi

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

Đang theo dõi

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Đang theo dõi

Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốcĐiều 20 được hướng dẫn bởi Khoản 8 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365501&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117830&DocItemRelateId=40978">
                                
Đang theo dõi

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

Đang theo dõi

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.

Đang theo dõi

Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnhĐiều 21 được hướng dẫn bởi Khoản 9 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365504&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117831&DocItemRelateId=40979">
                                
Đang theo dõi

1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

Đang theo dõi

2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.

Đang theo dõi

Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốcĐiều 22 được hướng dẫn bởi Khoản 10 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365507&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117834&DocItemRelateId=40980">
                                
Đang theo dõi

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

Đang theo dõi

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Đang theo dõi

Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dượcĐiều 23 được hướng dẫn bởi Chương VII Thông tư số 07/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365510&DocId=104849&DocReferenceId=162867&DocItemReferenceId=735974&DocItemRelateId=41361">
                                
Đang theo dõi

1. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt.
Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có sự tham gia của đại diện hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

Đang theo dõi

2. Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.Khoản 2 Điều 23 được hướng dẫn bởi Mục 5 Chương II Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 23 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 9 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365512&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117849&DocItemRelateId=40986">
                                
Đang theo dõi

Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dượcĐiều 24 được hướng dẫn bởi Điều 3 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 24 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Điều 24 được hướng dẫn bởi Điều 2 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nêu tại Điều 24 được hướng dẫn bởi Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở thực hành chuyên môn về dược nêu tại Điều 24 được hướng dẫn bởi Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365513&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117648&DocItemRelateId=40961">
                                
Đang theo dõi

1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

Đang theo dõi

2. Cụm từ ''Bản sao có chứng thực'' bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> Bản sao có chứng thực  văn bằng chuyên môn.

Đang theo dõi

3. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

Đang theo dõi

4. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.

Đang theo dõi

5. Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật này.

Đang theo dõi

Khoản 6 Điều 24 bị bãi bỏ bởi Khoản 49 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365519&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782684&DocItemRelateId_Select=163714">
                                        6. Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.

Đang theo dõi

Khoản 7 Điều 24 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 9 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365520&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782606&DocItemRelateId_Select=163641">
                                        7. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.

Đang theo dõi

8. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Đang theo dõi

Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dượcĐiều 25 được hướng dẫn bởi Điều 4 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 25 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 3 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Điều 25 được hướng dẫn bởi Điều 3 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược nêu tại Điều 25 được hướng dẫn bởi Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365522&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117659&DocItemRelateId=40963">
                                
Đang theo dõi

1. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

Đang theo dõi

2. Cụm từ ''Bản sao'' bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> Bản sao  Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trường hợp bị mất phải có cam kết của người đề nghị cấp lại.

Đang theo dõi

Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dượcĐiều 26 được hướng dẫn bởi Điều 5 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 26 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 4 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Điều 26 được hướng dẫn bởi Điều 4 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nêu tại Điều 26 được hướng dẫn bởi Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365525&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117664&DocItemRelateId=40964">
                                
Đang theo dõi

1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng.

Đang theo dõi

2. Cụm từ ''Bản sao'' bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> Bản sao  các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi.

Đang theo dõi

3. Cụm từ '' Bản sao'' bị bãi bỏ bởi Điểm d Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> Bản sao  Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

Đang theo dõi

Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

Đang theo dõi

1. Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ đến cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, người đứng đầu cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp Chứng chỉ hành nghề dược; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Đang theo dõi

2. Thời hạn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 8 Điều 24 của Luật này là 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.

Đang theo dõi

Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dượcĐiều 28 được hướng dẫn bởi Điều 7 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược nêu tại Điều 28 được hướng dẫn bởi Điều 7 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365532&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117699&DocItemRelateId=40967">
                                
Đang theo dõi

1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.

Đang theo dõi

2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của mình.

Đang theo dõi

3. Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Đang theo dõi

4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Đang theo dõi

5. Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.

Đang theo dõi

6. Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.

Đang theo dõi

7. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc khoản 2 Điều 14 của Luật này.

Đang theo dõi

Khoản 8 Điều 28 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 10 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365540&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782607&DocItemRelateId_Select=163642">
                                        8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian 12 tháng liên tục.

Đang theo dõi

9. Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

Đang theo dõi

10. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.

Đang theo dõi

11. Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

Đang theo dõi

Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

Đang theo dõi

1. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng điều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.
Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

Đang theo dõi

2. Việc thừa nhận Chứng chỉ hành nghề dược giữa các nước được thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam là một bên, điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Đang theo dõi

3. Nội dung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

Đang theo dõi

a) Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;

Đang theo dõi

b) Văn bằng chuyên môn;

Đang theo dõi

c) Hình thức hành nghề;

Đang theo dõi

d) Phạm vi hoạt động chuyên môn;

Đang theo dõi

đ) Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt hoặc hình thức thi; thời gian thi trong trường hợp cấp theo hình thức thi;

Đang theo dõi

e) Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.

Đang theo dõi

4. Chính phủ quy định chi tiết hồ sơ; thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi và mẫu Chứng chỉ hành nghề dược; cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; chuẩn hóa văn bằng chuyên môn và các chức danh nghề nghiệp; mẫu giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; mẫu giấy xác nhận về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; thời gian thực hành đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học; việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.Khoản 4 Điều 29 được hướng dẫn bởi Mục 2 Chương II Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 4 Điều 29 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 6 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 4 Điều 29 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 7 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Mẫu chứng chỉ hành nghề dược nêu tại khoản 4 Điều 29 được hướng dẫn bởi Chương II Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nêu tại khoản 4 Điều 29 được hướng dẫn bởi Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở thực hành chuyên môn về dược nêu tại khoản 4 Điều 29 được hướng dẫn bởi Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược nêu tại khoản 4 Điều 29 được hướng dẫn bởi Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nêu tại khoản 4 Điều 29 được hướng dẫn bởi Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi nêu tại khoản 4 Điều 29 được hướng dẫn bởi Mẫu số 07 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược nêu tại khoản 4 Điều 29 được hướng dẫn bởi Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Văn bản thông báo về việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ nêu tại khoản 4 Điều 29 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức xét hồ sơ nêu tại khoản 4 Điều 29 được hướng dẫn bởi Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365554&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117707&DocItemRelateId=40969">
                                
Đang theo dõi

Mục 2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC

Đang theo dõi

Điều 30. Quyền của người hành nghề dược

Đang theo dõi

1. Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về dược.

Đang theo dõi

2. Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Luật này.

Đang theo dõi

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

Đang theo dõi

4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

Đang theo dõi

5. Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.

Đang theo dõi

Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược

Đang theo dõi

1. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.

Đang theo dõi

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định tại khoản 3 Điều 30 của Luật này.

Đang theo dõi

Khoản 3 Điều 31 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 11 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15
Khoản 3a Điều 31 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 11 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365565&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782610&DocItemRelateId_Select=163644">
                                        3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược.

                                                Khoản 3a Điều 31 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 11 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365565&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782610&DocItemRelateId_Select=163644">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

4. Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật.

Đang theo dõi

5. Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa.

Đang theo dõi

6. Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

Đang theo dõi

7. Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo đức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những thông tin đã thông báo.

Đang theo dõi

Chương IV
KINH DOANH DƯỢCChương IV được hướng dẫn bởi Chương III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365570&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117909&DocItemRelateId=40988">
                                
Đang theo dõi

Mục 1. CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢCXử phạt vi phạm hành chính về cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược nêu tại Mục 1 Chương IV được hướng dẫn bởi Điều 53 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP
Xử phạt vi phạm hành chính về cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược nêu tại Mục 1 Chương IV được hướng dẫn bởi Điều 53 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365571&DocId=104849&DocReferenceId=191577&DocItemReferenceId=1429167&DocItemRelateId=81347">
                                
Đang theo dõi

Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

Đang theo dõi

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

Đang theo dõi

Điểm a Khoản 1 Điều 32 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 12 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365574&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782612&DocItemRelateId_Select=163646">
                                        a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Đang theo dõi

2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

Đang theo dõi

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Đang theo dõi

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

Điểm i Khoản 2 Điều 32 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 12 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365587&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782613&DocItemRelateId_Select=163647">
                                        h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

                                                Điểm i Khoản 2 Điều 32 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 12 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365587&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782613&DocItemRelateId_Select=163647">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đang theo dõi

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

Đang theo dõi

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Điểm c Khoản 1 Điều 33 được hướng dẫn bởi Thông tư số 03/2018/TT-BYT
Điểm c Khoản 1 Điều 33 được hướng dẫn bởi Điều 2 Thông tư số 11/2025/TT-BYT
Điểm c Khoản 1 Điều 33 được hướng dẫn bởi Biểu mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2025/TT-BYT
Điểm c Khoản 1 Điều 33 được hướng dẫn bởi Biểu mẫu số 08 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2025/TT-BYT
Điểm c Khoản 1 Điều 33 được hướng dẫn bởi Biểu mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2025/TT-BYT
Điểm c Khoản 1 Điều 33 được hướng dẫn bởi Biểu mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2025/TT-BYT
Điểm c Khoản 1 Điều 33 được hướng dẫn bởi Biểu mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365592&DocId=104849&DocReferenceId=159989&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=41338">
                                
Đang theo dõi

d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;Điểm d Khoản 1 Điều 33 được hướng dẫn bởi Thông tư số 02/2018/TT-BYT
Nội dung hướng dẫn Điểm d Khoản 1 Điều 33 tại Thông tư 02/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 12/2020/TT-BYT
Nội dung hướng dẫn Điểm d Khoản 1 Điều 33 tại Thông tư 02/2018/TT-BYT được sửa đổi bổ sung bởi Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT
Nội dung hướng dẫn Điểm d Khoản 1 Điều 33 tại Thông tư 12/2020/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 1 Điều 4 Thông tư số 11/2025/TT-BYT
Điểm d Khoản 1 Điều 33 được hướng dẫn bởi Biểu mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2025/TT-BYT
Điểm d Khoản 1 Điều 33 được hướng dẫn bởi Biểu mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2025/TT-BYT
Điểm d Khoản 1 Điều 33 được hướng dẫn bởi Biểu mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365593&DocId=104849&DocReferenceId=160571&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=41334">
                                
Đang theo dõi

đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

Đang theo dõi

e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

Điểm h Khoản 1 Điều 33 được bổ sung bởi Khoản 13 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365596&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782614&DocItemRelateId_Select=163648">
                                        g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

                                                Điểm h Khoản 1 Điều 33 được bổ sung bởi Khoản 13 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365596&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782614&DocItemRelateId_Select=163648">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Đang theo dõi

3. Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Đang theo dõi

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻĐiều 34 được hướng dẫn bởi Điều 42 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 16 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365599&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118023&DocItemRelateId=41008">
                                
Đang theo dõi

1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:Khoản 1 Điều 34 được hướng dẫn bởi Điều 43 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Khoản 1 Điều 34 được hướng dẫn bởi Điều 44 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365600&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118030&DocItemRelateId=41009">
                                
Đang theo dõi

a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;

Đang theo dõi

b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

Đang theo dõi

c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Đang theo dõi

2. Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ nêu tại Khoản 2 Điều 34 được hướng dẫn bởi Điều 10 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Khoản 2 Điều 34 được hướng dẫn bởi Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 31/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365604&DocId=104849&DocReferenceId=404627&DocItemReferenceId=3054249&DocItemRelateId=188359">
                                
Đang theo dõi

3. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.Khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mục 4 Chương III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 15 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 16 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 18 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 19 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 20 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 21 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 22 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 23 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 24 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 25 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 26 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 27 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 28 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 29 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 32 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 33 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 34 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 79 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 34 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 17 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mục 4 Chương III Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Văn bản thông báo về việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Biên bản giao nhận thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 01 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo xuất khẩu/nhập khẩu thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 02 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo xuất khẩu/nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/thuốc phóng xạ/thuốc độc/thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 03 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo định kỳ xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất/nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc/Thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực của cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 04 tại Ph
Mẫu báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 05 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo định kỳ xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực của cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà
Mẫu báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 07 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo việc quản lý các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 08 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo nhập khẩu, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc của các cơ sở trên địa bàn nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 09 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu biên bản hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 10 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc; nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 12 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo xuất - nhập - tồn thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/ thuốc tiền chất/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 13 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Mẫu số 14 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Danh mục nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ nêu tại khoản 3 Điều 34 được hướng dẫn bởi Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365605&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118017&DocItemRelateId=41003">
                                
Đang theo dõi

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcĐiều 35 được hướng dẫn bởi Chương IV Thông tư số 07/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Điều 35 được hướng dẫn bởi Chương III Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Điều 35 được hướng dẫn bởi Khoản Mẫu số 01 Phụ lục I Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Điều 35 được hướng dẫn bởi Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Điều 35 được hướng dẫn bởi Khoản Mẫu số 05 Phụ lục I Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại nêu tại Điều 35 được hướng dẫn bởi Chương II Thông tư số 18/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365606&DocId=104849&DocReferenceId=162867&DocItemReferenceId=735888&DocItemRelateId=41356">
                                
Đang theo dõi

1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Đang theo dõi

a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

Đang theo dõi

b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

Đang theo dõi

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

Đang theo dõi

Điểm d Khoản 1 Điều 35 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 14 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365611&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782615&DocItemRelateId_Select=163649">
                                        d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

Đang theo dõi

2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:

Đang theo dõi

a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;

Đang theo dõi

b) Cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;

Đang theo dõi

c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;

Đang theo dõi

d) Cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

Đang theo dõi

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại nêu tại Khoản 3 Điều 35 được hướng dẫn bởi Chương II Thông tư số 18/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365617&DocId=104849&DocReferenceId=436248&DocItemReferenceId=3719718&DocItemRelateId=240332">
                                
Đang theo dõi

Mục 2. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢCXử phạt vi phạm hành chính về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại Mục 2 Chương IV được hướng dẫn bởi Điều 54 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 15/05/2026)
Xử phạt vi phạm hành chính về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại Mục 2 Chương IV được hướng dẫn bởi Điều 54 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365618&DocId=104849&DocReferenceId=191577&DocItemReferenceId=1429182&DocItemRelateId=81348">
                                
Đang theo dõi

Điều 36. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đang theo dõi

1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;

Đang theo dõi

b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;

Đang theo dõi

c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.

Đang theo dõi

2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;

Đang theo dõi

b) Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Đang theo dõi

Khoản 3 Điều 36 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 15 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365627&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782616&DocItemRelateId_Select=163650">
                                        3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

Đang theo dõi

Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đang theo dõi

Khoản 1 Điều 37 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 16 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365629&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782617&DocItemRelateId_Select=163651">1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Đang theo dõi

2. Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Đang theo dõi

Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcĐiều 38 được hướng dẫn bởi Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 38 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 11 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Điều 38 được hướng dẫn bởi Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại Điều 38 được hướng dẫn bởi Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại Điều 38 được hướng dẫn bởi Mẫu số 11 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại Điều 38 được hướng dẫn bởi Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365631&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117924&DocItemRelateId=40990">
                                
Đang theo dõi

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

Đang theo dõi

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Đang theo dõi

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;

Đang theo dõi

c) Cụm từ ''Bản sao có chứng thực'' bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> Bản sao có chứng thực  Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

Đang theo dõi

Điểm đ Khoản 1 Điều 38 được bổ sung bởi Điểm a Khoản 17 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365636&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782619&DocItemRelateId_Select=163652">
                                        d) Cụm từ ''Bản sao có chứng thực'' bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> Bản sao có chứng thực  Chứng chỉ hành nghề dược.

                                                Điểm đ Khoản 1 Điều 38 được bổ sung bởi Điểm a Khoản 17 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365636&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782619&DocItemRelateId_Select=163652">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

Đang theo dõi

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Đang theo dõi

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;

Đang theo dõi

c) Cụm từ ''Bản sao có chứng thực'' bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> Bản sao có chứng thực  Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

Đang theo dõi

Điểm đ Khoản 2 Điều 38 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 17 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365641&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782620&DocItemRelateId_Select=163653">
                                        d) Cụm từ ''Bản sao có chứng thực'' bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> Bản sao có chứng thực  Chứng chỉ hành nghề dược.

                                                Điểm đ Khoản 2 Điều 38 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 17 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365641&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782620&DocItemRelateId_Select=163653">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Đang theo dõi

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Đang theo dõi

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật này.

Đang theo dõi

4. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Đang theo dõi

a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Đang theo dõi

b) Cụm từ ''Bản sao có chứng thực'' bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> Bản sao có chứng thực  Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;

Đang theo dõi

c) Cụm từ ''Bản sao có chứng thực'' bị bãi bỏ bởi Điểm c Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> Bản sao có chứng thực  Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

Đang theo dõi

5. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.Khoản 5 Điều 38 được hướng dẫn bởi Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại khoản 5 Điều 38 được hướng dẫn bởi Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại khoản 5 Điều 38 được hướng dẫn bởi Mẫu số 11 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại khoản 5 Điều 38 được hướng dẫn bởi Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365649&DocId=104849&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3043601&DocItemRelateId=199776">
                                
Đang theo dõi

Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcĐiều 39 được hướng dẫn bởi Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Điều 39 được hướng dẫn bởi Điều 34 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 39 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 39 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 13 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 39 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 79 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại Điều 39 được hướng dẫn bởi Điều 21 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Trình tự, thủ tục cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại Điều 39 được hướng dẫn bởi Điều 22 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ nêu tại Điều 39 được hướng dẫn bởi Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại Điều 39 được hướng dẫn bởi Mẫu số 13 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Văn bản thông báo về việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ nêu tại Điều 39 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365650&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117935&DocItemRelateId=40992">
                                
Đang theo dõi

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.

Đang theo dõi

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Đang theo dõi

Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcĐiều 40 được hướng dẫn bởi Điều 35 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365653&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117978&DocItemRelateId=40994">
                                
Đang theo dõi

1. Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

Đang theo dõi

2. Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.

Đang theo dõi

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

Đang theo dõi

4. Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

Đang theo dõi

Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đang theo dõi

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.

Đang theo dõi

2. Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

Đang theo dõi

a) Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;Điểm a Khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại điểm a khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại điểm a khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Điều 21 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Trình tự, thủ tục cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại điểm a khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Điều 22 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại điểm a khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Điều 23 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ nêu tại điểm a khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại điểm a khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Mẫu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại điểm a khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Mẫu số 11 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại điểm a khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nêu tại điểm a khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Mẫu số 13 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Văn bản thông báo về việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ nêu tại điểm a khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365661&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117924&DocItemRelateId=40991">
                                
Đang theo dõi

b) Địa bàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ là quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã;Điểm b Khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Mục 2 Chương III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Điểm b khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Mục 2 Chương III Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365662&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117984&DocItemRelateId=40997">
                                
Đang theo dõi

c) Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với loại hình cơ sở kinh doanh dược.Điểm c Khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Điều 141 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Điểm c khoản 2 Điều 41 được hướng dẫn bởi Điều 122 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365663&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=119333&DocItemRelateId=58754">
                                
Đang theo dõi

Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢCXử phạt vi phạm hành chính về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược nêu tại Mục 3 Chương IV được hướng dẫn bởi Điều 55 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 15/05/2026)
Xử phạt vi phạm hành chính về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược nêu tại Mục 3 Chương IV được hướng dẫn bởi Điều 55 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365664&DocId=104849&DocReferenceId=191577&DocItemReferenceId=1429190&DocItemRelateId=81349">
                                
Đang theo dõi

Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

Đang theo dõi

1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;

Đang theo dõi

b) Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật;

Đang theo dõi

c) Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

Đang theo dõi

d) Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;Điểm d Khoản 1 Điều 42 được hướng dẫn bởi Thông tư số 16/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365670&DocId=104849&DocReferenceId=435502&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=253331">
                                
Đang theo dõi

Điểm đ Khoản 1 Điều 42 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 18 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15
Điểm e Khoản 1 Điều 42 được bổ sung bởi Điểm a Khoản 18 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365671&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782726&DocItemRelateId_Select=163655">
                                        đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Chính phủ.

Điểm đ Khoản 1 Điều 42 được hướng dẫn bởi Mục 3 Chương III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điểm đ Khoản 1 Điều 42 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 14 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365671&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117996&DocItemRelateId=40998">
                                
                                                Điểm e Khoản 1 Điều 42 được bổ sung bởi Điểm a Khoản 18 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365671&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782726&DocItemRelateId_Select=163655">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

2. Cơ sở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Đang theo dõi

b) Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật này;

Đang theo dõi

c) Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này;

Đang theo dõi

d) Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật;

Đang theo dõi

đ) Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

Đang theo dõi

e) Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;

Đang theo dõi

g) Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;Điểm g Khoản 2 Điều 42 được hướng dẫn bởi Chương III Thông tư số 07/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Điểm g Khoản 2 Điều 42 được hướng dẫn bởi Điều 2 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Điểm g Khoản 2 Điều 42 được hướng dẫn bởi Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Cập nhật, công khai danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược, danh sách nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc nêu tại Điểm g Khoản 2 Điều 42 được hướng dẫn bởi Điều 4 Thông tư số 31/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365679&DocId=104849&DocReferenceId=162867&DocItemReferenceId=735885&DocItemRelateId=41355">
                                
Đang theo dõi

h) Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

Đang theo dõi

i) Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

Đang theo dõi

k) Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ;Điểm k Khoản 2 Điều 42 được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư số 07/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Điểm k Khoản 2 Điều 42 được hướng dẫn bởi Điều 10 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Điểm k Khoản 2 Điều 42 được hướng dẫn bởi Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 31/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365682&DocId=104849&DocReferenceId=162867&DocItemReferenceId=735922&DocItemRelateId=41357">
                                
Đang theo dõi

l) Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc;

Đang theo dõi

m) Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng;

Đang theo dõi

n) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;

Đang theo dõi

o) Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

Đang theo dõi

Điểm q Khoản 2 Điều 42 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 18 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365687&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782623&DocItemRelateId_Select=163656">
                                        p) Chỉ được bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

                                                Điểm q Khoản 2 Điều 42 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 18 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365687&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782623&DocItemRelateId_Select=163656">
                                                    Bổ sung
                                                
                                                Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nêu tại Điểm b Khoản 18 Điều 1 được hướng dẫn bởi Điều 17 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
                                                                    " data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=2932266&DocId=400604&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782623&DocItemRelateId=177006">
                                                        
Đang theo dõi

Khoản 4 Điều 42 được bổ sung bởi Điểm c Khoản 18 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365688&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782624&DocItemRelateId_Select=163657">
                                        3. Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ sở kinh doanh dược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Báo cáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền;Mẫu báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt nêu tại điểm a khoản 3 Điều 42 được hướng dẫn bởi Điều 81 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo nhập khẩu lô vắc xin có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nêu tại điểm a khoản 3 Điều 42 được hướng dẫn bởi Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo nhập khẩu lô thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm a khoản 3 Điều 42 được hướng dẫn bởi Mẫu số 47 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại điểm a khoản 3 Điều 42 được hướng dẫn bởi Mẫu số 49 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365689&DocId=104849&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044386&DocItemRelateId=199893">
                                
Đang theo dõi

b) Lập hồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế.Điểm b Khoản 3 Điều 42 được hướng dẫn bởi Điều 13 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Điểm b Khoản 3 Điều 42 được hướng dẫn bởi Điều 14 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Điểm b Khoản 3 Điều 42 được hướng dẫn bởi Điều 15 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Điểm b Khoản 3 Điều 42 được hướng dẫn bởi Điều 16 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Điểm b Khoản 3 Điều 42 được hướng dẫn bởi Điều 18 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Nội dung hướng dẫn Điểm b Khoản 3 Điều 42 tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 8 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365690&DocId=104849&DocReferenceId=116344&DocItemReferenceId=738064&DocItemRelateId=41280">
                                
                                                Khoản 4 Điều 42 được bổ sung bởi Điểm c Khoản 18 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365688&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782624&DocItemRelateId_Select=163657">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đang theo dõi

1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;

Đang theo dõi

b) Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

Đang theo dõi

d) Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở;

Đang theo dõi

đ) Bán nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc của cơ sở đó cho cơ sở sản xuất thuốc khác;

Đang theo dõi

Điểm e Khoản 1 Điều 43 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 19 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365698&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782626&DocItemRelateId_Select=163658">
                                        e) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

Đang theo dõi

g) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

Đang theo dõi

2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:Khoản 2 Điều 43 được hướng dẫn bởi Điều 4 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
Khoản 2 Điều 43 được hướng dẫn bởi Điều 4 Thông tư số 32/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365700&DocId=104849&DocReferenceId=400604&DocItemReferenceId=2932155&DocItemRelateId=176980">
                                
Đang theo dõi

a) Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, Cụm từ ''m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này'' bị thay thế bởi Điểm b Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này ;

Đang theo dõi

b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố;

Đang theo dõi

c) Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

Đang theo dõi

d) Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

Đang theo dõi

Điểm e Khoản 2 Điều 43 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 19 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365705&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782627&DocItemRelateId_Select=163659">
                                        đ) Chịu trách nhiệm về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu, mua, bán, sử dụng và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điểm đ Khoản 2 Điều 43 được hướng dẫn bởi Khoản 8 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điểm đ Khoản 2 Điều 43  tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm c Khoản 48 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365705&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118726&DocItemRelateId=41054">
                                
                                                Điểm e Khoản 2 Điều 43 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 19 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365705&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782627&DocItemRelateId_Select=163659">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốcXử phạt vi phạm hành chính về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại Điều 44 được hướng dẫn bởi Điều 60 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 44 tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 17 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP
Xử phạt vi phạm hành chính về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại Điều 44 được hướng dẫn bởi Điều 60 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365706&DocId=104849&DocReferenceId=191577&DocItemReferenceId=1429383&DocItemRelateId=81355">
                                
Đang theo dõi

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

Điểm a Khoản 1 Điều 44 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 20 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365708&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782629&DocItemRelateId_Select=163660">a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 42 của Luật này;

Đang theo dõi

b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 60 của Luật này;

Đang theo dõi

c) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

Đang theo dõi

Điểm d Khoản 1 Điều 44 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 20 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365711&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782630&DocItemRelateId_Select=163661">
                                        d) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Đang theo dõiĐiểm d Khoản 1 Điều 44 được hướng dẫn bởi Khoản 10 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365711&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118739&DocItemRelateId=41059">
                                
đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

Đang theo dõi

2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, Cụm từ ''m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này'' bị thay thế bởi Điểm b Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này ;

Đang theo dõi

Điểm c Khoản 2 Điều 44 được bổ sung bởi Điểm c Khoản 20 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365715&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782631&DocItemRelateId_Select=163662">
                                        b) Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

                                                Điểm c Khoản 2 Điều 44 được bổ sung bởi Điểm c Khoản 20 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365715&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782631&DocItemRelateId_Select=163662">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốcXử phạt vi phạm hành chính về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại nêu tại Điều 45 được hướng dẫn bởi Điều 61 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP
Xử phạt vi phạm hành chính về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại nêu tại Điều 45 được hướng dẫn bởi Điều 61 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365716&DocId=104849&DocReferenceId=191577&DocItemReferenceId=1429440&DocItemRelateId=81357">
                                
Đang theo dõi

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Quyền quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều 42 của Luật này;

Đang theo dõi

b) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho tổ chức, cá nhân;

Đang theo dõi

c) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

Đang theo dõi

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, Cụm từ ''m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này'' bị thay thế bởi Điểm b Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này .

Đang theo dõi

Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốcXử phạt vi phạm hành chính về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại Điều 46 được hướng dẫn bởi Điều 58 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 46 tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 15 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP
Xử phạt vi phạm hành chính về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại Điều 46 được hướng dẫn bởi Điều 58 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365722&DocId=104849&DocReferenceId=191577&DocItemReferenceId=1429278&DocItemRelateId=81352">
                                
Đang theo dõi

1. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;

Đang theo dõi

Điểm b Khoản 1 Điều 46 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 21 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365725&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782633&DocItemRelateId_Select=163663">
                                        b) Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

c) Mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

d) Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

Đang theo dõi

đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60 của Luật này.

Đang theo dõi

2. Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, Cụm từ ''m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này'' bị thay thế bởi Điểm b Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này ;

Đang theo dõi

Điểm c Khoản 2 Điều 46 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 21 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365731&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782634&DocItemRelateId_Select=163664">
                                        b) Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải do người có trình độ chuyên môn đảm nhận.

                                                Điểm c Khoản 2 Điều 46 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 21 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365731&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782634&DocItemRelateId_Select=163664">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

Điều 47a được bổ sung bởi Khoản 23 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365732&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782638&DocItemRelateId_Select=163667">
                                        Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc

Đang theo dõi

1. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

Đang theo dõi

Điểm b Khoản 1 Điều 47 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 22 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365735&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782636&DocItemRelateId_Select=163665">
                                        b) Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;

Đang theo dõi

c) Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;

Đang theo dõi

d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;

Đang theo dõi

đ) Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

Đang theo dõi

2. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 và khoản 2 Điều 81 của Luật này;

Đang theo dõi

b) Bảo đảm điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Đang theo dõi

Điểm d khoản 2 Điều 47 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 22 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> c) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu. 

                                                Điều 47a được bổ sung bởi Khoản 23 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365732&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782638&DocItemRelateId_Select=163667">
                                                    Bổ sung
                                                
                                                Thông báo, cập nhật, công khai danh sách người có chứng chỉ hành nghề dược; danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc nêu tại Khoản 23 Điều 1 được hướng dẫn bởi Chương II Thông tư số 31/2025/TT-BYT
                                                                    
Khoản 23 Điều 1 được hướng dẫn bởi Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 31/2025/TT-BYT
                                                                          
Khoản 23 Điều 1 được hướng dẫn bởi Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 31/2025/TT-BYT
                                                                          
Khoản 23 Điều 1 được hướng dẫn bởi Mẫu số 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 31/2025/TT-BYT
                                                                          " data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=3054198&DocId=404627&DocReferenceId=104849&DocItemReferenceId=2782638&DocItemRelateId=163667">
                                                        
Đang theo dõi

Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc

Đang theo dõi

1. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

Đang theo dõi

b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán Cụm từ ''thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ'' bị thay thế bởi Điểm a Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ  thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Đang theo dõiĐiểm b Khoản 1 Điều 48 được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư số 07/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn nêu tại Điểm b Khoản 1 Điều 48 được hướng dẫn bởi Điều 11 Thông tư số 31/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365746&DocId=104849&DocReferenceId=162867&DocItemReferenceId=735922&DocItemRelateId=41359">
                                
c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

Đang theo dõi

2. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

Đang theo dõi

Điểm c Khoản 2 Điều 48 được bổ sung bởi Khoản 24 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365750&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782639&DocItemRelateId_Select=163668">
                                        b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

                                                Điểm c Khoản 2 Điều 48 được bổ sung bởi Khoản 24 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365750&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782639&DocItemRelateId_Select=163668">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã

Đang theo dõi

1. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

Đang theo dõi

b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyên môn kỹ thuật; trường hợp mua, bán Cụm từ ''thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ'' bị thay thế bởi Điểm a Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ  thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;

Đang theo dõi

c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

Đang theo dõi

2. Cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

Đang theo dõi

Điểm c Khoản 2 Điều 49 được bổ sung bởi Khoản 25 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365758&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782640&DocItemRelateId_Select=163669">
                                        b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

                                                Điểm c Khoản 2 Điều 49 được bổ sung bởi Khoản 25 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365758&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782640&DocItemRelateId_Select=163669">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyềnXử phạt vi phạm hành chính về bán lẻ thuốc, dược liệu nêu tại Điều 50 được hướng dẫn bởi Điều 59 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 50 tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 16 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP
Xử phạt vi phạm hành chính về bán lẻ thuốc, dược liệu nêu tại Điều 50 được hướng dẫn bởi Điều 59 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365759&DocId=104849&DocReferenceId=191577&DocItemReferenceId=1429326&DocItemRelateId=81354">
                                
Đang theo dõi

1. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

Đang theo dõi

b) Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Đang theo dõi

c) Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;

Đang theo dõi

d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

Đang theo dõi

2. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

Đang theo dõi

Điểm c Khoản 2 Điều 50 được bổ sung bởi Khoản 26 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365767&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782641&DocItemRelateId_Select=163670">
                                        b) Không được bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang.

                                                Điểm c Khoản 2 Điều 50 được bổ sung bởi Khoản 26 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365767&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782641&DocItemRelateId_Select=163670">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đang theo dõi

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

Đang theo dõi

b) Tiến hành kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;

Đang theo dõi

c) Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm;

Đang theo dõi

d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.

Đang theo dõi

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, d, đ, e, g, h, i, Cụm từ ''m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này'' bị thay thế bởi Điểm b Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này ;

Đang theo dõi

b) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

c) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc đã kiểm nghiệm.

Đang theo dõi

Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàngXử phạt vi phạm hành chính về thực hiện thử thuốc trên lâm sàng nêu tại Điều 52 được hướng dẫn bởi Điều 63 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP
Xử phạt vi phạm hành chính về thực hiện thử thuốc trên lâm sàng nêu tại Điều 52 được hướng dẫn bởi Điều 63 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365778&DocId=104849&DocReferenceId=191577&DocItemReferenceId=1429486&DocItemRelateId=81358">
                                
Đang theo dõi

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

Đang theo dõi

b) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;

Đang theo dõi

c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Đang theo dõi

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, Cụm từ ''m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này'' bị thay thế bởi Điểm b Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này ;

Đang theo dõi

b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

Đang theo dõi

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.

Đang theo dõi

Điều 53a được bổ sung bởi Khoản 27 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365790&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782642&DocItemRelateId_Select=163671">
                                        Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

Đang theo dõi

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

Đang theo dõi

b) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc.
Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc;

Đang theo dõi

c) Tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định;

Đang theo dõi

d) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc;

Đang theo dõi

đ) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

Đang theo dõi

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, Cụm từ ''m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này'' bị thay thế bởi Điểm b Khoản 48 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15"> m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này ;

Đang theo dõi

b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đối với mẫu thuốc đã thử;

Đang theo dõi

c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định của pháp luật;

Đang theo dõi

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;

Đang theo dõi

đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

                                                Điều 53a được bổ sung bởi Khoản 27 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365790&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782642&DocItemRelateId_Select=163671">
                                                    Bổ sung
                                                
                                                Hợp đồng gia công nêu tại Khoản 27 Điều 1 được hướng dẫn bởi Điều 7 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
                                                                    
Hợp đồng chuyển giao công nghệ nêu tại Khoản 27 Điều 1 được hướng dẫn bởi Điều 8 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
                                                                          " data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=2932187&DocId=400604&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782642&DocItemRelateId=177007">
                                                        
Đang theo dõi

Chương V
ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Đang theo dõi

Mục 1. ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐCNội dung hướng dẫn Mục 1 Chương V tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365804&DocId=104849&DocReferenceId=214952&DocItemReferenceId=1717352&DocItemRelateId=100067">
                                
Đang theo dõi

Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đang theo dõi

1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;

Đang theo dõi

Điểm b Khoản 1 Điều 54 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 28 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365808&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782643&DocItemRelateId_Select=163672">b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật này;

Đang theo dõi

c) Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.

Đang theo dõi

2. Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

Đang theo dõi

b) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này.

Đang theo dõi

3. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

Đang theo dõi

b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Đang theo dõi

4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

Đang theo dõi

a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

Đang theo dõi

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật này;

Đang theo dõi

c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.

Đang theo dõi

5. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:Khoản 5 Điều 54 được hướng dẫn bởi Mục 2 Chương V Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 5 Điều 54  tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 52 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 5 Điều 54 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 53 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 5 Điều 54  tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 51 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn khoản 5 Điều 54 tại Mục 2 Chương V Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được bổ sung bởi khoản 4 Điều 1 Nghị định số 88/2023/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn khoản 5 Điều 54 tại Mục 2 Chương V Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được bổ sung bởi khoản 5 Điều 1 Nghị định số 88/2023/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365820&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118833&DocItemRelateId=41082">
                                
Đang theo dõi

a) Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

Đang theo dõi

b) Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

c) Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đang theo dõi

6. Chính phủ quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang và khoản 5 Điều này.Khoản 6 Điều 54 được hướng dẫn bởi Mục 1 Chương V Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 6 Điều 54 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 50 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam nêu tại Khoản 6 Điều 54 được hướng dẫn bởi Thông tư số 16/2023/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn khoản 6 Điều 54 tại Mục 1 Chương V Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 3 Điều 1 Nghị định số 88/2023/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Khoản 6 Điều 54 được hướng dẫn bởi Chương V Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài nêu tại khoản 6 Điều 54 được hướng dẫn bởi Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ nêu tại khoản 6 Điều 54 được hướng dẫn bởi Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365824&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118814&DocItemRelateId=41073">
                                
Đang theo dõi

Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đang theo dõi

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:

Đang theo dõi

a) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

c) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đang theo dõi

2. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

Đang theo dõi

Điểm b Khoản 2 Điều 55 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 29 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365832&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782727&DocItemRelateId_Select=163676">
                                        b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

Đang theo dõi

Điểm c Khoản 2 Điều 55 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 29 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365833&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782728&DocItemRelateId_Select=163677">
                                        c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

Đang theo dõi

3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều này.

Đang theo dõi

4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365836&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365837&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp tại Bộ Y tế.

Đang theo dõiKhoản 1 Điều 56 được hướng dẫn bởi Chương VI Thông tư số 32/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 20/10/2022)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365837&DocId=104849&DocReferenceId=171430&DocItemReferenceId=593549&DocItemRelateId=41538">
                                
Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365838&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

Đang theo dõiKhoản 2 Điều 56 được hướng dẫn bởi Chương III Thông tư số 32/2026/TT-BYT
Khoản 2 Điều 56 được hướng dẫn bởi Mẫu 05/TT Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT
Khoản 2 Điều 56 được hướng dẫn bởi Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT
Khoản 2 Điều 56 được hướng dẫn bởi Mẫu 4A/TT Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT
Khoản 2 Điều 56 được hướng dẫn bởi Mẫu 4B/TT Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT
Khoản 2 Điều 56 được hướng dẫn bởi Mẫu 4C/TT Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT
Khoản 2 Điều 56 được hướng dẫn bởi Mẫu 09/TT Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT
Khoản 2 Điều 56 được hướng dẫn bởi Mẫu 01/TT Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT
Khoản 2 Điều 56 được hướng dẫn bởi Mẫu 03/TT Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365838&DocId=104849&DocReferenceId=442224&DocItemReferenceId=3964337&DocItemRelateId=251762">
                                
Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365839&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        a) Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365840&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc;

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365841&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        c) Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365842&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365843&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        
a) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365844&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        b) Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam;

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365845&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365846&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        d) Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365847&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        đ) Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365848&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        e) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365849&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        4. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365850&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365851&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        b) Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365852&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        c) Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực.

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365853&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        5. Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Đang theo dõiKhoản 5 Điều 56 được hướng dẫn bởi Khoản 2 Điều 94 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365853&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118832&DocItemRelateId=41077">
                                
Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365854&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        a) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365855&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        b) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365856&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        c) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365857&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        6. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

Đang theo dõi

Điều 56 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 30 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365858&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782645&DocItemRelateId_Select=163673">
                                        7. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đang theo dõiKhoản 7 Điều 56 được hướng dẫn bởi Chương III Thông tư số 32/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 20/10/2022)
Khoản 7 Điều 56 được hướng dẫn bởi Chương IV Thông tư số 32/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 20/10/2022)
Nội dung hướng dẫn Khoản 7 Điều 56 tại Thông tư 08/2022/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 6 Điều 1 Thông tư số 55/2024/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365858&DocId=104849&DocReferenceId=171430&DocItemReferenceId=593299&DocItemRelateId=41526">
                                
Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đang theo dõi

1. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;

Đang theo dõi

b) Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký.

Đang theo dõi

2. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc nêu tại Khoản 2 Điều 57 được hướng dẫn bởi Điều 3 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
Khoản 2 Điều 57 được hướng dẫn bởi Điều 3 Thông tư số 32/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365863&DocId=104849&DocReferenceId=400604&DocItemReferenceId=2932136&DocItemRelateId=176979">
                                
Đang theo dõi

a) Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;

Đang theo dõi

b) Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;

Đang theo dõi

c) Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Đang theo dõi

Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đang theo dõi

1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;

Đang theo dõi

b) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;

Đang theo dõi

c) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

Đang theo dõi

d) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

Đang theo dõi

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;

Đang theo dõi

e) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

Đang theo dõi

g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Đang theo dõi

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.Khoản 2 Điều 58 được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư số 32/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 20/10/2022)
Khoản 2 Điều 58 được hướng dẫn bởi Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Khoản 2 Điều 58 được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư số 12/2025/TT-BYT
Khoản 2 Điều 58 được hướng dẫn bởi Chương V Thông tư số 32/2026/TT-BYT
Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại Khoản 2 Điều 58 được hướng dẫn bởi Mẫu 07/TT Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365876&DocId=104849&DocReferenceId=171430&DocItemReferenceId=593536&DocItemRelateId=41533">
                                
Đang theo dõi

Mục 2. LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Đang theo dõi

Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đang theo dõi

1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:

Đang theo dõi

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

Đang theo dõi

Điểm b Khoản 1 Điều 59 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 31 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365881&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782646&DocItemRelateId_Select=163674">b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật này;

Đang theo dõi

c) Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 của Luật này;

Đang theo dõi

d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

Đang theo dõi

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

Đang theo dõi

e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật này.

Đang theo dõi

2. Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

Đang theo dõi

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

Đang theo dõi

b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

Đang theo dõi

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

Đang theo dõi

3. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

Đang theo dõi

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

Đang theo dõi

b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

Đang theo dõi

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.

Đang theo dõi

Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu

Đang theo dõi

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này.Khoản 1 Điều 60 được hướng dẫn bởi Khoản 3 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Khoản 1 Điều 60 được hướng dẫn bởi khoản 2 Điều 82 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365895&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118721&DocItemRelateId=41081">
                                
Đang theo dõi

2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:Khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mục 2 Chương IV Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 35 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 36 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 37 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 38 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 39 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 40 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 41 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 42 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mục 2 Chương IV Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Văn bản thông báo về việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 15 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc phóng xạ/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm trong một số ngành, lĩnh vực nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Danh mục vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 19 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 20 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Danh mục thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 21 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo về việc sử dụng thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 22 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Bản cam kết của cơ sở sản xuất, cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng vắc xin nhập khẩu vào Việt Nam nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 23 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 24 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 25 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không vì mục đích thương mại nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 27 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép nhập khẩu sinh phẩm/thuốc dược liệu/thuốc hóa dược trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 28 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 29 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 30 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép nhập khẩu thuốc cổ truyền nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 31 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 32 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo sử dụng thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nêu tại khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 48 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365896&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118366&DocItemRelateId=41014">
                                
Đang theo dõi

a) Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;Điểm a Khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 65 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 35 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc nêu tại điểm a khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 51 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm a khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 15 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm a khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm a khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc phóng xạ/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm trong một số ngành, lĩnh vực nêu tại điểm a khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365897&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118367&DocItemRelateId=41016">
                                
Đang theo dõi

b) Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;Điểm b Khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 66 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 36 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam nêu tại điểm b khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 51 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị nêu tại điểm b khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 52 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm b khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 15 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm b khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm b khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc phóng xạ/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm trong một số ngành, lĩnh vực nêu tại điểm b khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365898&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118383&DocItemRelateId=41018">
                                
Đang theo dõi

c) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;Điểm c Khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Điểm c Khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điểm c Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 37 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa nêu tại điểm c khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 53 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Tiêu chí và hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt nêu tại điểm c khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 54 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm c khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 15 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm c khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm c khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Danh mục vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt nêu tại điểm c khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 19 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt nêu tại điểm c khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 20 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Danh mục thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt nêu tại điểm c khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 21 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo về việc sử dụng thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt nêu tại điểm c khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 22 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Bản cam kết của cơ sở sản xuất, cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng vắc xin nhập khẩu vào Việt Nam nêu tại điểm c khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 23 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365899&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118399&DocItemRelateId=41019">
                                
Đang theo dõi

d) Thuốc hiếm;Điểm d Khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 69 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điểm d Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 39 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm nêu tại điểm d khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 55 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm d khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 15 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm d khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm d khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc phóng xạ/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm trong một số ngành, lĩnh vực nêu tại điểm d khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365900&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118433&DocItemRelateId=41027">
                                
Đang theo dõi

đ) Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;Điểm đ Khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 70 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nêu tại điểm đ khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 56 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm đ khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 15 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm đ khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm đ khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365901&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118447&DocItemRelateId=41028">
                                
Đang theo dõi

e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;Điểm e Khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 71 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điểm e Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 40 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365902&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118460&DocItemRelateId=41029">
                                
Đang theo dõi

g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;Điểm g Khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 72 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điểm g Khoản 2 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 41 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo nêu tại điểm g khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 57 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo nêu tại điểm g khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 24 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo nêu tại điểm g khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 25 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo nêu tại điểm g khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365903&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118475&DocItemRelateId=41031">
                                
Đang theo dõi

Điểm h Khoản 2 Điều 60 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 32 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365904&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782729&DocItemRelateId_Select=163678">
                                        h) Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

Đang theo dõiĐiểm h Khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 73 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Điểm h Khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 74 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học nêu tại điểm h khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 58 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ nêu tại điểm h khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 59 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm h khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 15 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm h khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm h khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365904&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118492&DocItemRelateId=41037">
                                
Điểm i Khoản 2 Điều 60 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 32 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365905&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782730&DocItemRelateId_Select=163679">
                                        i) Trường hợp khác không vì mục đích thương mại.

Đang theo dõiĐiểm i Khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại nêu tại điểm i khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 60 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không vì mục đích thương mại nêu tại điểm i khoản 2 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 27 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365905&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118515&DocItemRelateId=41041">
                                
Khoản 3 Điều 60 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 32 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365906&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782649&DocItemRelateId_Select=163675">
                                        3. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

Khoản 3 Điều 60 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 32 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365907&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782649&DocItemRelateId_Select=163675">
                                        a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

Đang theo dõi

Khoản 3 Điều 60 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 32 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365908&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782649&DocItemRelateId_Select=163675">
                                        b) Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Đang theo dõi

4. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.
Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.Khoản 4 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mục 7 Chương IV Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365909&DocId=104849&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044469&DocItemRelateId=199986">
                                
Đang theo dõi

Khoản 5a Điều 60 được bổ sung bởi Điểm c Khoản 32 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15
Khoản 5b Điều 60 được bổ sung bởi Điểm c Khoản 32 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365910&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782732&DocItemRelateId_Select=163681">
                                        5. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh mục do Chính phủ ban hành.

Khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mục 1 Chương IV Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Văn bản thông báo về việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc để sản xuất thuốc xuất khẩu nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng xuất khẩu dược chất phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; nguyên liệu độc làm thuốc nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 07 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã sử dụng phục vụ khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy phép xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 10 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 11 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; dược chất phóng xạ; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 12 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép xuất khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền nêu tại khoản 5 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 13 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365910&DocId=104849&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3043891&DocItemRelateId=199987">
                                
                                                Khoản 5a Điều 60 được bổ sung bởi Điểm c Khoản 32 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365910&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782731&DocItemRelateId_Select=163680">
                                                    Bổ sung
                                                
                                                Khoản 5b Điều 60 được bổ sung bởi Điểm c Khoản 32 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 
 Cụm từ "công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm" bị thay thế bởi Khoản 3 Điều 44 Luật số 114/2025/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365910&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782732&DocItemRelateId_Select=163681">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

Khoản 6a Điều 60 được bổ sung bởi Điểm d Khoản 32 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365911&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782651&DocItemRelateId_Select=163682">
                                        6. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.

Quy định về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu nêu tại khoản 6 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 76 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Quy định đối với Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu nêu tại khoản 6 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 77 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Quy định về cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại khoản 6 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 78 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Cơ sở được cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam theo đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài nơi cơ sở đặt trụ sở nêu tại khoản 6 Điều 60 được hướng dẫn bởi Điều 79 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365911&DocId=104849&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044338&DocItemRelateId=200003">
                                
                                                Khoản 6a Điều 60 được bổ sung bởi Điểm d Khoản 32 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365911&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782651&DocItemRelateId_Select=163682">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

Khoản 7 Điều 60 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm đ Khoản 32 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365912&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782652&DocItemRelateId_Select=163683">
                                        7. Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

Đang theo dõi

Khoản 7 Điều 60 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm đ Khoản 32 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365913&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782652&DocItemRelateId_Select=163683">
                                        a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

Đang theo dõiĐiểm a Khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Chương IV Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điểm a Khoản 7 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 35 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điểm a Khoản 7 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 36 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điểm a Khoản 7 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 37 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điểm a Khoản 7 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 38 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điểm a Khoản 7 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 39 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điểm a Khoản 7 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 40 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điểm a Khoản 7 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 41 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điểm a Khoản 7 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 42 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điểm a Khoản 7 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điểm a Khoản 7 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điểm a Khoản 7 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 45 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Điểm a Khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Khoản 46 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điểm a Khoản 7 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 47 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điểm a Khoản 7 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 48 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điểm a Khoản 7 Điều 60 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 49 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Quy định xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mục 1 Chương IV Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Quy định nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mục 2 Chương IV Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Quy định nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại việt nam, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mục 3 Chương IV Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Quy định nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại việt nam, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mục 4 Chương IV Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Văn bản thông báo về việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc để sản xuất thuốc xuất khẩu nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng xuất khẩu dược chất phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; nguyên liệu độc làm thuốc nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 07 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã sử dụng phục vụ khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy phép xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 10 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 11 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; dược chất phóng xạ; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 12 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép xuất khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 13 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật Dược đối với cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 14 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 15 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 16 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc phóng xạ/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm trong một số ngành, lĩnh vực nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu danh mục vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 19 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 20 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Danh mục thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 21 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo về việc sử dụng thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 22 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Bản cam kết của cơ sở sản xuất, cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việc đảm bảo chất lượng vắc xin nhập khẩu vào Việt Nam nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 23 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 24 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 25 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không vì mục đích thương mại nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 27 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép nhập khẩu sinh phẩm/thuốc dược liệu/thuốc hóa dược trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 28 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 29 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 30 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép nhập khẩu thuốc cổ truyền nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 31 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 32 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 33 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 34 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 35 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, tá dược, vỏ nang nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 36 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 37 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo kết quả kinh doanh thuốc, bán thành phẩm thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt đề nghị nhập khẩu nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 38 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị bán nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất, pha chế tại cơ sở nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 39 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 40 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn hàng nhập khẩu bán thành phẩm dược liệu, dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị bán nguyên liệu làm thuốc để sản xuất, pha chế tại cơ sở nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 42 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép nhập khẩu dược chất (trừ dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc), bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 43 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép nhập khẩu dược liệu nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 44 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu/Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 45 tại Phụ lục III ban hành kè
Mẫu báo cáo nhập khẩu lô vắc xin có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo nhập khẩu lô thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 47 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo sử dụng thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 48 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 49 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Bảng công bố thông tin thuốc nhập khẩu sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 50 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu văn bản cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mẫu số 51 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Phụ lục V Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại điểm a khoản 7 Điều 60 được hướng dẫn bởi Mục 5 Chương IV Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365913&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118257&DocItemRelateId=41013">
                                
Khoản 7 Điều 60 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm đ Khoản 32 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365914&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782652&DocItemRelateId_Select=163683">
                                        b) Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Đang theo dõi

Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trườngXử phạt vi phạm hành chính về bao bì, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại Điều 61 được hướng dẫn bởi Điều 64 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP
Xử phạt vi phạm hành chính về bao bì, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại Điều 61 được hướng dẫn bởi Điều 64 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365915&DocId=104849&DocReferenceId=191577&DocItemReferenceId=1429501&DocItemRelateId=81361">
                                
Đang theo dõi

1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây:

Đang theo dõi

a) Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

b) Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

c) Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;

Đang theo dõi

d) Quy cách đóng gói;

Đang theo dõi

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

Đang theo dõi

e) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

Đang theo dõi

g) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;

Đang theo dõi

h) Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

i) Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.

Đang theo dõi

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và có đầy đủ thông tin quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, h và i khoản 1 Điều này và được thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.

Đang theo dõi

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nêu tại Khoản 3 Điều 61 được hướng dẫn bởi Thông tư số 01/2018/TT-BYT
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 61 tại Thông tư 01/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 23/2023/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365927&DocId=104849&DocReferenceId=158447&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=41332">
                                
Đang theo dõi

Mục 3. THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐCMục 3 Chương V được hướng dẫn bởi Chương VI Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365928&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118927&DocItemRelateId=41084">
                                
Đang theo dõi

Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đang theo dõi

1. Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 của Luật này;

Đang theo dõi

b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

Đang theo dõi

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 của Luật này;

Đang theo dõi

d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu nêu tại điểm d khoản 1 Điều 62 được hướng dẫn bởi Điều 14 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Xác định mức độ vi phạm và kết luận các trường hợp thuốc phải thu hồi nêu tại điểm d khoản 1 Điều 62 được hướng dẫn bởi Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365934&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045173&DocItemRelateId=200097">
                                
Đang theo dõi

đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

Đang theo dõi

e) Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

Đang theo dõi

g) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Đang theo dõi

Khoản 3 Điều 62 được bổ sung bởi Khoản 33 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365938&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782653&DocItemRelateId_Select=163684">
                                        2. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;

Đang theo dõi

b) Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

Đang theo dõi

c) Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 3 Điều 59 của Luật này;

Đang theo dõi

d) Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

Đang theo dõi

đ) Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

Đang theo dõi

e) Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

                                                Khoản 3 Điều 62 được bổ sung bởi Khoản 33 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365938&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782653&DocItemRelateId_Select=163684">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi

Đang theo dõi

1. Hình thức thu hồi thuốc bao gồm:

Đang theo dõi

a) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện;Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện nêu tại điểm a khoản 1 Điều 63 được hướng dẫn bởi Điều 15 Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365947&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045195&DocItemRelateId=200099">
                                
Đang theo dõi

b) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 của Luật này.Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc nêu tại điểm b khoản 1 Điều 63 được hướng dẫn bởi Điều 13 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Xác định mức độ vi phạm và kết luận các trường hợp thuốc phải thu hồi nêu tại điểm b khoản 1 Điều 63 được hướng dẫn bởi Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu biên bản thu hồi thuốc bêu tại điểm b khoản 1 Điều 63 được hướng dẫn bởi Mẫu số 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu báo cáo thu hồi thuốc nêu tại điểm b khoản 1 Điều 63 được hướng dẫn bởi Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365948&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045140&DocItemRelateId=200100">
                                
Đang theo dõi

2. Mức độ vi phạm của thuốc bao gồm:Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu để xác định mức độ vi phạm nêu tại khoản 2 Điều 63 được hướng dẫn bởi Điều 14 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Xác định mức độ vi phạm và kết luận các trường hợp thuốc phải thu hồi nêu tại khoản 2 Điều 63 được hướng dẫn bởi Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365949&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045173&DocItemRelateId=200105">
                                
Đang theo dõi

a) Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

Đang theo dõi

b) Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

Đang theo dõi

c) Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và điểm b khoản này mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

Đang theo dõi

3. Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc được thực hiện như sau:

Đang theo dõi

a) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

Đang theo dõi

b) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

Đang theo dõi

c) Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 3. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

Đang theo dõi

d) Trường hợp việc thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và việc thu hồi thuốc vượt quá khả năng thu hồi của cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc hoặc quá thời hạn thu hồi mà cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc không thực hiện việc thu hồi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật.
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc; cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có trách nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.

Đang theo dõi

4. Xử lý thuốc bị thu hồi được thực hiện như sau:

Đang theo dõi

a) Thuốc bị thu hồi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này phải bị tiêu hủy;Điểm a khoản 4 Điều 63 được hướng dẫn bởi Điều 17 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu biên bản hủy thuốc nêu tại điểm a khoản 4 Điều 63 được hướng dẫn bởi Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365959&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045228&DocItemRelateId=200107">
                                
Đang theo dõi

b) Thuốc bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này được phép khắc phục, tái xuất hoặc tiêu hủy trong trường hợp không thể khắc phục được.Điểm b khoản 4 Điều 63 được hướng dẫn bởi Điều 16 Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365960&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045215&DocItemRelateId=200109">
                                
Đang theo dõi

Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc

Đang theo dõi

1. Cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây:Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược nêu tại khoản 1 Điều 64 được hướng dẫn bởi khoản 1 Điều 19 Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365962&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045292&DocItemRelateId=200110">
                                
Đang theo dõi

a) Ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi;

Đang theo dõi

b) Chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;

Đang theo dõi

c) Xử lý thuốc bị thu hồi;

Đang theo dõi

d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;

Đang theo dõi

Điểm đ Khoản 1 Điều 64 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 34 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365967&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782733&DocItemRelateId_Select=163685">
                                        đ) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc và kết quả thu hồi thuốc;

Đang theo dõi

Điểm e Khoản 1 Điều 64 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 34 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365968&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782734&DocItemRelateId_Select=163686">
                                        e) Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tiến hành việc thu hồi thuốc.

Đang theo dõi

Khoản 2 Điều 64 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 34 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365969&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782656&DocItemRelateId_Select=163687">
                                        2. Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

Khoản 2 Điều 64 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 34 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365970&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782656&DocItemRelateId_Select=163687">
                                        a) Ngừng kinh doanh, cấp phát thuốc bị thu hồi;

Đang theo dõi

Khoản 2 Điều 64 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 34 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365971&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782656&DocItemRelateId_Select=163687">
                                        b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi do cơ sở kinh doanh, cung cấp, người sử dụng trả lại;

Đang theo dõi

Khoản 2 Điều 64 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 34 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365972&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782656&DocItemRelateId_Select=163687">
                                        c) Trả thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp thuốc;

Đang theo dõi

Khoản 2 Điều 64 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 34 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365973&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782656&DocItemRelateId_Select=163687">
                                        d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.

Đang theo dõi

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc có các trách nhiệm sau đây:Trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng nêu tại khoản 3 Điều 64 được hướng dẫn bởi khoản 1 Điều 19 Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365974&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045292&DocItemRelateId=200113">
                                
Đang theo dõi

a) Ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng thuốc bị thu hồi;

Đang theo dõi

b) Trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng thuốc.

Đang theo dõi

Khoản 4a Điều 64 được bổ sung bởi Điểm d Khoản 34 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365977&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782658&DocItemRelateId_Select=163690">
                                        4. Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõiKhoản 4 Điều 64 được hướng dẫn bởi khoản 3 Điều 19 Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365977&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045302&DocItemRelateId=200116">
                                
Điểm a Khoản 4 Điều 64 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm c Khoản 34 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365978&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782735&DocItemRelateId_Select=163688">
                                        a) Căn cứ vào mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả, quyết định việc thu hồi, xử lý thuốc thu hồi trên phạm vi toàn quốc;

Đang theo dõi

Điểm b Khoản 4 Điều 64 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm c Khoản 34 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365979&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782736&DocItemRelateId_Select=163689">
                                        b) Rà soát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;

Đang theo dõi

c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

Đang theo dõi

d) Công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam đối với trường hợp thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 ngay sau khi có quyết định thu hồi thuốc.

                                                Khoản 4a Điều 64 được bổ sung bởi Điểm d Khoản 34 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365977&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782658&DocItemRelateId_Select=163690">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

5. Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam có trách nhiệm công bố thông tin về thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và không thu phí.

Đang theo dõi

Điều 65 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 35 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365983&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782659&DocItemRelateId_Select=163691">
                                        Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc

Đang theo dõi

Điều 65 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 35 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365984&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782659&DocItemRelateId_Select=163691">
                                        1. Bộ Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2. Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của thuốc.

Đang theo dõiQuyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc nêu tại khoản 1 Điều 65 được hướng dẫn bởi Điều 13 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi tự nguyện nêu tại khoản 1 Điều 65 được hướng dẫn bởi Điều 15 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Xác định mức độ vi phạm và kết luận các trường hợp thuốc phải thu hồi nêu tại khoản 1 Điều 65 được hướng dẫn bởi Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu biên bản thu hồi thuốc nêu tại khoản 1 Điều 65 được hướng dẫn bởi Mẫu số 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu báo cáo thu hồi thuốc nêu tại khoản 1 Điều 65 được hướng dẫn bởi Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365984&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045140&DocItemRelateId=200122">
                                
Điều 65 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 35 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365985&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782659&DocItemRelateId_Select=163691">
                                        2. Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện thuốc vi phạm ở mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế. Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có ý kiến của Bộ Y tế.

Đang theo dõi

Điều 65 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 35 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365986&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782659&DocItemRelateId_Select=163691">
                                        3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi, mức độ vi phạm của thuốc, thủ tục thu hồi thuốc và việc xử lý thuốc bị thu hồi.

Đang theo dõiKhoản 3 Điều 65 được hướng dẫn bởi Chương IV Thông tư số 11/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 65 tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 11 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 65 tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT được bổ sung bởi Khoản 12 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 65 tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 13 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 65 tại Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 6 Điều 1 Thông tư số 45/2024/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 65 tại Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 7 Điều 1 Thông tư số 45/2024/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 65 tại Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 9 Điều 1 Thông tư số 45/2024/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 65 tại Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 17 Điều 1 Thông tư số 45/2024/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Việc kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi, mức độ vi phạm của thuốc, thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc nêu tại khoản 3 Điều 65 được hướng dẫn bởi Điều 13 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu nêu tại khoản 3 Điều 65 được hướng dẫn bởi Điều 14 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Việc kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi, mức độ vi phạm của thuốc, thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện nêu tại khoản 3 Điều 65 được hướng dẫn bởi Điều 15 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Xác định mức độ vi phạm và kết luận các trường hợp thuốc phải thu hồi nêu tại khoản 3 Điều 65 được hướng dẫn bởi Phụ lục II ban hành kèm theoThông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu biên bản thu hồi thuốc nêu tại khoản 3 Điều 65 được hướng dẫn bởi Mẫu số 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu báo cáo thu hồi thuốc nêu tại khoản 3 Điều 65 được hướng dẫn bởi Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365986&DocId=104849&DocReferenceId=163042&DocItemReferenceId=735701&DocItemRelateId=41455">
                                
Điều 65 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 35 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=365987&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782659&DocItemRelateId_Select=163691">
                                        4. Chính phủ quy định thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc; biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.

Đang theo dõiKhoản 4 Điều 65 được hướng dẫn bởi Chương VI Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365987&DocId=104849&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3044666&DocItemRelateId=200079">
                                
Chương VI
DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀNChương VI được hướng dẫn bởi Thông tư số 21/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Chương VI tại Thông tư 21/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 39/2021/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Chương VI tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 54/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365988&DocId=104849&DocReferenceId=167726&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=41498">
                                
Đang theo dõi

Mục 1. DƯỢC LIỆU

Đang theo dõi

Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu

Đang theo dõi

1. Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.

Đang theo dõi

2. Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quy cách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dược liệu.

Đang theo dõi

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội.

Đang theo dõi

Điều 67. Bảo quản dược liệu

Đang theo dõi

1. Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đang theo dõi

2. Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Đang theo dõi

Điều 68. Chất lượng của dược liệuĐiều 68 được hướng dẫn bởi Thông tư số 38/2021/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=365997&DocId=104849&DocReferenceId=215984&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=103262">
                                
Đang theo dõi

1. Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính của dược liệu không được vượt mức quy định.

Đang theo dõi

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dược liệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệu được nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.

Đang theo dõi

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.Khoản 3 Điều 68 được hướng dẫn bởi Thông tư số 13/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 15/02/2022)
Khoản 3 Điều 68 được hướng dẫn bởi Thông tư số 38/2021/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366000&DocId=104849&DocReferenceId=163243&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=58896">
                                
Đang theo dõi

Mục 2. THUỐC CỔ TRUYỀN

Đang theo dõi

Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền

Đang theo dõi

1. Việc kinh doanh thuốc cổ truyền được áp dụng thực hiện theo quy định tại Chương IV của Luật này.

Đang theo dõi

2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện sau đây:Khoản 2 Điều 69 được hướng dẫn bởi Điều 31 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 69 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 10 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366004&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=117911&DocItemRelateId=40989">
                                
Đang theo dõi

a) Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;

Đang theo dõi

b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;

Đang theo dõi

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

Đang theo dõi

d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

Đang theo dõi

đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật này.

Đang theo dõi

3. Chính phủ quy định chi tiết việc kinh doanh thuốc cổ truyền và quản lý thuốc cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam.Khoản 3 Điều 69 được hướng dẫn bởi Điều 19 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366010&DocId=104849&DocReferenceId=404439&DocItemReferenceId=3043588&DocItemRelateId=200080">
                                
Đang theo dõi

Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnhQuy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nêu tại Điều 70 được hướng dẫn bởi Thông tư số 32/2020/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366011&DocId=104849&DocReferenceId=196562&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=85660">
                                
Đang theo dõi

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.

Đang theo dõi

2. Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.

Đang theo dõi

3. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyền phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của các loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế.

Đang theo dõi

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định điều kiện chế biến, bào chế và quản lý thuốc cổ truyền quy định tại Điều này.

Đang theo dõi

Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyềnĐiều 71 được hướng dẫn bởi Thông tư số 21/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 71 tại Thông tư 21/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 39/2021/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 71 tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 54/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366016&DocId=104849&DocReferenceId=167726&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=58908">
                                
Đang theo dõi

1. Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải thực hiện việc đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc theo quy định tại Chương V của Luật này, trừ quy định tại khoản 2 Điều này.

Đang theo dõi

2. Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau:

Đang theo dõi

a) Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

Đang theo dõi

b) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;

Đang theo dõi

c) Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

Đang theo dõi

d) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định của Luật này thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Đang theo dõi

3. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này không phải đăng ký lưu hành. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc theo quy định khi phát hiện thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả.

Đang theo dõi

Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành

Đang theo dõi

1. Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.

Đang theo dõi

2. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;

Đang theo dõi

b) Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đang theo dõi

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

Đang theo dõi

Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyềnChất lượng thuốc cổ truyền Điều 73 được hướng dẫn bởi Thông tư số 13/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 15/02/2022)
Điều 73 được hướng dẫn bởi Thông tư số 38/2021/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366030&DocId=104849&DocReferenceId=163243&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=58897">
                                
Đang theo dõi

1. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định.

Đang theo dõi

2. Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.

Đang theo dõi

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc công nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại.Việc hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền nêu tại Khoản 3 Điều 73 được hướng dẫn bởi Thông tư số 30/2017/TT-BYT(Hết hiệu lực - 28/10/2024)
Phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền nêu tại Khoản 3 Điều 73 được hướng dẫn bởi Thông tư số 14/2024/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366033&DocId=104849&DocReferenceId=116547&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=41296">
                                
Đang theo dõi

Chương VII
ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC

Đang theo dõi

Điều 74. Đơn thuốc

Đang theo dõi

1. Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc.

Đang theo dõi

Khoản 2 Điều 74 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 36 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366037&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782660&DocItemRelateId_Select=163692">
                                        2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về đơn thuốc, việc kê đơn thuốc.

Đang theo dõiĐơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú nêu tại Khoản 2 Điều 74 được hướng dẫn bởi Thông tư số 52/2017/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Khoản 2 Điều 74 được hướng dẫn bởi Thông tư số 44/2018/TT-BYT
Việc kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử nêu tại Khoản 2 Điều 74 được hướng dẫn bởi Thông tư số 27/2021/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 74 tại Thông tư số 52/2017/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 04/2022/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 2 Điều 74 tại Thông tư số 27/2021/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 04/2022/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu tại khoản 2 Điều 74 được hướng dẫn bởi Thông tư số 55/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366037&DocId=104849&DocReferenceId=158156&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=41323">
                                
Điều 75. Sử dụng thuốc

Đang theo dõi

1. Sử dụng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

Đang theo dõi

2. Sử dụng thuốc ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

Đang theo dõi

a) Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc; thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán lẻ thuốc;

Đang theo dõi

b) Người kê đơn thuốc có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng các thuốc được kê trong đơn và chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê;

Đang theo dõi

c) Cơ sở bán lẻ thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người sử dụng.

Đang theo dõi

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập Hội đồng liên ngành xác định nguyên nhân và đối tượng chịu trách nhiệm trong trường hợp thuốc gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng.

Đang theo dõi

Chương VIII
THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐCChương VIII được hướng dẫn bởi Chương VII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Chương VIII tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 54 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Chương VIII tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 57 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Chương VIII tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 58 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Chương VIII tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 59 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Chương VIII tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 60 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Chương VIII tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 61 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Chương VIII tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 62 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Chương VIII tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 63 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Chương VIII tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 64 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Chương VIII tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 55 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Chương VIII tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 56 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Chương VIII tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 65 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Chương VIII tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được bổ sung bởi Khoản 66 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366045&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=118995&DocItemRelateId=41091">
                                
Đang theo dõi

Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốcXử phạt vi phạm hành chính về thông tin thuốc nêu tại Điều 76 được hướng dẫn bởi Điều 67 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP
Xử phạt vi phạm hành chính về thông tin thuốc nêu tại Điều 76 được hướng dẫn bởi Điều 67 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366046&DocId=104849&DocReferenceId=191577&DocItemReferenceId=1429543&DocItemRelateId=81364">
                                
Đang theo dõi

Khoản 1 Điều 76 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 37 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366047&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782662&DocItemRelateId_Select=163693">
                                        1. Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

Đang theo dõi

2. Thông tin thuốc phải cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác dựa trên bằng chứng, dễ hiểu, phù hợp với đối tượng được cung cấp thông tin.

Đang theo dõi

3. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm các tài liệu sau đây, trừ trường hợp thông tin quy định tại điểm c khoản 5 và điểm a khoản 6 Điều này:

Đang theo dõi

a) Dược thư Quốc gia Việt Nam;

Đang theo dõi

b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

Đang theo dõi

c) Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

Đang theo dõi

4. Dược thư Quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức về hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và cập nhật Dược thư Quốc gia Việt Nam.

Đang theo dõi

5. Nội dung thông tin thuốc bao gồm:

Đang theo dõi

Điểm a Khoản 5 Điều 76 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm b Khoản 37 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366055&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782663&DocItemRelateId_Select=163694">
                                        a) Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;

Đang theo dõi

b) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;

Đang theo dõi

Điểm d Khoản 5 Điều 76 được bổ sung bởi Điểm c Khoản 37 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366057&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782664&DocItemRelateId_Select=163695">
                                        c) Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

                                                Điểm d Khoản 5 Điều 76 được bổ sung bởi Điểm c Khoản 37 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366057&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782664&DocItemRelateId_Select=163695">
                                                    Bổ sung
                                                
                                                Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong thông tin thuốc nêu tại Điểm c Khoản 37 Điều 1 được hướng dẫn bởi Điều 20 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
                                                                    " data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=3054327&DocId=404627&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782664&DocItemRelateId=188384">
                                                        
Đang theo dõi

6. Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như sau:

Đang theo dõi

a) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược;

Đang theo dõi

Điểm b Khoản 6 Điều 76 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm d Khoản 37 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366060&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782665&DocItemRelateId_Select=163696">
                                        b) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với thông tin quy định tại khoản 3 Điều này cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.
Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Đang theo dõiĐiểm b Khoản 6 Điều 76 được hướng dẫn bởi Chương VI Thông tư số 07/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Yêu cầu đối với người giới thiệu thuốc nêu tại Điểm b Khoản 6 Điều 76 được hướng dẫn bởi Điều 14 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc nêu tại Điểm b Khoản 6 Điều 76 được hướng dẫn bởi Điều 15 Thông tư số 31/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366060&DocId=104849&DocReferenceId=162867&DocItemReferenceId=735928&DocItemRelateId=41360">
                                
c) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

Đang theo dõi

Điểm đ Khoản 6 Điều 76 được bổ sung bởi Điểm đ Khoản 37 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366062&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782666&DocItemRelateId_Select=163698">
                                        d) Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

                                                Điểm đ Khoản 6 Điều 76 được bổ sung bởi Điểm đ Khoản 37 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366062&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782666&DocItemRelateId_Select=163698">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

7. Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc nêu tại Khoản 7 Điều 76 được hướng dẫn bởi Điều 15 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc nêu tại Khoản 7 Điều 76 được hướng dẫn bởi Điều 16 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi có người giới thiệu thuốc hoạt động nêu tại Khoản 7 Điều 76 được hướng dẫn bởi Điều 17 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Trách nhiệm của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có người giới thiệu thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc nêu tại Khoản 7 Điều 76 được hướng dẫn bởi Điều 18 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Khoản 7 Điều 76 được hướng dẫn bởi Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Khoản 7 Điều 76 được hướng dẫn bởi Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Khoản 7 Điều 76 được hướng dẫn bởi Điều 12 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Khoản 7 Điều 76 được hướng dẫn bởi Điều 13 Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Khoản 7 Điều 76 được hướng dẫn bởi Khoản Mẫu số 08 Phụ lục I Thông tư số 31/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366063&DocId=104849&DocReferenceId=404627&DocItemReferenceId=3054282&DocItemRelateId=188367">
                                
Đang theo dõi

Điều 77. Cảnh giác dược

Đang theo dõi

1. Nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm:

Đang theo dõi

a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị;

Đang theo dõi

b) Thu thập, xử lý thông tin quy định tại điểm a khoản này; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc;

Đang theo dõi

c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của thuốc.

Đang theo dõi

2. Người sử dụng thuốc khi có những dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng cần thông báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở bán lẻ thuốc nơi đã mua thuốc và đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịp thời.

Đang theo dõi

3. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Chủ động theo dõi, phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến thuốc và nghi ngờ về chất lượng, hiệu quả của thuốc trong quá trình hành nghề;

Đang theo dõi

b) Đánh giá, xử lý và dự phòng khi phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót hoặc khi nhận được thông tin từ người sử dụng thuốc quy định tại khoản 2 Điều này;

Đang theo dõi

c) Báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền về các thông tin thu thập được khi thực hiện trách nhiệm quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

Đang theo dõi

4. Cơ sở bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Tư vấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc về các biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc;

Đang theo dõi

b) Thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc.

Đang theo dõi

5. Cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở pha chế, chế biến thuốc, cơ sở đăng ký thuốc có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Tổ chức theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường;

Đang theo dõi

b) Báo cáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn, hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký lưu hành, pha chế, chế biến.

Đang theo dõi

6. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản trong trường hợp thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.Khoản 6 Điều 77 được hướng dẫn bởi Điều 18 Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366080&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045251&DocItemRelateId=200136">
                                
Đang theo dõi

Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược

Đang theo dõi

1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược tại cơ sở.

Đang theo dõi

Khoản 2 Điều 78 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 38 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366083&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782667&DocItemRelateId_Select=163699">
                                        2. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược.

Đang theo dõiQuy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược nêu tại Khoản 2 Điều 78 được hướng dẫn bởi Điều 10 Thông tư số 12/2025/TT-BYT
Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại Khoản 2 Điều 78 được hướng dẫn bởi Mẫu 2C/TT Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366083&DocId=104849&DocReferenceId=400604&DocItemReferenceId=2932202&DocItemRelateId=176974">
                                
Khoản 3 Điều 78 bị bãi bỏ bởi Khoản 49 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366084&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782684&DocItemRelateId_Select=163713">
                                        3. Chính phủ quy định chi tiết thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung thông tin thuốc.

Đang theo dõi

Điều 79. Quảng cáo thuốc

Đang theo dõi

1. Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.Khoản 1 Điều 79 được hướng dẫn bởi Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366086&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=119146&DocItemRelateId=41106">
                                
Đang theo dõi

2. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

Đang theo dõi

a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

Đang theo dõi

b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Đang theo dõi

c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

Đang theo dõi

Khoản 3 Điều 79 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 39 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366091&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782668&DocItemRelateId_Select=163700">
                                        3. Chính phủ quy định chi tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Đang theo dõiKhoản 3 Điều 79 được hướng dẫn bởi Mục 2 Chương VII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 79 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 61 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 79 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 62 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 79 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 63 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 79 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 64 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 79 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 65 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Khoản 3 Điều 79 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được bổ sung bởi Khoản 66 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Khoản 3 Điều 79 được hướng dẫn bởi Chương VII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nêu tại khoản 3 Điều 79 được hướng dẫn bởi Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc nêu tại khoản 3 Điều 79 được hướng dẫn bởi Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc nêu tại khoản 3 Điều 79 được hướng dẫn bởi Mẫu số 03 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc nêu tại khoản 3 Điều 79 được hướng dẫn bởi Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu phiếu tiếp nhận văn bản thông báo nội dung quảng cáo thuốc cần đính chính nêu tại khoản 3 Điều 79 được hướng dẫn bởi Mẫu số 05 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366091&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=119092&DocItemRelateId=41104">
                                
Chương IX
DƯỢC LÂM SÀNG

Đang theo dõi

Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng

Đang theo dõi

1. Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

Đang theo dõi

2. Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.

Đang theo dõi

3. Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.

Đang theo dõi

4. Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.

Đang theo dõi

5. Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Đang theo dõi

6. Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

Đang theo dõi

7. Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

Đang theo dõi

Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng

Đang theo dõi

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ chức và triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại Điều 80 của Luật này.

Đang theo dõi

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều 80 của Luật này cụ thể như sau:

Đang theo dõi

a) Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;

Đang theo dõi

b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;

Đang theo dõi

c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

Đang theo dõi

3. Chính phủ quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lực lượng vũ trang nhân dân.Khoản 3 Điều 81 được hướng dẫn bởi Nghị định số 131/2020/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366107&DocId=104849&DocReferenceId=193333&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=82405">
                                
Đang theo dõi

Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng

Đang theo dõi

1. Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có các quyền và nghĩa vụ sau đây:

Đang theo dõi

a) Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơn trong việc sử dụng thuốc;

Đang theo dõi

b) Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để việc kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

Đang theo dõi

c) Được ghi ý kiến chuyên môn về dược lâm sàng trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc; được phản ánh ý kiến với Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp có ý kiến khác nhau về việc kê đơn, sử dụng thuốc cho người bệnh;

Đang theo dõi

d) Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc;

Đang theo dõi

đ) Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn; danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc;

Đang theo dõi

e) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;

Đang theo dõi

g) Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Đang theo dõi

2. Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc có các quyền và nghĩa vụ sau đây:

Đang theo dõi

a) Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;

Đang theo dõi

b) Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý;

Đang theo dõi

c) Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;

Đang theo dõi

d) Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Đang theo dõi

Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng

Đang theo dõi

1. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước; ưu tiên tuyển dụng dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

Đang theo dõi

2. Đầu tư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho cơ sở đào tạo dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng của Nhà nước; ngân sách nhà nước hỗ trợ học phí đối với người học chuyên khoa dược lâm sàng.

Đang theo dõi

3. Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tác dược lâm sàng, đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâm sàng.

Đang theo dõi

Chương X
QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Đang theo dõi

Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốcĐiều 84 được hướng dẫn bởi Khoản 1 Điều 6 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Điều 84 được hướng dẫn bởi Khoản 3 Điều 6 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Nội dung hướng dẫn Điều 84 tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366127&DocId=104849&DocReferenceId=116344&DocItemReferenceId=738009&DocItemRelateId=41269">
                                
Đang theo dõi

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức bán thuốc ban đêm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến huyện trở lên.

Đang theo dõi

2. Việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật có liên quan.Khoản 2 Điều 84 được hướng dẫn bởi Điều 4 Thông tư số 20/2017/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366129&DocId=104849&DocReferenceId=116344&DocItemReferenceId=737996&DocItemRelateId=41265">
                                
Đang theo dõi

3. Việc cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và có hướng dẫn cho người sử dụng.

Đang theo dõi

4. Việc sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.

Đang theo dõi

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.Quy định tỷ lệ hao hụt đối với vị thuốc cổ truyền và việc thanh toán chi phí hao hụt tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu tại Khoản 5 Điều 84 được hướng dẫn bởi Thông tư số 43/2017/TT-BYT
Tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu tại Khoản 5 Điều 84 được hướng dẫn bởi Thông tư số 55/2017/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366132&DocId=104849&DocReferenceId=118563&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=41315">
                                
Đang theo dõi

Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnhĐiều 85 được hướng dẫn bởi Điều 5 Thông tư số 20/2017/TT-BYT
Hoạt động pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu tại Điều 85 được hướng dẫn bởi Thông tư số 30/2021/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366133&DocId=104849&DocReferenceId=116344&DocItemReferenceId=738007&DocItemRelateId=41264">
                                
Đang theo dõi

1. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc để sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng và việc quản lý các loại thuốc do cơ sở mình sản xuất, pha chế.

Đang theo dõi

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Đang theo dõi

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, phải thực hiện các biện pháp về an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử.
Thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản này được cung cấp cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ nêu tại Khoản 3 Điều 85 được hướng dẫn bởi Chương III Thông tư số 18/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366136&DocId=104849&DocReferenceId=436248&DocItemReferenceId=3719760&DocItemRelateId=240346">
                                
Đang theo dõi

Chương XI
THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Đang theo dõi

Mục 1. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNGMục 1 Chương XI được hướng dẫn bởi Thông tư số 29/2018/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366138&DocId=104849&DocReferenceId=168504&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=41508">
                                
Đang theo dõi

Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

Đang theo dõi

1. Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc.

Đang theo dõi

2. Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích.

Đang theo dõi

3. Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích.

Đang theo dõi

4. Giai đoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.

Đang theo dõi

Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc

Đang theo dõi

Khoản 1 Điều 87 được sửa đổi, bổ sung bởi Điểm a Khoản 40 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15
Khoản 1a Điều 87 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 40 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366145&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782671&DocItemRelateId_Select=163702">
                                        1. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành thuốc.

                                                Khoản 1a Điều 87 được bổ sung bởi Điểm b Khoản 40 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15 
 Cụm từ "công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm" bị thay thế bởi Khoản 3 Điều 44 Luật số 114/2025/QH15 " data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366145&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782671&DocItemRelateId_Select=163702">
                                                    Bổ sung
                                                
Đang theo dõi

2. Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành thuốc theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền.

Đang theo dõi

Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng

Đang theo dõi

1. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

Đang theo dõi

a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;

Đang theo dõi

b) Có dạng bào chế ổn định;

Đang theo dõi

c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

Đang theo dõi

2. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Đang theo dõi

Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc

Đang theo dõi

1. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Thuốc mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều này;

Đang theo dõi

Điểm b Khoản 1 Điều 89 bị bãi bỏ bởi Khoản 49 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366156&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782684&DocItemRelateId_Select=163711">
                                        b) Thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 và điểm c khoản 3 Điều này;

Đang theo dõi

c) Vắc xin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều này.

Đang theo dõi

2. Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;

Đang theo dõi

Điểm b Khoản 2 Điều 89 bị bãi bỏ bởi Khoản 49 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366160&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782684&DocItemRelateId_Select=163712">
                                        b) Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;

Đang theo dõi

c) Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

Đang theo dõi

3. Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

Đang theo dõi

a) Thuốc generic;

Đang theo dõi

b) Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin;

Đang theo dõi

Điểm c Khoản 3 Điều 89 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 41 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366165&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782672&DocItemRelateId_Select=163703">
                                        c) Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Đang theo dõi

4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4.Khoản 4 Điều 89 được hướng dẫn bởi Chương II Thông tư số 32/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 20/10/2022)
Khoản 4 Điều 89 được hướng dẫn bởi Chương II Thông tư số 08/2022/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Khoản 4 Điều 89 được hướng dẫn bởi Chương II Thông tư số 12/2025/TT-BYT
Khoản 4 Điều 89 được hướng dẫn bởi Chương II Thông tư số 32/2026/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366166&DocId=104849&DocReferenceId=171430&DocItemReferenceId=593255&DocItemRelateId=41522">
                                
Đang theo dõi

Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

Đang theo dõi

1. Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự.

Đang theo dõi

2. Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.

Đang theo dõi

3. Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

Đang theo dõi

Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng

Đang theo dõi

1. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Trước khi thử thuốc, được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra;

Đang theo dõi

b) Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệt hại do thử thuốc gây ra;

Đang theo dõi

c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan;

Đang theo dõi

d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

đ) Khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc.

Đang theo dõi

2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt.

Đang theo dõi

Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

Đang theo dõi

1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc;

Đang theo dõi

b) Sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.

Đang theo dõi

2. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử thuốc theo quy định của pháp luật;

Đang theo dõi

b) Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ sở nhận thử thuốc;

Đang theo dõi

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.

Đang theo dõi

Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng

Đang theo dõi

1. Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;

Đang theo dõi

b) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Đang theo dõi

2. Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;

Đang theo dõi

c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

d) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Đang theo dõi

Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng

Đang theo dõi

1. Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản.

Đang theo dõi

2. Việc thử thuốc trên lâm sàng, đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

Đang theo dõi

a) Tôn trọng quyền tự quyết của người tham gia thử thuốc, bảo vệ những người mà quyền tự quyết của họ bị hạn chế;

Đang theo dõi

b) Bảo đảm các lợi ích của nghiên cứu lớn hơn các nguy cơ, các nguy cơ trong nghiên cứu được cân nhắc kỹ lưỡng và giảm thiểu tối đa theo các chuẩn mực;

Đang theo dõi

c) Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm cho mỗi người tham gia thử thuốc, bảo đảm lợi ích và nguy cơ được phân bố đều cho người tham gia thử thuốc;

Đang theo dõi

d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng và tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

Đang theo dõi

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập ở cấp quốc gia và cấp cơ sở để bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử thuốc.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.Khoản 3 Điều 94 được hướng dẫn bởi Thông tư số 45/2017/TT-BYT(Hết hiệu lực - 15/03/2020)
Khoản 3 Điều 94 được hướng dẫn bởi Thông tư số 4/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/02/2025)
Thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học nêu tại Khoản 3 Điều 94 được hướng dẫn bởi Thông tư số 43/2024/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366204&DocId=104849&DocReferenceId=118562&DocItemReferenceId=0&DocItemRelateId=41306">
                                
Đang theo dõi

Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàngĐiều 95 được hướng dẫn bởi Chương VII Thông tư số 29/2018/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366205&DocId=104849&DocReferenceId=168504&DocItemReferenceId=426034&DocItemRelateId=41509">
                                
Đang theo dõi

1. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:

Đang theo dõi

a) Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu;

Đang theo dõi

c) Hồ sơ pháp lý của sản phẩm nghiên cứu;

Đang theo dõi

d) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh;

Đang theo dõi

đ) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;

Đang theo dõi

e) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

g) Biên bản đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

Đang theo dõi

h) Nhãn thuốc nghiên cứu.

Đang theo dõi

2. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau:

Đang theo dõi

a) Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

b) Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

c) Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng;

Đang theo dõi

d) Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

Đang theo dõi

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Đang theo dõi

Mục 2. THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Đang theo dõi

Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học

Đang theo dõi

1. Thử tương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây:Quy định về thuốc đối chứng nêu tại Khoản 1 Điều 96 được hướng dẫn bởi Chương III Thông tư số 07/2022/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366223&DocId=104849&DocReferenceId=229155&DocItemReferenceId=1919295&DocItemRelateId=112889">
                                
Đang theo dõi

a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện;

Đang theo dõi

b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 thuốc.

Đang theo dõi

2. Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.Khoản 2 Điều 96 được hướng dẫn bởi Chương II Thông tư số 07/2022/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366226&DocId=104849&DocReferenceId=229155&DocItemReferenceId=1919279&DocItemRelateId=112888">
                                
Đang theo dõi

Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc

Đang theo dõi

1. Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 90 của Luật này.

Đang theo dõi

2. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 91 của Luật này.

Đang theo dõi

Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học

Đang theo dõi

1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử tương đương sinh học của thuốc;

Đang theo dõi

b) Sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử tương đương sinh học.

Đang theo dõi

2. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảy ra do thử tương đương sinh học theo quy định của pháp luật;

Đang theo dõi

b) Ký kết hợp đồng về việc thử tương đương sinh học với cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc;

Đang theo dõi

c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.

Đang theo dõi

Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc

Đang theo dõi

1. Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:

Đang theo dõi

a) Tiến hành giai đoạn nghiên cứu lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trong thử tương đương sinh học của thuốc.
Trường hợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc;

Đang theo dõi

b) Tiến hành hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định;

Đang theo dõi

c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc;

Đang theo dõi

d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

Đang theo dõi

2. Cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học đối với mẫu thuốc đã thử;

Đang theo dõi

b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định của pháp luật;

Đang theo dõi

c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;

Đang theo dõi

d) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

Đang theo dõi

Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc

Đang theo dõi

1. Việc thử tương đương sinh học của thuốc chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và được người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt bằng văn bản.

Đang theo dõi

2. Việc phê duyệt thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

Đang theo dõi

a) Nguyên tắc theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 2 Điều 94 của Luật này;

Đang theo dõi

b) Tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học và phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

Đang theo dõi

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và phê duyệt đề cương nghiên cứu.

Đang theo dõi

Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc

Đang theo dõi

1. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:

Đang theo dõi

a) Đơn đề nghị thử tương đương sinh học;

Đang theo dõi

b) Hồ sơ thông tin về thuốc;

Đang theo dõi

c) Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;

Đang theo dõi

d) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;

Đang theo dõi

đ) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;

Đang theo dõi

e) Nhãn thuốc.

Đang theo dõi

2. Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như sau:

Đang theo dõi

a) Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

Đang theo dõi

b) Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

Đang theo dõi

c) Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc;

Đang theo dõi

d) Phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

Đang theo dõi

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Đang theo dõi

Chương XII
QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Đang theo dõi

Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốcĐiều 102 được hướng dẫn bởi Chương II Thông tư số 11/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 102 tại Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 45/2024/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 102 tại Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 45/2024/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366270&DocId=104849&DocReferenceId=163042&DocItemReferenceId=735605&DocItemRelateId=41453">
                                
Đang theo dõi

1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.

Đang theo dõi

2. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:

Đang theo dõi

a) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

Đang theo dõi

b) Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.Quy định chung về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại điểm b khoản 2 Điều 102 được hướng dẫn bởi Điều 3 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở pha chế thuốc xây dựng nêu tại điểm b khoản 2 Điều 102 được hướng dẫn bởi Điều 5 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật nêu tại điểm b khoản 2 Điều 102 được hướng dẫn bởi Điều 6 Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366274&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045006&DocItemRelateId=200137">
                                
Đang theo dõi

3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam.Quy định chung về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại khoản 3 Điều 102 được hướng dẫn bởi Điều 3 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Áp dụng dược điển nêu tại khoản 3 Điều 102 được hướng dẫn bởi Điều 4 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật nêu tại khoản 3 Điều 102 được hướng dẫn bởi Điều 6 Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366275&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045006&DocItemRelateId=200140">
                                
Đang theo dõi

Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốcĐiều 103 được hướng dẫn bởi Chương III Thông tư số 11/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 103 tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 103 tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 103 tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 4 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 103 tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 103 tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT được bổ sung bởi Khoản 6 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 103 tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 8 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 103 tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 9 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 103 tại Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 45/2024/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 103 tại Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 4 Điều 1 Thông tư số 45/2024/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 103 tại Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 45/2024/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại Điều 103 được hướng dẫn bởi Chương III Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xác định chất lượng nêu tại Điều 103 được hướng dẫn bởi Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu biên bản lấy mẫu thuốc nêu tại Điều 103 được hướng dẫn bởi Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu phiếu kiểm nghiệm nêu tại Điều 103 được hướng dẫn bởi Mẫu số 02 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu phiếu phân tích nêu tại Điều 103 được hướng dẫn bởi Mẫu số 03 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc nêu tại Điều 103 được hướng dẫn bởi Mẫu số 07 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm nêu tại Điều 103 được hướng dẫn bởi Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu hồ sơ tóm tắt quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin nêu tại Điều 103 nêu tại được hướng dẫn bởi Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366276&DocId=104849&DocReferenceId=163042&DocItemReferenceId=735630&DocItemRelateId=41454">
                                
Đang theo dõi

1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Đang theo dõi

2. Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Đang theo dõi

3. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Đang theo dõi

4. Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:

Đang theo dõi

a) Vắc xin;Kiểm nghiệm vắc xin trước khi đưa ra lưu hành nêu tại điểm a khoản 4 Điều 103 được hướng dẫn bởi Điều 10 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin nêu tại điểm a khoản 4 Điều 103 được hướng dẫn bởi Điều 11 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin nêu tại điểm a khoản 4 Điều 103 được hướng dẫn bởi Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu hồ sơ tóm tắt quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin nêu tại điểm a khoản 4 Điều 103 được hướng dẫn bởi Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366281&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045091&DocItemRelateId=200158">
                                
Đang theo dõi

b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;Kiểm nghiệm sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể nêu tại điểm b khoản 4 Điều 103 được hướng dẫn bởi Điều 10 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể nêu tại điểm b khoản 4 Điều 103 được hướng dẫn bởi Điều 11 Thông tư số 30/2025/TT-BYT
Mẫu giấy chứng nhận xuất xưởng sinh phẩm nêu tại điểm b khoản 4 Điều 103 được hướng dẫn bởi Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366282&DocId=104849&DocReferenceId=404438&DocItemReferenceId=3045091&DocItemRelateId=200162">
                                
Đang theo dõi

c) Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.

Đang theo dõi

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc nêu tại Khoản 5 Điều 103 được hướng dẫn bởi Chương III Thông tư số 11/2018/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 5 Điều 103 tại Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 45/2024/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 5 Điều 103 tại Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 4 Điều 1 Thông tư số 45/2024/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 5 Điều 103 tại Thông tư 11/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi Khoản 5 Điều 1 Thông tư số 45/2024/TT-BYT(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366284&DocId=104849&DocReferenceId=163042&DocItemReferenceId=735630&DocItemRelateId=165902">
                                
Đang theo dõi

Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đang theo dõi

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

Đang theo dõi

a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước;

Đang theo dõi

b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đang theo dõi

c) Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược.

Đang theo dõi

2. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước có các trách nhiệm sau đây:

Đang theo dõi

a) Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

Đang theo dõi

b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế;

Đang theo dõi

c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội;

Đang theo dõi

d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

Đang theo dõi

đ) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đã kiểm nghiệm.

Đang theo dõi

3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 51 của Luật này.

Đang theo dõi

4. Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm về kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ sở.

Đang theo dõi

Khoản 5 Điều 104 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 6 Điều 3 Luật số 28/2018/QH14" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366298&DocId=104849&DocReferenceId=164913&DocItemReferenceId=30619&DocItemRelateId_Select=14509">
                                        5. Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước.

Đang theo dõi

Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Đang theo dõi

1. Cơ sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền.

Đang theo dõi

2. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp để kiểm nghiệm lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có khiếu nại về kết luận.

Đang theo dõi

3. Thẩm quyền, thủ tục giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại.

Đang theo dõi

Chương XIII
QUẢN LÝ GIÁ THUỐCXử phạt vi phạm quy định về quản lý giá thuốc nêu tại Chương XIII được hướng dẫn bởi Điều 66 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Chương XIII tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 18 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP
Xử phạt vi phạm quy định về quản lý giá thuốc nêu tại Chương XIII được hướng dẫn bởi Điều 66 Nghị định số 90/2026/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366303&DocId=104849&DocReferenceId=191577&DocItemReferenceId=1429525&DocItemRelateId=81363">
                                
Đang theo dõi

Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc

Đang theo dõi

1. Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

Đang theo dõi

2. Bảo đảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành thuốc trên thị trường.

Đang theo dõi

3. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng và lợi ích của Nhà nước.

Đang theo dõi

4. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá và sử dụng các biện pháp khác để quản lý giá thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

Đang theo dõi

Điều 107 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 43 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366309&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782674&DocItemRelateId_Select=163705">
                                        Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốcĐiều 107 được hướng dẫn bởi Chương VIII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 107 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 67 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 107 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 68 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 107 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 69 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 107 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 70 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 107 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 71 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 107 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 72 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 107 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 73 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 107 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 74 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 107 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 75 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 107 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 76 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Nội dung hướng dẫn Điều 107 tại Chương VIII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 6 Điều 1 Nghị định số 88/2023/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 107 tại Chương VIII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 7 Điều 1 Nghị định số 88/2023/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 107 tại Chương VIII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 8 Điều 1 Nghị định số 88/2023/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 107 tại Chương VIII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 9 Điều 1 Nghị định số 88/2023/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Điều 107 được hướng dẫn bởi Mục 1 Chương VIII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến nêu tại Điều 107 được hướng dẫn bởi Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Bảng công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến nêu tại Điều 107 được hướng dẫn bởi Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Mẫu phiếu tiếp nhận Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến nêu tại Điều 107 được hướng dẫn bởi Mẫu số 03 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366309&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=119211&DocItemRelateId=41094">
                                
Đang theo dõi

Điều 107 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 43 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366310&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782674&DocItemRelateId_Select=163705">
                                        1. Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định của Luật đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia; đấu thầu thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập theo quy định của Luật đấu thầu, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

Đang theo dõi

Điều 107 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 43 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366311&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782674&DocItemRelateId_Select=163705">
                                        2. Đấu thầu hoặc đặt hàng hoặc giao kế hoạch đối với thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định của pháp luật về cung ứng dịch vụ, sản phẩm công ích.

Đang theo dõi

Điều 107 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 43 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366312&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782674&DocItemRelateId_Select=163705">
                                        3. Kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổi giá thuốc đã kê khai.

Đang theo dõiKhoản 3 Điều 107 được hướng dẫn bởi Mục 1 Chương VIII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn khoản 3 Điều 107 tại Mục 1 Chương VIII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 6 Điều 1 Nghị định số 88/2023/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn khoản 3 Điều 107 tại Mục 1 Chương VIII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 7 Điều 1 Nghị định số 88/2023/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn khoản 3 Điều 107 tại Mục 1 Chương VIII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 8 Điều 1 Nghị định số 88/2023/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn khoản 3 Điều 107 tại Mục 1 Chương VIII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 9 Điều 1 Nghị định số 88/2023/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366312&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=119212&DocItemRelateId=41095">
                                
Điều 107 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 43 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366313&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782674&DocItemRelateId_Select=163705">
                                        4. Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược; in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.

Đang theo dõiKhoản 4 Điều 107 được hướng dẫn bởi Điều 135 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366313&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=119287&DocItemRelateId=58760">
                                
Điều 107 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 43 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366314&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782674&DocItemRelateId_Select=163705">
                                        5. Thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của Luật giá đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế - xã hội.

Đang theo dõiKhoản 5 Điều 107 được hướng dẫn bởi Điều 139 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366314&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=119325&DocItemRelateId=58764">
                                
Điều 107 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 43 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366315&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782674&DocItemRelateId_Select=163705">
                                        6. Thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu mua thuốc, dược liệu chỉ có từ 01 đến 02 nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc trong thời gian còn bản quyền, thuốc có hàm lượng không phổ biến và trường hợp đặc thù khác.

Đang theo dõi

Điều 107 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 43 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366316&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782674&DocItemRelateId_Select=163705">
                                        7. Quy định thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Đang theo dõiKhoản 7 Điều 107 được hướng dẫn bởi Điều 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Khoản 7 Điều 107 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 76 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
Khoản 7 Điều 107 được hướng dẫn bởi Mục 2 Chương VIII Nghị định số 163/2025/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366316&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=119297&DocItemRelateId=41098">
                                
Điều 107 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 43 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366317&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782674&DocItemRelateId_Select=163705">
                                        8. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Đang theo dõiKhoản 8 Điều 107 được hướng dẫn bởi Điều 137 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366317&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=119318&DocItemRelateId=58765">
                                
Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc

Đang theo dõi

1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về giá thuốc.

Đang theo dõi

2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.

Đang theo dõi

3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình phối hợp với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.

Đang theo dõi

4. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc tại địa phương.

Đang theo dõi

Điều 109 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366323&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782675&DocItemRelateId_Select=163706">
                                        Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
Chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc có các nhiệm vụ sau đây:

Đang theo dõi

Điều 109 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366324&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782675&DocItemRelateId_Select=163706">
                                        1. Chủ trì xây dựng, trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành theo thẩm quyền và tổ chức thực hiện chính sách, pháp luật về giá thuốc;

Đang theo dõi

Điều 109 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366325&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782675&DocItemRelateId_Select=163706">
                                        2. Yêu cầu các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý nhà nước về giá thuốc;

Đang theo dõi

Điều 109 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366326&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782675&DocItemRelateId_Select=163706">
                                        3. Chủ trì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc;

Đang theo dõi

Điều 109 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366327&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782675&DocItemRelateId_Select=163706">
                                        4. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá;

Đang theo dõi

Điều 109 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366328&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782675&DocItemRelateId_Select=163706">
                                        5. Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai;

Đang theo dõi

Điều 109 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366329&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782675&DocItemRelateId_Select=163706">
                                        6. Tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc nhập khẩu do cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở ủy quyền nhập khẩu kê khai, kê khai lại; giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất kê khai;

Đang theo dõi

Điều 109 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366330&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782675&DocItemRelateId_Select=163706">
                                        7. Hướng dẫn thực hiện việc niêm yết giá thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc;

Đang theo dõi

Điều 109 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366331&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782675&DocItemRelateId_Select=163706">
                                        8. Công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế về các thông tin sau đây:

Đang theo dõi

Điều 109 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366332&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782675&DocItemRelateId_Select=163706">
                                        a) Giá bán buôn, bán lẻ thuốc đã kê khai;

Đang theo dõi

Điều 109 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366333&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782675&DocItemRelateId_Select=163706">
                                        b) Giá thuốc trúng thầu do Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cơ sở y tế cung cấp;

Đang theo dõi

Điều 109 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366334&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782675&DocItemRelateId_Select=163706">
                                        c) Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội;

Đang theo dõi

Điều 109 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 44 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366335&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782675&DocItemRelateId_Select=163706">
                                        9. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.

Đang theo dõi

Điều 110 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 45 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366336&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782676&DocItemRelateId_Select=163707">
                                        Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính

Đang theo dõi

Điều 110 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 45 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366337&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782676&DocItemRelateId_Select=163707">
                                        1. Phối hợp với Bộ Y tế thực hiện các nhiệm vụ sau đây:

Đang theo dõi

Điều 110 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 45 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366338&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782676&DocItemRelateId_Select=163707">
                                        a) Quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai;

Đang theo dõi

Điều 110 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 45 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366339&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782676&DocItemRelateId_Select=163707">
                                        b) Triển khai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá;

Đang theo dõi

Điều 110 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 45 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366340&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782676&DocItemRelateId_Select=163707">
                                        c) Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.

Đang theo dõi

Điều 110 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 45 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366341&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782676&DocItemRelateId_Select=163707">
                                        2. Quy định giá đối với mặt hàng thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền đặt hàng, giao kế hoạch từ nguồn ngân sách trung ương.

Đang theo dõi

Điều 110 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 45 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366342&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782676&DocItemRelateId_Select=163707">
                                        3. Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin về giá nhập khẩu thực tế (giá CIF) của thuốc nhập khẩu vào Việt Nam.

Đang theo dõi

Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương

Đang theo dõi

1. Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các nước trong khu vực, trên thế giới theo đề nghị của Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý nhà nước về giá thuốc.

Đang theo dõi

2. Phối hợp với Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.

Đang theo dõi

Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

Đang theo dõi

1. Quản lý nhà nước về giá thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo quy định của Luật này và pháp luật có liên quan.

Đang theo dõi

2. Theo dõi, báo cáo Bộ Y tế, Bộ Tài chính thông tin về tình hình giá thuốc trên địa bàn khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội.

Đang theo dõi

Khoản 3 Điều 112 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 46 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366349&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782677&DocItemRelateId_Select=163708">
                                        3. Tổ chức tiếp nhận và rà soát giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn kê khai lại và báo cáo Bộ Y tế để công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Đang theo dõi

4. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc trên địa bàn quản lý.

Đang theo dõi

Điều 113 được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 47 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366351&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782678&DocItemRelateId_Select=163709">
                                        Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc
Công khai giá thuốc trúng thầu trên cổng thông tin điện tử của Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cung cấp giá thuốc trúng thầu đến Bộ Y tế chậm nhất 05 ngày kể từ ngày nhận được kết quả lựa chọn nhà thầu của cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc.

Đang theo dõi

Điều 114 bị bãi bỏ bởi Khoản 49 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366352&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782684&DocItemRelateId_Select=163710">
                                        Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc

Đang theo dõi

Điều 114 bị bãi bỏ bởi Khoản 49 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366353&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782684&DocItemRelateId_Select=163710">
                                        1. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu, các cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải gửi đến Sở Y tế, Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh; các cơ sở y tế khác có thực hiện đấu thầu thuốc gửi kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.

Đang theo dõi

Điều 114 bị bãi bỏ bởi Khoản 49 Điều 1 Luật số 44/2024/QH15" data-href="/van-ban/get/docitem-view-change-content?tab=content&DocItemId=366354&DocId=104849&DocReferenceId=379066&DocItemReferenceId=2782684&DocItemRelateId_Select=163710">
                                        2. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu thuốc đối với tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tổ chức đấu thầu thuốc tập trung, Sở Y tế phải báo cáo kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.

Đang theo dõi

Chương XIV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Đang theo dõi

Điều 115. Ðiều khoản chuyển tiếpĐiều 115 được hướng dẫn bởi Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Nội dung hướng dẫn Điều 115 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 78 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366356&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=119344&DocItemRelateId=41110">
                                
Đang theo dõi

1. Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp.

Đang theo dõi

2. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này. Người hành nghề dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

Đang theo dõi

3. Đối với người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực thì thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật này có hiệu lực.

Đang theo dõi

4. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này.

Đang theo dõi

5. Đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì phải đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật này.

Đang theo dõi

Điều 116. Hiệu lực thi hành

Đang theo dõi

1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

Đang theo dõi

2. Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.

Đang theo dõi

3. Chính phủ quy định lộ trình thực hiện khoản 2 Điều này, bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 80 của Luật này; tất cả vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược.Khoản 3 Điều 116 được hướng dẫn bởi Điều 140 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Khoản 3 Điều 116 được hướng dẫn bởi Điều 141 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)
Khoản 3 Điều 116 được hướng dẫn bởi Điều 142 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP(Hết hiệu lực - 01/07/2025)" 
                                      data-href="/van-ban/get/noi-dung-huong-dan?tab=content&DocItemId=366365&DocId=104849&DocReferenceId=114303&DocItemReferenceId=119327&DocItemRelateId=41107">
                                
Đang theo dõi

4. Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành.

Đang theo dõi

5. Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các điều, khoản được giao trong Luật.

Đang theo dõi

Luật này đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016.

  CHỦ TỊCH QUỐC HỘI
 
 Nguyễn Thị Kim Ngân

                                    Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

                                    Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
本案信息

裁判要旨：【越南法律中文翻译】越南_药品管理法_2016_Luật_105_2016_QH13.txt 翻译日期: 2026-08-21 翻译工具: DeepSeek API **越南社会主义共和国** **独立 - 自由 - 幸福** --------------- **药品法** 根据《越南社会主...
关键词：越南法律,中越双语
王德林律师 · 云南八谦（文山）律师事务所
← 返回首页
越南药品管理法（105_2016_QH13）

本案信息

相关文章
