仿制药申请如何避免落入专利保护范围？

仿制药申请如何避免落入专利保护范围？

本文为法律科普，案例来源于《最高人民法院公报》，人物已做脱敏处理。

裁判摘要

一、仿制药申请人依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条的规定，作出其申请的仿制药技术方案不落入被仿制药品专利权保护范围的声明，原则上应当针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求，以保证声明的真实性和准确性。中国上市药品专利信息登记平台公开了被仿制药品所对应的两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人应当针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明。

二、在药品专利链接诉讼中，判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应当以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判；仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同，一般不属于药品专利链接诉讼的审查范围。

案情简介

本案中，日本制药公司（化名“中外公司”）拥有名为“ED-71制剂”的发明专利（涉案专利），保护一种治疗骨质疏松的药物。中国温州一家制药公司（化名“海鹤公司”）向国家药品监督管理局申请注册仿制药“艾地骨化醇软胶囊”。海鹤公司在申请时，仅针对涉案专利中的部分权利要求（原权利要求2）作出不落入保护范围的声明，未对其他权利要求（如保护范围更大的原权利要求1）作出声明。中外公司认为海鹤公司的声明不完整、不真实，且仿制药技术方案落入其专利保护范围，遂向法院提起诉讼，请求确认侵权并对海鹤公司的错误声明行为予以批评教育。

一审法院判决未支持中外公司的诉讼请求。中外公司不服，上诉至最高人民法院。最高法审理后，维持了一审判决，驳回了中外公司的上诉请求。

律师解读

本案明确了药品专利链接诉讼中的两个关键规则：

第一，仿制药申请人的声明义务。仿制药申请人作出“不落入保护范围”的声明时，必须针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求。如果专利登记平台公开了多个独立权利要求，申请人应针对所有独立权利要求作出声明。本案中，海鹤公司仅针对部分权利要求声明，而未涉及保护范围更大的权利要求，违反了声明的真实性和准确性要求。但法院认为，该违规行为不属于本案专利链接诉讼的审理范围，应通过其他行政程序处理。

第二，专利侵权判断的依据。在判断仿制药技术方案是否落入专利权保护范围时，法院原则上以仿制药申请人提交给国家药品监督管理局的申报资料（如处方、工艺等）为准，而非其实际生产时使用的技术方案。即使仿制药申请人在申报后实际使用了不同技术方案，也不影响专利链接诉讼中的侵权判断。本案中，中外公司主张海鹤公司实际使用了另一种辅料（dl-α-生育酚），但法院认为应以申报资料记载的辅料（A’）为准进行比对，最终认定不构成侵权。

王德林律师提示：

仿制药企业在申请注册时，务必仔细核对被仿制药品专利登记平台上的所有权利要求，特别是保护范围最大的独立权利要求，确保声明的完整性和准确性。同时，在起草申报资料时，应确保其技术方案与专利保护范围有明确差异，避免在后续专利链接诉讼中陷入被动。如果您在文山地区遇到类似药品专利纠纷，建议咨询专业律师，提前评估风险并制定应对策略。

来源：《最高人民法院公报》2024年

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王德林 律师

云南八谦（文山）律师事务所 · 副主任

专业领域：企业法律顾问、交通事故纠纷、保险纠纷、建设工程纠纷、医疗纠纷、劳动争议

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